一、最佳選擇題

　　1、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于

　　A、I期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　E、生物等效性試驗

　　2、申請藥品注冊的臨床試驗均須按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》執(zhí)行的是

　　A、I期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　E、各期臨床試驗

　　3、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》不適用于

　　A、藥物臨床試驗的申請

　　B、藥品生產(chǎn)的申請

　　C、藥品進口的申請

　　D、藥品抽查性檢驗

　　E、藥品注冊監(jiān)督管理

　　4、對新藥試制的樣品進行檢驗的機構(gòu)是

　　A、國家藥品監(jiān)督管理局指定

　　B、中國藥品生物制品檢驗所

　　C、省級藥品監(jiān)督管理部門指定

　　D、生產(chǎn)廠委托的市級以上藥檢所

　　E、生產(chǎn)廠委托的縣級以上藥檢所

　　5、依據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，應(yīng)當按照規(guī)定進行補充申請的是

　　A、藥品改變劑量

　　B、藥品改變劑型

　　C、藥品增加新適應(yīng)癥

　　D、藥品改變給藥途徑

　　E、藥品改變原批準事項或者內(nèi)容