四、X 型題（多頂選擇題）

　　1.下列由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的是

　　A.新藥臨床試驗(yàn)

　　B.新藥生產(chǎn)

　　C.藥品進(jìn)口

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　【答案】ABC

　　2.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

　　C.藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況

　　D.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該藥品安全隱患開展調(diào)查時(shí)，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避

　　【答案】ABC

　　3.根據(jù)《人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的事項(xiàng)包括

　　A.變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)

　　B.變更批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)

　　C.變更生產(chǎn)藥品已獲批準(zhǔn)證明文件

　　D.變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)

　　【答案】ABD

　　4.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是

　　A.零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　D.《進(jìn)口藥品注冊證》

　　【答案】BC