三、C型題(綜合分析選擇題，共10題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最佳答案。多選、錯(cuò)選或不選均不得分。)

　　[91-94]

　　某藥廠研發(fā)的一種創(chuàng)新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段，請(qǐng)回答下列問(wèn)題：

　　91.驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)的是C

　　A.I期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　92.上述臨床試驗(yàn)的病例數(shù)D

　　A.20-30例 B.不少于100例

　　C.不少于200例 D.不少于300例

　　正確答案：D

　　93.完成上述臨床試驗(yàn)后，該藥品生產(chǎn)企業(yè)可向哪個(gè)部門(mén)申請(qǐng)新藥證書(shū)和藥品批準(zhǔn)文號(hào)A

　　A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　D.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　94.藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為D

　　A.1年 B.2年

　　C.3年 D.5年

　　[95-98]

　　某藥廠生產(chǎn)的批號(hào)為15070102的注射劑在臨床應(yīng)用時(shí)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，造成8人輕度殘疾的醫(yī)療事故，經(jīng)藥監(jiān)局調(diào)查發(fā)現(xiàn)，主要原因是該藥廠違規(guī)使用未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥造成的。請(qǐng)回答下列問(wèn)題：

　　95.該藥廠生產(chǎn)的這批藥品屬于B

　　A.假藥

　　B.按假藥處理

　　C.劣藥

　　D.按劣藥處理

　　96.按照《刑法》規(guī)定，該藥品的判定為D

　　A.3年以下有期徒刑

　　B.3-10年有期徒刑

　　C.10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑

　　D.10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或死刑

　　97.按假藥論處的情形不包括A

　　A.超過(guò)有效期的

　　B.污染的 C.變質(zhì)的

　　D.適應(yīng)癥超出說(shuō)明書(shū)范圍的

　　98.按劣藥論處的情形不包括D

　　A.未注明生產(chǎn)批號(hào)的

　　B.擅自添加防腐劑的

　　C.直接接觸藥品的包材未經(jīng)批準(zhǔn)的

　　D.所用原料藥未經(jīng)批準(zhǔn)的

　　[99-100]

　　省藥監(jiān)局接到舉報(bào)，發(fā)現(xiàn)某小型藥廠在生產(chǎn)過(guò)程中擅自添加食品防腐劑，涉及違法藥品價(jià)值10萬(wàn)元。截止到案發(fā)，尚未發(fā)現(xiàn)對(duì)消費(fèi)者造成危害。

　　99.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，該藥品屬于C

　　A.為劣藥 B.為假藥

　　C.按劣藥論處 D.按假藥論處

　　100.藥監(jiān)部門(mén)對(duì)該藥品生產(chǎn)企業(yè)可以做出的處罰,不包括D

　　A.沒(méi)收違法藥品

　　B.沒(méi)收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得

　　C.處罰30萬(wàn)元

　　D.吊銷(xiāo)該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》