第十一章　醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理

　　一、A型題(最佳選擇題)

　　1.下列關(guān)于醫(yī)療器械的說法錯(cuò)誤的是

　　A.醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品

　　B.包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件

　　C.其效用主要通過物理等方式獲得

　　D.其效用主要通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得

　　『正確答案』D

　　2.關(guān)于境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理錯(cuò)誤的是

　　A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

　　B.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　C.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　D.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審査，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　『正確答案』D

　　3.關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)管理錯(cuò)誤的是

　　A.進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　B.進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　C.香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證

　　D.香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案向國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料

　　『正確答案』A

　　4.醫(yī)療器械注冊(cè)證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6，下列說法錯(cuò)誤的是

　　A.X1境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國(guó)”字，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱

　　B.X2為注冊(cè)形式：“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;“許”字適用于香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)的醫(yī)療器械

　　C.XXXX3為首次注冊(cè)年份

　　D.X4為產(chǎn)品分類編碼

　　『正確答案』D

　　5.關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理，錯(cuò)誤的是

　　A.說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致

　　B.說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明通用名稱、型號(hào)、規(guī)格，產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)，生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期等

　　C.第一類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式

　　D.第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式

　　『正確答案』C

　　6.下列格式錯(cuò)誤的是

　　A.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號(hào)的編排方式為：X1械備XXXX2XXXX3X4號(hào)

　　B.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)。

　　C.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)

　　D.醫(yī)療器械注冊(cè)證格式為：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

　　『正確答案』A

　　7.下列不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的是

　　A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者

　　B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度

　　C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求

　　D.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后1年;無有效期的，不得少于5年;植入類醫(yī)療器械査驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存

　　『正確答案』D

　　8.關(guān)于醫(yī)療器械使用管理錯(cuò)誤的是

　　A.醫(yī)療器械使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨査驗(yàn)記錄制度

　　B.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第二類、第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性

　　C.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求定期檢査、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)醫(yī)療器械并予以記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年

　　D.使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中

　　『正確答案』B

　　9.下列不符合醫(yī)療器械不良事件管理的是

　　A.報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則

　　B.導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告

　　C.導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告

　　D.危及生命，導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷的屬于嚴(yán)重傷害

　　『正確答案』B

　　10.下列說法錯(cuò)誤的是

　　A.一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的

　　B.二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的

　　C.三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的

　　D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在2日內(nèi)，三級(jí)召回在3日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者

　　『正確答案』D

　　11.屬于保健食品的特征的是

　　A.可預(yù)防疾病

　　B.可診斷疾病

　　C.針對(duì)某一特定人群調(diào)節(jié)某種功能

　　D.可用于臨床治療疾病

　　『正確答案』C

　　12.關(guān)于保健食品的說法錯(cuò)誤的是

　　A.國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

　　B.進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4為順序號(hào)

　　C.保健食品批準(zhǔn)證書有效期為3年

　　D.保健食品批準(zhǔn)證書有效期為5年

　　『正確答案』C

　　13.關(guān)于化妝品的說法錯(cuò)誤的是

　　A.化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等)，以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕丁⒆o(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品

　　B.特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品

　　C.必須經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，取得批準(zhǔn)文號(hào)后方可生產(chǎn)和進(jìn)口

　　D.特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每4年重新審查1次

　　『正確答案』C

　　14.關(guān)于化妝品的說法錯(cuò)誤的是

　　A.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門向企業(yè)頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，有效期5年，每2年復(fù)核1次

　　B.省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局向化妝品生產(chǎn)企業(yè)頒發(fā)《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》，有效期為5年

　　C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品的備案管理

　　D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)進(jìn)口非特殊用途化妝品的備案管理

　　『正確答案』A

　　15.關(guān)于化妝品的說法錯(cuò)誤的是

　　A.國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)妝特字G+4位年度+4位編碼(如：國(guó)妝特字G20100001)

　　B.國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)妝備字G+4位年度+4位編碼

　　C.進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)妝特進(jìn)字J+4位年度+4位編碼(如：國(guó)妝特進(jìn)字J20100001)

　　D.進(jìn)口非特殊用途化妝品備案號(hào)體例為：國(guó)妝備進(jìn)字J+4位年度+4位編碼

　　『正確答案』B