二、B

　　1、A.《進口準許證》

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

　　D.《進口藥品注冊證》

　　<1> 、進口中國香港地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　A B C D

　　<2> 、進美國生產(chǎn)的降壓藥應(yīng)取得

　　A B C D

　　2、A.再注冊申請

　　B.仿制藥申請

　　C.進口藥品申請

　　D.補充申請

　　<1> 、進口藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于

　　A B C D

　　<2> 、生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家藥品標準的藥品的注冊申請屬于

　　A B C D

　　<3> 、境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請屬于

　　A B C D

　　<4> 、仿制藥注冊申請批準后增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于

　　A B C D

　　3、A.藥品委托生產(chǎn)的委托方

　　B.藥品委托生產(chǎn)的受托方

　　C.藥品委托生產(chǎn)批件

　　D. 年檢情況

　　<1> 、負責委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的是

　　A B C D

　　<2> 、按藥品GMP進行生產(chǎn)，并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄的是

　　A B C D

　　<3> 、應(yīng)在"藥品生產(chǎn)許可證"副本上載明，并作為屆時換發(fā)"藥品生產(chǎn)許可證"的依據(jù)是

　　A B C D

　　<4> 、由國家藥監(jiān)局向委托雙方發(fā)放且不得超過該藥品注冊規(guī)定的有效期限的是

　　A B C D

　　三、X

　　1、以下關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的條件與要求說法正確的是

　　A、應(yīng)當持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書

　　B、委托方和受托方委托生產(chǎn)的活動應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求

　　C、委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當簽訂書面合同

　　D、在委托生產(chǎn)的藥品包括、標簽和說明書上,無需標明委托方企業(yè)名稱

　　2、我國GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少包括

　　A、企業(yè)負責人

　　B、生產(chǎn)管理負責人

　　C、質(zhì)量受權(quán)人

　　D、設(shè)備管理負責人

　　3、原料藥的生產(chǎn)根據(jù)原材料性質(zhì)的不同、加工制造方法的不同，大體可分為

　　A、注射劑(如輸液劑、粉針劑)生產(chǎn)制造

　　B、生藥的加工制造

　　C、藥用成分和化合物的加工制造

　　D、利用生物技術(shù)加工生物材料獲得的生物制品

　　4、藥品注冊申請包括

　　A、新藥申請

　　B、仿制藥申請

　　C、進口藥品申請

　　D、補充申請和再注冊申請