一、最佳選擇題

　　1、以下哪種產(chǎn)品的注冊(cè)無需向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)

　　A、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

　　B、香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械

　　C、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械

　　D、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械

　　2、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　A、向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　D、工信部

　　3、下列關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的說法正確的是

　　A、第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

　　B、第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理

　　C、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　D、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　4、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，三類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度分別為

　　A、低、中、高

　　B、高、低、中

　　C、低、高、中

　　D、高、中、低

　　5、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告管理應(yīng)該

　　A、參照藥品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

　　B、參照保健食品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

　　C、參照食品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

　　D、參照化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品廣告的有關(guān)管理規(guī)定予以處理

　　6、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的注冊(cè)機(jī)構(gòu)是

　　A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　B、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局

　　C、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局

　　D、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理總局

　　7、根據(jù)《食品安全法》，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

　　A、參照化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行管理

　　B、參照食品進(jìn)行管理

　　C、參照保健食品進(jìn)行管理

　　D、參照藥品進(jìn)行管理

　　8、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)

　　A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

　　B、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　C、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

　　D、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　9、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)

　　A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

　　B、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　C、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

　　D、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　10、以下關(guān)于保健食品的管理方式最準(zhǔn)確的是

　　A、備案

　　B、審批或備案

　　C、審批

　　D、無需備案或?qū)徟?/P>

　　11、保健食品是指

　　A、適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，對(duì)人體可能產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品

　　B、適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品

　　C、具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品

　　D、適用于特定人群使用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，以治療疾病為目的，對(duì)人體可能產(chǎn)生急性、亞急性或者慢性危害的食品

　　12、用于防曬的化妝品屬于以下哪種分類

　　A、可食用級(jí)化妝品

　　B、可藥用級(jí)化妝品

　　C、特殊用途化妝品

　　D、非特殊用途化妝品

　　13、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》有效期是

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　14、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查一次

　　A、2年

　　B、4年

　　C、6年

　　D、8年

　　15、下列哪個(gè)化妝品屬于特殊用途化妝品

　　A、潤(rùn)膚乳

　　B、洗發(fā)露

　　C、染發(fā)劑

　　D、香水

　　16、《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的復(fù)核時(shí)限是

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　17、化妝品生產(chǎn)企業(yè)需持有《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，其有效期是

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　18、負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督的部門是

　　A、衛(wèi)生部

　　B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　C、質(zhì)量監(jiān)督局

　　D、工信部

　　19、化妝品是

　　A、提供營(yíng)養(yǎng)，維持人體正常新陳代謝

　　B、用于特定人群調(diào)節(jié)機(jī)體功能

　　C、用于臨床治療、預(yù)防或者診斷疾病

　　D、以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位，以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品

　　20、不屬于保健品的特征的是

　　A、保健食品是一類介于藥品和食品之間的食品

　　B、保健食品是食品的一個(gè)種類，具有一般食品的共性

　　C、保健食品具有區(qū)別于一般食品的功能作用，能針對(duì)某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能

　　D、保健食品不是藥品，不能治療疾病，但能預(yù)防疾病

　　21、保健食品批準(zhǔn)證書由以下哪個(gè)部門頒發(fā)

　　A、食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B、工商局

　　C、工信部

　　D、國(guó)務(wù)院

　　22、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械導(dǎo)致死亡的事件，應(yīng)當(dāng)在幾個(gè)工作日向所在地省級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告

　　A、立即

　　B、3個(gè)工作日

　　C、5個(gè)工作日

　　D、15個(gè)工作日

　　23、醫(yī)療器械，表達(dá)最準(zhǔn)確的是

　　A、直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件

　　B、專門作用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件

　　C、是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，無形軟件除外

　　D、單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料，包括所需要的軟件

　　24、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度共分幾類進(jìn)行管理

　　A、2

　　B、3

　　C、4

　　D、5

　　25、醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，這些記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后

　　A、3年

　　B、5年

　　C、7年

　　D、9年

　　26、醫(yī)療器械注冊(cè)證格式由以下哪個(gè)部門統(tǒng)一制定

　　A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　B、國(guó)務(wù)院質(zhì)檢部門

　　C、醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)

　　D、國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門

　　27、經(jīng)營(yíng)第幾類醫(yī)療器械不需許可和備案

　　A、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

　　B、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

　　C、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

　　D、境內(nèi)所有醫(yī)療器械

　　28、經(jīng)營(yíng)第幾類醫(yī)療器械需要實(shí)行備案管理

　　A、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

　　B、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械

　　C、第一類醫(yī)療器械

　　D、境內(nèi)所有醫(yī)療器械

　　29、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為

　　A、X國(guó)食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXX號(hào)

　　B、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXX號(hào)

　　C、X食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXX號(hào)

　　D、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)

　　30、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為

　　A、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)

　　B、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)

　　C、X食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)

　　D、X食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)XXXXXXXX號(hào)