第八章　藥品標準與藥品質量監(jiān)督檢驗

　　模擬練習---A型題

　　組織國家藥品標準的制定和修訂的法定專業(yè)技術機構是

　　A.藥品認證委員會

　　B.新藥審評中心

　　C.藥典委員會

　　D.藥品檢驗所

　　『正確答案』C

　　藥品標準分為法定標準和非法定標準兩種，其中屬于非法定標準是

　　A.中國藥典

　　B.局頒標準

　　C.藥品注冊標準

　　D.行業(yè)標準

　　『正確答案』D

　　『答案解析』

　　1.藥品標準分為法定標準和非法定標準 兩種。

　　法定標準是包括中國藥典在內的國家藥品標準;非法定標準有行業(yè)標準、企業(yè)標準等。法定標準屬于強制性標準，是藥品質量的最低標準 。

　　下列關于藥品標準的說法，錯誤的是

　　A.《中國藥典》為法定藥品標準

　　B.生產企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

　　C.醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標準

　　D.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統(tǒng)一標準但尚未載入藥典的品種

　　『正確答案』B

　　『答案解析』

　　1.國家藥品標準： 包括國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的《人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》，ChP)和藥品標準，以及經國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品注冊標準 。

　　2.《中國藥典》1953年第一版 ，從1985年起每5年修訂頒布新版藥典;現行版2015版，第10版。

　　《中國藥典》最早出版于

　　A.1953年

　　B.1963年

　　C.1977年

　　D.1985年

　　『正確答案』A

　　以下有關藥品商品名稱規(guī)定的表述，正確的是

　　A.藥品商品名稱的字體顏色應當使用黑色或者白色

　　B.藥品商品名稱的字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一

　　C.藥品通用名稱的字體和顏色不得比藥品商品名稱更突出和顯著

　　D.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫

　　『正確答案』D

　　『答案解析』

　　1.藥品通用名稱應當顯著、突出 ，其字體、字號和顏色必須符合：①對于橫版 標簽，必須在上三分之一 范圍內顯著位置標出;對于豎版 標簽，必須在右三分之一 范圍內顯著位置標出;除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫;②不得選用草書、篆書等不易識別的字體;③字體顏色應當使用黑色或者白色 ，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差的要求。

　　2.藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫 ，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著 ，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一 。含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一 。

　　以下關于藥品說明書中通用名稱的書寫，正確的是

　　A.對于橫版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著位置標出

　　B.對于豎版標簽，必須在左三分之一范圍內顯著位置標出

　　C.可以選用篆書、隸書等字體

　　D.字體顏色可以使用淺黑、亮白等顏色

　　『正確答案』D

　　根據《人民共和國藥品管理法實施條例》，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批的事項是

　　A.藥品說明書內容

　　B.藥品標簽內容

　　C.藥品生產企業(yè)生產藥品所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器

　　D.醫(yī)療機構制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器

　　『正確答案』D

　　以下關于藥品說明書的格式和書寫要求，說法正確的是

　　A.核準日期為該藥品生產的時間

　　B.核準日期應當印制在說明書首頁右上角

　　C.修改日期應當印制在說明書首頁左上角

　　D.存在專用標識的藥品，專有標識在說明書首頁左上方標注

　　『正確答案』C

　　『答案解析』

　　藥品說明書格式和書寫要求的基本內容

　　1.“核準和修改日期”，CFDA批準該藥品注冊的時間，應當印制在說明書首頁左上角 。修改日期位于核準日期下方 。

　　2.“特殊藥品、非處方藥、外用藥品標識”等專用標識(如有的話)在說明書首頁右上方 標注。

　　根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，關于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的是

　　A.非處方藥應列出主要輔料名稱

　　B.注射劑應列出全部輔料名稱

　　C.化學藥列出全部活性成份

　　D.中成藥組方中應列出全部中藥藥味

　　『正確答案』A

　　『答案解析』

　　1.說明書應當列出全部活性成分或組方中的全部中藥藥味；

　　2.注射劑和OTC，還應列出全部輔料名稱。

　　根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，下列藥品有效期標注格式，錯誤的是

　　A.有效期至XXXX年XX月

　　B.有效期至XXXX.XX

　　C.有效期至XXXX年XX月XX日

　　D.有效期至XX/XX/XXXX

　　『正確答案』D

　　某藥品的生產批號為140051，生產日期為2014年9月20日，有效期為2年，其有效期可以標注為

　　A.有效期至2016/31/08

　　B.有效期至2016年08月

　　C.有效期至2016年09月

　　D.有效期至2016.09.01

　　『正確答案』B

　　應當定期發(fā)布質量公告的是

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家和省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　『正確答案』C