考題練習(xí)---B型題

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

　　1.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是

　　2.治療作用初步評(píng)價(jià)階段是

　　3.治療作用確證階段;為藥品注冊(cè)提供充分依據(jù)

　　4.新藥上市后應(yīng)用研究階段;考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)改進(jìn)給藥劑量

　　『正確答案』A B C D

　　『答案解析』

　　1.藥物各期臨床試驗(yàn)的目的和基本要求：GCP

　　·新藥臨床前研究(藥物毒理學(xué)研究，遵循GLP)---臨床研究(GCP)--上市后研究

　　·Ⅰ期臨床試驗(yàn)——初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn);觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為給藥方案提供依據(jù)。

　　·Ⅱ期臨床試驗(yàn)——治療作用初步評(píng)價(jià)階段，初步評(píng)價(jià)治療作用和安全性;為給藥劑量提供依據(jù);如隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。

　　·Ⅲ期臨床試驗(yàn)——治療作用確證階段;進(jìn)一步驗(yàn)證藥物的治療作用和安全性，為藥品注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù);

　　·Ⅳ期臨床試驗(yàn)——新藥上市后應(yīng)用研究階段;考查廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)改進(jìn)給藥劑量。病例數(shù)：I期：20-30 II期：最低100例 III期：最低300例 IV期：最低2000

　　A.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

　　B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

　　D.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》

　　1.進(jìn)口臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品需取得

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品，在提出申請(qǐng)時(shí)應(yīng)持

　　3.進(jìn)口美國生產(chǎn)的藥品應(yīng)取得

　　4.進(jìn)口單位向海關(guān)辦理報(bào)送驗(yàn)收手續(xù)應(yīng)取得

　　『正確答案』D C B A

　　A.5年

　　B.4年

　　C.3年

　　D.2年

　　1.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為

　　2.藥品經(jīng)營許可證的有效期為

　　3.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測期不超過

　　『正確答案』A A A

　　A.再注冊(cè)申請(qǐng)

　　B.仿制藥申請(qǐng)

　　C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　D.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　1.生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)屬于

　　2.進(jìn)口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)進(jìn)口的藥品屬于

　　3.仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)屬于

　　4.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)屬于

　　『正確答案』B A D C

　　『答案解析』

　　1.仿制藥申請(qǐng)——已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的—生物等效性試驗(yàn)

　　2.進(jìn)口藥品申請(qǐng)——境外生產(chǎn)的藥品;

　　3.補(bǔ)充申請(qǐng)——改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng);

　　4.再注冊(cè)申請(qǐng)——批準(zhǔn)證明文件有效期滿后的藥品。

　　5.多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由“其中的一個(gè)單位”申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng)。

　　A.五級(jí)召回

　　B.一級(jí)召回

　　C.三級(jí)召回

　　D.二級(jí)召回

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》

　　1.對(duì)可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品，實(shí)施的藥品召回屬于

　　2.對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的藥品，實(shí)施的召回屬于

　　『正確答案』B C

　　『答案解析』

　　藥品召回分級(jí)：嚴(yán)重程度

　　一級(jí)召回——可能引起嚴(yán)重健康危害;

　　二級(jí)召回——可能引起暫時(shí)或可逆的健康危害;

　　三級(jí)召回——一般不會(huì)引起健康危害，其他原因需收回。

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　D.藥品監(jiān)督管理部門

　　1.作出責(zé)令召回決定的是

　　2.作出主動(dòng)召回決定的是

　　『正確答案』D A

　　考題練習(xí)---C型題

　　呼吸暫停是新生兒，尤其是早產(chǎn)兒常見的臨床癥狀，呼吸暫停病情危急，需緊急處理�，F(xiàn)有治療枸櫞酸咖啡因制劑，包括注射劑和口服溶液，目前已獲得國內(nèi)上市許可。

　　該藥品上市前需要做臨床試驗(yàn)，下列關(guān)于臨床試驗(yàn)說法錯(cuò)誤的是

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段

　　C.Ⅱ期臨床試驗(yàn)可以采用隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)

　　D.Ⅲ期臨床試驗(yàn)是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)

　　『正確答案』D

　　關(guān)于上市前各期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)說法錯(cuò)誤的是

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)為20-30例

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)不少于100例

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不得少于300例

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)不少于3000例

　　『正確答案』D

　　該藥物臨床試驗(yàn)的檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少幾年

　　A.一年

　　B.兩年

　　C.三年

　　D.五年

　　『正確答案』D

　　關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的說法錯(cuò)誤的是

　　A.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡稱為GCP

　　B.藥物臨床試驗(yàn)必須有充分的科學(xué)依據(jù)

　　C.科學(xué)和社會(huì)利益高于受試者的權(quán)益、安全和健康

　　D.臨床試驗(yàn)開始前應(yīng)當(dāng)制定實(shí)驗(yàn)方案，方案由研究者與申辦者共同商定并簽字

　　『正確答案』C

　　考題練習(xí)---X型題

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例，關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有

　　A.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證

　　『正確答案』BCD

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法》，開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的必備條件包括

　　A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　B.具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

　　C.具有保證所生產(chǎn)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　D.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

　　『正確答案』ABCD

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是

　　A.零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.《GMP》認(rèn)證證書

　　D.《GCP》認(rèn)證證書

　　『正確答案』BC

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥品包括

　　A.維C銀翹片

　　B.人血白蛋白

　　C.狂犬疫苗

　　D.維生素E膠囊

　　『正確答案』AD

　　『答案解析』

　　委托生產(chǎn)品種限制(8類)：

　　麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品(疫苗、血液制品)，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。

　　(口訣：麻精毒毒，生生中原!!)

　　根據(jù)《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批的委托生產(chǎn)的藥品有

　　A.中成藥

　　B.生物制品

　　C.中藥注射劑

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　『正確答案』AD

　　以下關(guān)于仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)程序的說法，正確的有

　　A.仿制藥按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批

　　B.對(duì)已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市藥品的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)與原研藥進(jìn)行生物等效性研究并按國際通行技術(shù)要求開展臨床試驗(yàn)

　　C.用于對(duì)比研究的原研藥由企業(yè)自行采購，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)一次性進(jìn)口

　　D.未能與原研藥進(jìn)行對(duì)比研究的，應(yīng)按照改良型新藥的技術(shù)要求開展研究

　　『正確答案』ABC