一、A型題

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人( D )

　　A.具有高等教育或相當學歷 B.具有管理專業(yè)教育或相當學歷

　　C.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)的學歷 D.具有醫(yī)藥或相關(guān)大專以上學歷

　　2.供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝適用于(B )

　　A.100級潔凈廠房 B.10000級潔凈廠房

　　C.100000級潔凈廠房 D.300000級潔凈廠房

　　3.藥品生產(chǎn)企業(yè)中潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)控制在( B )

　　A.溫度18~24℃ ，相對濕度45~65℃

　　B.溫度18~26℃ ，相對濕度45~65℃

　　C.溫度18~24℃ ，相對濕度45~75℃

　　D.溫度18~26℃ ，相對濕度45~75℃

　　4.《GMP》對藥品生產(chǎn)企業(yè)制定的原料及包裝材料的貯存期一般不得超過( C )

　　A.一年 B.二年 C.三年 D.五年

　　5.依據(jù)《GMP》附錄中“批的劃分原則”，粉針劑的一個批號為( C )

　　A.在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　B.在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　C.以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　D.以同一批原料使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　6.負責對物料取樣留樣的部門是( B )

　　A.技術(shù)管理部門 B.質(zhì)量管理部門

　　C.生產(chǎn)管理部門 D.銷售管理部門

　　7.頒發(fā)注射劑、放射性藥品GMP證書的機構(gòu)是( B )

　　A.國家藥品認證委員會 B.國家藥品監(jiān)督管理局

　　C.國家藥品監(jiān)督管理局認證中心 D. 省級藥品監(jiān)督管理部門

　　8.ISO9000：2000有效性定義是指( C )

　　A.完成組織活動的程度 B.達到策劃結(jié)果的程度

　　C.完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度

　　D.達到的效果與所使用的資源之間的程度

　　9.ISO9000：2000質(zhì)量管理定義是指( C )

　　A.在質(zhì)量方面計劃和管理定義是指

　　B.在質(zhì)量方面實施規(guī)范或控制計劃的活動

　　C.在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動

　　D.在質(zhì)量方面按判斷標準進行監(jiān)督和評價的管理活動

　　10.藥品進入國際醫(yī)藥市場的首要條件是( B )

　　A.制藥企業(yè)必須通過ISO9002認證

　　B.制藥企業(yè)必須通過GMP認證

　　C.制藥企業(yè)必須通過GSP認證

　　D.制藥企業(yè)必須通過WHO GMP認證

　　三、X型題

　　26.我國GMP的適用范圍是( ABCE )

　　A.原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序

　　B.注射劑生產(chǎn)的全過程 C.片劑生產(chǎn)的全過程

　　D.藥用輔料生產(chǎn)的全過程 E.中藥制劑生產(chǎn)的全過程

　　27.《GMP》規(guī)定：與藥品生產(chǎn)的空氣潔凈級別要求相一致的地方還有( ACE )

　　A.倉儲室的取樣室 B.留樣觀察室 C.稱量室

　　D.成品檢驗室 E.備料室

　　28.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)( ABCDE )

　　A.不得存放非生產(chǎn)物品 B.不得帶入個人雜務(wù)

　　C.不得裸手操作 D.廢棄物應(yīng)及時處理

　　E.操作人員不得化妝和佩戴飾物

　　29.原料藥的生產(chǎn)包括( ABDE )

　　A.生藥的加工制造 B.藥用無機元素的加工制造

　　C.藥用輔料的制造 D.藥用有機化合物的制造

　　E.藥用無機化合物的加工制造

　　30.原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的( BCE )

　　A.合成 B.精制 C.干燥 D.檢驗 E.包裝

　　26、ABCE 27、ACE 28、ABCDE 29、ABDE 30、BCE