二、B型題(配伍選擇題)

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.第四類醫(yī)療器械

　　1.風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效

　　2.具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效

　　3.具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效

　　『正確答案』ABC

　　A.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械

　　B.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械

　　C.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

　　D.境內(nèi)第四類醫(yī)療器械

　　4.向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　5.由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　7.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　『正確答案』ABC

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.第四類醫(yī)療器械

　　7.外科用手術(shù)器械

　　8.避孕套

　　9.無(wú)菌醫(yī)用手套

　　10.體外反搏裝置

　　『正確答案』ABBC

　　A.第一類醫(yī)療器械

　　B.第二類醫(yī)療器械

　　C.第三類醫(yī)療器械

　　D.第四類醫(yī)療器械

　　11.一次性使用輸液器

　　12.醫(yī)用磁共振成像設(shè)備

　　13.血管內(nèi)窺鏡

　　14.血管支架

　　『正確答案』CCCC

　　A.縣級(jí)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　15.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案

　　16.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械的審批

　　17.第三類醫(yī)療器械的審批

　　18.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的審批

　　『正確答案』DDDC

　　三、C型題(綜合分析選擇題)

　　四、X型題(多頂選擇題)

　　1.醫(yī)療器械的作用有

　　A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解

　　B.生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持

　　C.生命的支持或者維持

　　D.通過(guò)對(duì)來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢査，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

　　『正確答案』ABCD

　　2.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽不得有的內(nèi)容是

　　A.“療效最佳”、“保證治愈”

　　B.“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言

　　C.說(shuō)明治愈率或者有效率

　　D.利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦

　　『正確答案』ABCD

　　3.下列符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用管理規(guī)定的是

　　A.按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理

　　B.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案

　　C.經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年

　　『正確答案』ABCD

　　4.由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)已注冊(cè)的醫(yī)療器械組織開展再評(píng)價(jià)的情形有

　　A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識(shí)的改變的

　　B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、評(píng)估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷的

　　C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的

　　D.發(fā)生質(zhì)量事件的

　　『正確答案』AB