第四章 藥品研制與生產管理

　　一、A

　　1、藥品生產企業(yè)應當具備的條件不包括

　　A、具有適當資質并經過培訓的人員

　　B、足夠的廠房和空間

　　C、經過批準的生產工藝規(guī)程

　　D、新藥研發(fā)的團隊和儀器和設備

　　2、有關新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是

　　A、設立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門

　　B、藥品生產企業(yè)生產的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年

　　C、在監(jiān)測期內，不批準其他企業(yè)進口或者出口

　　D、設立新藥監(jiān)測期的目的是保護藥品知識產權

　　3、新藥監(jiān)測期的期限不超過

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　4、在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于

　　A、Ⅰ期臨床試驗

　　B、Ⅱ期臨床試驗

　　C、Ⅲ期臨床試驗

　　D、Ⅳ期臨床試驗

　　5、藥物非臨床研究檔案的保存時間為藥物上市后至少

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　6、可以進行委托生產的藥品品種是

　　A、生物制品

　　B、精神藥品

　　C、醫(yī)療毒性藥品

　　D、中藥飲片

　　7、可以進行委托生產的藥品品種是

　　A、麻醉藥品

　　B、精神藥品

　　C、醫(yī)療毒性藥品

　　D、放射性藥品

　　8、注射用水應采用以下哪種溫度以上保溫循環(huán)

　　A、40度

　　B、50度

　　C、60度

　　D、70度

　　9、必須采用專用和獨立的廠房、生產設施和設備生產的藥品是

　　A、葡萄糖

　　B、卡介苗

　　C、阿司匹林

　　D、氯化鈉

　　10、以下關于藥品生產企業(yè)關鍵人員說法錯誤的是

　　A、企業(yè)中關鍵人員應為全職人員

　　B、企業(yè)中關鍵人員至少包括企業(yè)負責人、生產管理負責人和質量受權人

　　C、質量管理負責人和質量受權人可以兼任

　　D、質量管理負責人和生產管理負責人可以兼任

　　11、關于藥品生產企業(yè)管理敘述錯誤的是

　　A、無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品

　　B、《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍

　　C、必須對其生產的藥品進行質量檢驗

　　D、中藥飲片一律按照國家藥品標準炮制

　　12、生產藥品所需的原料、輔料，必須符合

　　A、工業(yè)要求

　　B、藥用要求

　　C、醫(yī)用要求

　　D、食品要求

　　13、國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產品注冊證》的有效期為

　　A、3年

　　B、4年

　　C、5年

　　D、6年