第十章　藥品安全法律責(zé)任

　　模擬練習(xí)—A型題

　　以下屬于行政處分的是

　　A.記過

　　B.沒收違法所得

　　C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)

　　D.罰款

　　『正確答案』A

　　『答案解析』

　　1.行政處分指由有管轄權(quán)的國家機關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。

　　2.行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未構(gòu)成犯罪的行政相對人所實施的行政制裁。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。

　　以下屬于行政處罰的是

　　A.開除

　　B.罰款

　　C.降級

　　D.撤職

　　『正確答案』B

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法》，化學(xué)藥品下列情形按假藥論處的是

　　A.不注明生產(chǎn)批號的

　　B.被污染的

　　C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的

　　D.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的

　　『正確答案』B

　　『答案解析』

　　1.假藥的認(rèn)定：成分不符;非藥品冒充藥品;他種藥品冒充此種藥品的。

　　2.按假藥論處的情形：6種情形

　�、俳�止使用的;②未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口、檢驗即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　3.擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方均依照生產(chǎn)、銷售假藥的法律責(zé)任給予處罰。

　　按照假藥論處的是

　　A.擅自添加矯味劑

　　B.批號更改為“170801”

　　C.以淀粉冒充催眠藥

　　D.片劑表面霉跡斑斑

　　『正確答案』D

　　確認(rèn)為劣藥的情形是

　　A.不注明或者更改生產(chǎn)批號的藥品

　　B.擅自添加著色劑的藥品

　　C.藥品甲用藥品乙的名稱進行銷售

　　D.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　　『正確答案』D

　　『答案解析』

　　1.劣藥的認(rèn)定：含量不符

　　2.按劣藥論處的情形：6種情形“附屬物不合法的藥”

　�、傥礃�(biāo)明有效期或者更改有效期的

　　②不注明或者更改生產(chǎn)批號的

　�、鄢�過有效期的

　�、苤苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

　�、萆米蕴砑又�色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的

　�、奁渌�不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

　　根據(jù)《藥品管理法》，下列按劣藥論處的情形是

　　A.所標(biāo)明的適應(yīng)證超出規(guī)定范圍的

　　B.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的

　　C.未標(biāo)明藥品的有效期或者更改有效期的

　　D.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符

　　『正確答案』C

　　從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

　　A.3年內(nèi)

　　B.5年內(nèi)

　　C.1 年內(nèi)

　　D.10年內(nèi)

　　『正確答案』D

　　未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，根據(jù)《人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定應(yīng)

　　A.按照銷售劣藥給予處罰

　　B.按照銷售假藥給予處罰

　　C.按照無證經(jīng)營給予處罰

　　D.按照從無證企業(yè)購進藥品給予處罰

　　『正確答案』D

　　根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品分定刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是

　　A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的

　　B.生物的假藥屬于注射劑的

　　C.醫(yī)療機構(gòu)工作人員銷售假藥的

　　D.藥品檢驗機構(gòu)工作人員銷售假藥的

　　『正確答案』D

　　『答案解析』

　　應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰的情形：

　　1.生產(chǎn)、銷售的假藥以“孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童”或者危重病人為主要使用對象的”;

　　2.生產(chǎn)、銷售的假藥屬于“麻、精、毒、放、避、血、疫”的;

　　3.生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;

　　4.醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)工作人員生產(chǎn)銷售假藥的。

　　醫(yī)療機構(gòu)向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品需要提供

　　A.印鑒卡

　　B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的證明

　　C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方

　　D.執(zhí)業(yè)藥師開具的證明

　　『正確答案』A

　　有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)的違法行為處罰，錯誤的是

　　A.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為假藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　B.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑為劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　C.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》

　　D.醫(yī)療機構(gòu)從無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

　　『正確答案』C

　　醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處

　　A.違法銷售制劑貨值金額1倍以上3倍以下的罰款

　　B.違法銷售制劑貨值金額2倍以上5倍以下的罰款

　　C.5000以上2萬元以下的罰款

　　D.1萬元以上2萬元以下的罰款

　　『正確答案』A

　　『答案解析』

　　貨值金額1-3倍的罰款：

　　制售劣藥、偽造或租借許可證或批準(zhǔn)證明文件、醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售，均處貨值金額1-3倍罰款;

　　貨值金額2-5倍罰款：

　　無證行為、制售假藥、非法渠道采購、醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑、從無證的企業(yè)購進藥品的，均處貨值金額2-5倍罰款。

　　A藥店經(jīng)營范圍為：中成藥、中藥飲片，近期該藥店從某中藥材集貿(mào)市場購進一批中成藥和中藥飲片，藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)后，對該藥店進行的處罰不包括

　　A.責(zé)令改正，有違法所得的，沒收違法所得

　　B.沒收違法購進的藥品

　　C.處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

　　D.處違法購進藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

　　『正確答案』D

　　以下關(guān)于麻醉藥品和精神藥品說法不正確的是

　　A.精神藥品分為第一類和第二類精神藥品

　　B.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)、定點經(jīng)營制度

　　C.麻醉藥品和精神藥品不得零售

　　D.醫(yī)療機構(gòu)憑印鑒卡向定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品

　　『正確答案』C

　　模擬練習(xí)—B型題

　　A.處以三年以下有期徒刑，并處罰金

　　B.處以三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

　　C.處以十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

　　D.處以十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

　　1.生產(chǎn)、銷售劣藥，后果特別嚴(yán)重的，應(yīng)

　　2.生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡的，應(yīng)

　　『正確答案』CD

　　『答案解析』

　　違法行為假藥劣藥

　　生產(chǎn)、銷售假/劣藥的三年以下有期徒刑或者拘役;并處罰金-

　　對人體健康造成嚴(yán)重危害的或其他嚴(yán)重情節(jié)三年以上十年以下有期徒刑;并處罰金三年以上十年以下有期徒刑;罰金(銷售金額50%以上，兩倍以下)

　　致人死亡或其他特別嚴(yán)重情節(jié)十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑;

　　并處罰金或者沒收財產(chǎn)十年以上有期徒刑或無期徒刑;

　　罰金同上或者沒收財產(chǎn)

　　A.后果特別嚴(yán)重

　　B.其他嚴(yán)重情節(jié)

　　C.對人體健康造成嚴(yán)重危害

　　D.其他特別嚴(yán)重

　　1.生產(chǎn)、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于

　　2.生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于

　　3.生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于

　　『正確答案』DCB

　　『答案解析』

　　《辦理危害藥品安全刑事案件司法解釋》的規(guī)定

　　1.對人體健康造成嚴(yán)重危害：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴(yán)重危害的情形。

　　2.其他嚴(yán)重情節(jié)：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的;②生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元的。

　　3.其他特別嚴(yán)重情節(jié)：①致人重度殘疾的;②造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的;③造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的;④造成十人以上輕傷的;⑤造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的。⑥生產(chǎn)、銷售金額50萬以上。