二、配伍選擇題

　　1、A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　B.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　C.H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　D.H(Z、S)B+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　E.國(guó)藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　<1> 、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、新藥證書(shū)號(hào)的格式為

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　2、A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.臨床驗(yàn)證

　　<1> 、治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證新藥的治療作用和安全性

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、治療作用初步評(píng)價(jià)階段

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)為制定給藥方案提供依據(jù)

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、新藥上市后監(jiān)測(cè)，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　3、A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

　　B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

　　C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

　　E.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

　　<1> 、負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)抽取連續(xù)三個(gè)批號(hào)新藥樣品的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、有權(quán)對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測(cè)期的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<3> 、核發(fā)新藥批準(zhǔn)文號(hào)的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<4> 、批準(zhǔn)新藥臨床試驗(yàn)的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<5> 、受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　4、A.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　B.新藥申請(qǐng)

　　C.仿制藥申請(qǐng)

　　D.再注冊(cè)申請(qǐng)

　　E.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

　　<1> 、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)�注�?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請(qǐng)程序按

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　5、A.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　B.新藥申請(qǐng)

　　C.仿制藥申請(qǐng)

　　D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　E.藥品生產(chǎn)申請(qǐng)

　　<1> 、《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　6、A.中藥

　　B.化學(xué)藥品

　　C.進(jìn)口藥品

　　D.生物制品

　　E.進(jìn)口藥品分包裝

　　<1> 、依據(jù)《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字J20090028，其中J表示

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　<2> 、依據(jù)《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字20090020，其中S表示

　　A、

　　B、

　　C、

　　D、

　　E、

　　三、多項(xiàng)選擇題

　　1、藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括

　　A、新藥申請(qǐng)

　　B、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請(qǐng)

　　C、進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　D、補(bǔ)充申請(qǐng)

　　E、檢驗(yàn)申請(qǐng)

　　2、新藥申請(qǐng)包括

　　A、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品

　　B、已上市改變劑型的藥品

　　C、已上市改變給藥途徑的藥品

　　D、已上市增加新適應(yīng)證的藥品

　　E、已上市增加劑量的藥品

　　3、對(duì)于“國(guó)藥證字S20060198”的解釋正確的是

　　A、為2006年批準(zhǔn)的新藥證書(shū)

　　B、S代表生物制品

　　C、0198代表順序號(hào)

　　D、2006代表年份

　　E、20060198代表批號(hào)

　　4、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，藥品注冊(cè)，是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷(xiāo)售的藥品的哪些方面等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程

　　A、安全性

　　B、有效性

　　C、經(jīng)濟(jì)性

　　D、均一性

　　E、質(zhì)量可控性

　　5、依據(jù)《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，應(yīng)按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的是

　　A、已上市藥品改變劑型的注冊(cè)

　　B、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊(cè)

　　C、已上市藥品改變給藥途徑的注冊(cè)

　　D、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)

　　E、生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的注冊(cè)