答案部分

　　一、最佳選擇題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 檔案的保存時間為藥物上市后至少五年。

　　2、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

　　3、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 C正確的說法是至少保存至藥品有效期后一年。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 進口藥品應取得《進口藥品注冊證》，從臺灣、香港進口應取得《醫(yī)療產品注冊證》。

　　5、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 新藥的監(jiān)測期可以根據(jù)現(xiàn)有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 生物制品按照新藥申請的程序申報。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后只發(fā)給藥品批準文號，不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。

　　8、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《醫(yī)藥產品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

　　9、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

　　10、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 此題是記憶性內容，建議進行理解記憶。

　　《藥品經(jīng)營質量管理》：GSP

　　《中藥材生產質量管理規(guī)范》：GAP

　　《藥品生產質量管理規(guī)范》：GMP

　　《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》：GCP

　　11、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的企業(yè)，不得生產藥品。

　　12、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　13、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產許可證的有效期是5年。

　　14、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 除部分中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。

　　15、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，開辦藥品生產企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產許可證》。

　　16、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

　　17、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗)或其他用活性微生物制備而成的藥品必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備。

　　18、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)，應當對制藥用水及原水的水質進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄。

　　19、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 批記錄應當由質量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后1年。

　　20、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《GMP證書》有效期5年，期滿前6個月申請換發(fā)。

　　21、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。

　　22、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 《藥品委托生產批件》有效期不得超過3年。《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產的，委托方應當在有效期屆滿3個月前，仍然應當按照規(guī)定申報，辦理延續(xù)手續(xù)。

　　23、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 未經(jīng)批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均按制售假藥處罰。

　　24、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 C選項正確的說法是：委托方對委托配制制劑的質量負責，委托單位取得《醫(yī)療機構中藥制劑委托配制批件》后，應當向所在地的設區(qū)的市級以上藥品檢驗所報送委托配制的前三批制劑，經(jīng)檢驗合格后方可投入使用。

　　25、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 委托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交中藥制劑委托配制的申請材料，包括：《醫(yī)療機構中藥制劑委托配制申請表》;委托方的《醫(yī)療機構制劑許可證》、制劑批準證明文件復印件;受托方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書或者《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件;委托配制的制劑質量標準、配制工藝;委托配制的制劑原最小包裝、標簽和使用說明書實樣;委托配制的制劑擬采用的包裝、標簽和說明書式樣及色標;委托配制合同;受托方所在地設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構組織對受托方技術人員，廠房〔制劑室)、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依法進行受理。

　　26、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 生物制品、中藥注射劑和原料藥是不得委托生產的。

　　27、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，具有《醫(yī)療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構或者取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)配制制劑。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致。未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構，在申請中藥制劑批準文號時申請委托配制的，應當按照《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法》的相關規(guī)定辦理。

　　28、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。

　　29、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

　　30、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

　　31、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。

　　32、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　33、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 藥品召回是指藥品生產企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認為假藥劣藥的，不適用召回程序。

　　34、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產企業(yè)是藥品召回的責任主體。藥品生產企業(yè)應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調査、評估，召回存在安全隱患的藥品。

　　35、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品生產企業(yè)是藥品召回的責任主體。藥品生產企業(yè)應當保存完整的購銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調査、評估，召回存在安全隱患的藥品。

　　二、配伍選擇題

　　1、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　　Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。根據(jù)不同的病種和劑型要求，病例數(shù)不得少于300例。

　�、羝谂R床試驗是新藥上市后的應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。病例數(shù)不少于2000例。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實驗(安全性評價試驗)。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。病例數(shù)應不少于100例。

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，雖不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。

　　仿制藥申請，是指生產國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的，已有國家標準的藥品的注冊申請。

　　補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

　　再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥品的注冊申請。

　　4、

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核査;藥品檢驗機構負責對注冊藥品進行質量標準復核。

　　5、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核査;藥品檢驗機構負責對注冊藥品進行質量標準復核。

　　6、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責對全國藥品委托生產審批和監(jiān)督管理進行指導和監(jiān)督檢査。各省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品委托生產的審批和監(jiān)督管理。

　　7、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 D

　　【正確答案】 C

　　8、

　　【正確答案】 B

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 生產企業(yè)藥品召回的時間規(guī)定 藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施：一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　9、

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 C

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

　　三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 Ⅳ期臨床試驗是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 IV期臨床試驗的病例數(shù)不少于2000例。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 藥物臨床試驗的檔案的保存時間為藥物上市后至少五年。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。

　　2、

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù)為20～30例。

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 A

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為5年。

　　3、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 藥品批準文號的格式為：國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國的藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。

　　4、

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 委托方應當取得委托生產藥品的批準文號。委托方負責委托生產藥品的質量。委托方應當對受托方的生產條件、技術水平和質量管理情況進行詳細考查，向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，確認受托方具有受托生產的條件和能力。委托生產期間，委托方應當對委托生產的全過程進行指導和監(jiān)督，負責委托生產藥品的批準放行。受托方應當嚴格執(zhí)行質量協(xié)議，有效控制生產過程，確保委托生產藥品及其生產符合注冊和《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求。

　　【正確答案】 B

　　【答案解析】 《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品。

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 《藥品委托生產批件》的有效期不得超過3年。

　　5、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 藥品生產企業(yè)是藥品召回的責任主體。

　　【正確答案】 A

　　【答案解析】 根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級：對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回;對使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的實施二級召回;對使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的實施三級召回。

　　四、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 新藥研制分為三個階段：第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發(fā)現(xiàn)與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實驗(安全性評價試驗);第二個階段是新藥的臨床試驗。第三個階段是生產和上市后研究。

　　2、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 國家藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。省級藥品監(jiān)督管理部門受國家藥品監(jiān)督管理部門委托，對藥品注冊申報資料的完整性、規(guī)范性和真實性進行審查，并對試驗現(xiàn)場進行核査;藥品檢驗機構負責對注冊藥品進行質量標準復核。

　　3、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 藥品生產企業(yè)將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業(yè)的，應按規(guī)定辦理《藥品生產許可證》。新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經(jīng)批準正式生產之日起30日內，按照規(guī)定要求申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。

　　4、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 新版《藥品生產許可證》應當載明編號、企業(yè)名稱、分類碼、注冊地址、生產地址和生產范圍、社會信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、有效期、發(fā)證機關和簽發(fā)人，還須注明日常監(jiān)管機構、日常監(jiān)管人員和監(jiān)督舉報電話，落實監(jiān)管責任.接受社會監(jiān)督。

　　5、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 開辦藥品生產企業(yè)，必須具備的條件包括:①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;②具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;③具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;④具有保證藥品質量的規(guī)章制度。

　　6、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 除部分中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業(yè)改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。

　　7、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 關鍵人員 應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產管理負責人和質量受權人。質量管理負責人和生產管理負責人不得相互兼任。質量管理負責人和質量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 每批藥品均應當編制唯一的批號。除另有法定要求外，生產日期不得遲于產品成型或灌裝(封)前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產品包裝日期作為生產日期。不得在同一生產操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。在生產的每一階段，應當保護產品和物料免受微生物和其他污染。

　　9、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 新開辦藥品生產企業(yè)或藥品生產企業(yè)新增生產范圍、新建車間的，應當按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認證。已取得《藥品GMP證書》的藥品生產企業(yè)應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。藥品生產企業(yè)改建、擴建車間或生產線的，應重新申請藥品GMP認證。

　　10、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 藥品委托生產，是指藥品生產企業(yè)(以下稱委托方)在因技術改造暫不具備生產條件和能力或產能不足暫不能保障市場供應的情況下，將其持有藥品批準文號的藥品委托其他藥品生產企業(yè)(以下稱受托方)全部生產的行為，不包括部分工序的委托加工行為。

　　11、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產。國家藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調整不得委托生產的藥品。放射性藥品的委托生產按照有關法律法規(guī)規(guī)定辦理。

　　12、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 委托方和受托方均應是持有與委托生產藥品相適應的《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)。委托生產藥品的雙方應當簽訂書面合同，內容應當包括質量協(xié)議，明確雙方的權利與義務，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產管理、質量控制等方面的質量責任及相關的技術事項，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規(guī)。

　　委托方和受托方有關藥品委托生產的所有活動應當符合《藥品生產質量管理規(guī)范》的相關要求。

　　在委托生產的藥品包括、標簽和說明書上,應當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產地址。

　　13、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 藥品生產企業(yè)是藥品召回的責任主體。進口藥品的境外制藥廠商與境內藥品生產企業(yè)一樣也是藥品召回的責任主體，履行相同的義務。進口藥品需要在境內進行召回的，由進口的企業(yè)負責具體實施。

　　14、

　　【正確答案】 ACD

　　【答案解析】 藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

　　在藥品生產實施藥品召回時，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。

　　15、

　　【正確答案】 ABD

　　【答案解析】 C選項的正確說法是，藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。