41.開辦藥品生產企業(yè)應符合

　　A.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

　　B.國家發(fā)布的藥品行業(yè)產業(yè)政策

　　C.國家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產業(yè)政策

　　D.國家發(fā)布的各個行業(yè)十五規(guī)劃

　　E.國家發(fā)布的中藥產業(yè)政策

　　正確答案:C

　　42.管理機構對藥品生產許可證實行

　　A.特許制度

　　B.保護制度

　　C.審批制度

　　D.年檢制度

　　E.驗收制度

　　正確答案:D

　　43.批生產記錄在填寫過程中

　　A.不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名

　　B.允許更改，經車間負責人批準，注明"作廢"，保留原錯填記錄，重新填寫并簽名

　　C.允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認

　　D.允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

　　E.允許更改，經車間負責人批準，廢除原錯誤記錄，重新填寫，責任人簽字

　　正確答案:C

　　44.CMP規(guī)定，廠房的合理布局主要按

　　A.領導意圖和專家意見

　　B.生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

　　C.生產廠長的生產工作經驗

　　D.采光和照明

　　E.周邊環(huán)境

　　正確答案:B

　　45.物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過

　　A.五年

　　B.四年

　　C.三年

　　D.二年

　　E.一年

　　正確答案:D

　　46.藥品GMP認證可分為

　　A.標準認證和安全認證

　　B.標準認證和企業(yè)認證

　　C.企業(yè)認證和計量認證

　　D.品種認證和企業(yè)認證

　　E.計量認證和產品認證

　　正確答案:D

　　47.GMP規(guī)定，廠房的合理布局主要的根據(jù)是

　　A.生產廠長的生產工作經驗

　　B.采光和照明

　　C.周邊環(huán)境

　　D.領導意圖和專家意見

　　E.生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別

　　正確答案:E

　　48.GMP對空氣潔凈度等級標準要求的內容是

　　A.換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)

　　B.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

　　C.換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

　　D.浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)

　　E.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)

　　正確答案:E

　　49.GMP規(guī)定，必須使用獨立的廠房和設施，分裝室應保持相對負壓的藥品是

　　A.青霉素類等高致敏藥品

　　B.毒性藥品

　　C.放射性藥品

　　D.一般生化類藥物

　　E.普通藥品

　　正確答案:A

　　50.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時應

　　A.如實記錄現(xiàn)場檢查情況

　　B.把檢查結果以書面形式告知被檢單位

　　C.如實記錄調研檢查情況并形成文件

　　D.把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位

　　E.如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位

　　正確答案:E

　　51."藥品生產許可證"年檢情況應

　　A.在"藥品生產許可證"副本上載明

　　B.作為屆時換發(fā)"藥品生產許可hi''的依據(jù)

　　C.在企業(yè)的"營業(yè)執(zhí)照"上載明

　　D.在"藥品生產許可證"副本上載明，并作為屆時換發(fā)"藥品生產許可證"的依據(jù)

　　E.作為"藥品GMP證書"換證的依據(jù)

　　正確答案:D

　　52.對《藥品生產許可證》實行

　　A.審查制度

　　B.年檢制度

　　C.保護制度

　　D.特審制度

　　E.審批制度

　　正確答案:B

　　53.新開辦的藥品生產企業(yè)(車間)申請GMP認證時，除報送規(guī)定的資料外，還須報送

　　A.所在地藥品檢定所的檢驗報告書

　　B.開辦藥品生產企業(yè)(車間)批準立項文件和擬生產的品種或劑型3批試生產記錄

　　C.開辦藥品生產企業(yè)(車間)批準立項文件

　　D.生產的品種或劑型3批試生產記錄

　　E.生產的品種或劑型3批試生產樣品

　　正確答案:B

　　54.藥品生產企業(yè)的生產人員，應當建立健康檔案，以下正確的是

　　A.1年體檢1次

　　B.2年體檢1次

　　C.每年至少體檢1次

　　D.每年至少體檢2次

　　E.輪流抽檢，至少2年輪1次

　　正確答案:C

　　55.10000級潔凈廠房適用于生產

　　A.片劑、膠囊劑

　　B.角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑的配制和罐裝

　　C.丸劑及其他制劑

　　D.原料的精制、烘干

　　E.粉針劑的分裝、壓塞

　　正確答案:B

　　56.GMP對空氣潔凈度等級標準要求的內容是

　　A.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

　　B.換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

　　C.浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)

　　D.塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)

　　E.換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)

　　正確答案:D

　　57.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室的照明宜為

　　A.200勒克斯

　　B.300勒克斯

　　C.400勒克斯

　　D.500勒克斯

　　E.600勒克斯

　　正確答案:B

　　58.藥品生產企業(yè)在驗收合格后，省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給

　　A.《藥品生產驗收合格證》

　　B.《藥品生產合格證》

　　C.藥品生產的GMP認證證書

　　D.《藥品生產許可證》

　　E.《藥品經營許可證》

　　正確答案:D

　　59.藥品生產監(jiān)督管理是指

　　A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動

　　B.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產條件進行審查、認證的活動

　　C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產條件進行許可、檢查的監(jiān)督管理活動

　　D.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產過程進行的審查、許可的監(jiān)管活動

　　E.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產過程進行的認證、檢查的監(jiān)管活動

　　正確答案:A

　　60.企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人應

　　A.受過中等教育或具相當學歷

　　B.受過中等專業(yè)教育或具相當學歷

　　C.受過成人中、高等教育

　　D.受過高等教育或具相當學歷

　　E.具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷

　　正確答案:E