二、B型題

　　[15～18]

　　A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　C.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　D.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

　　E.優(yōu)良藥房工作規(guī)范

　　*15.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行

　　*16.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行

　　17.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行

　　18.藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行

　　[19～21]

　　A.國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

　　B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

　　C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

　　D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

　　E.省級人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

　　*19.生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作由

　　*20.生產(chǎn)放射性藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作由

　　*21.生產(chǎn)片劑、膠囊劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作由

　　[22～24]

　　A.國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

　　B.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

　　C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

　　D.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)

　　E.省級人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)

　　*22.生產(chǎn)注射劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作由

　　*23.生產(chǎn)放射性藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作由

　　*24.生產(chǎn)片劑、膠囊劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作由

　　[25～27]

　　A.GLP

　　B.GCP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　E.GAP

　　*25.為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床安全性評價研究必須遵守的規(guī)范，英文縮寫是

　　*26.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，英文縮寫是

　　*27.藥品在購進(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)實行的質(zhì)量管理規(guī)范，英文縮寫是

　　[28～29]

　　A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.省級工商行政管理部門

　　D.市級藥品監(jiān)督管理部門

　　E.國家工商行政管理部門

　　28.藥品生產(chǎn)企業(yè)的批準(zhǔn)部門是

　　29.藥品批發(fā)企業(yè)的批準(zhǔn)部門是

　　[30～32]

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

　　C.省以上食品藥品監(jiān)督管理部門

　　D.設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理部門

　　E.直轄市設(shè)的縣食品藥品監(jiān)督管理部門

　　30.負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證

　　31.負(fù)責(zé)GSP認(rèn)證

　　32.負(fù)責(zé)制定GMP、GSP實施辦法和步驟

　　[33～36]

　　A. 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

　　B. 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

　　C. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

　　D. 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

　　E. 醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范

　　33.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵守

　　34.藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守

　　35.藥物非臨床安全性評價機構(gòu)必須遵守

　　36.藥物臨床研究機構(gòu)必須遵守

　　[37～41]

　　A.15日

　　B.30日

　　C.3個月

　　D.6個月

　　E.5年

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法實施條例》

　　37.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是

　　38.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前

　　39.《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前

　　40.新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，按照規(guī)定申請GMP認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起

　　41.受理《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起

　　三、X型題

　　*42.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的《中藥飲片炮制規(guī)范》屬于

　　A.企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

　　B.企業(yè)參考標(biāo)準(zhǔn)

　　C.法定的標(biāo)準(zhǔn)

　　D.行業(yè)自律標(biāo)準(zhǔn)

　　E.強制性標(biāo)準(zhǔn)

　　*43.藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則包括

　　A.生產(chǎn)藥品所需的原料，輔料必須符合藥用要求

　　B.不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品不得出廠

　　C.必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)原料

　　D.不得直接向醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品

　　E.不得直接向藥品零售企業(yè)銷售藥品

　　44.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備

　　A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

　　B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境

　　C.具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備

　　D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　E.符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策

　　45. 按照《人民共和國藥品管理法實施條例》，不得委托生產(chǎn)的藥品是

　　A.生物制品

　　B.疫苗

　　C.血液制品

　　D.注射劑

　　E.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品