21.《人民共和國經濟合同法》規(guī)定接受定金的一方不履行合同的，應當返還

　　A.原定金

　　B.雙倍定金

　　C.三倍定金

　　D.五倍定金

　　E.十倍定金

　　解題思路 正確答案:B

　　本題出自《人民共和國經濟合同法》，要求考生了解本法規(guī)對履行經濟合同中有關定金的規(guī)定。

　　《人民共和國經濟合同法》第十四條規(guī)定：“當事人一方可向對方給付定金。經濟合同履行后，定金應當收回，或者抵作價款�！薄敖o付定金的一方不履行合同的，無權請求返還定金。接受定金的一方不履行合同的，應當雙倍返還定金�！惫时绢}最佳答案為B。

　　22.對未取得藥品GMP認證證書的企業(yè)，下列表述中不符合《關于加強藥品GMP管理工作的通知》中規(guī)定的是

　　A.1998年7月1日起衛(wèi)生部不予受理生產新藥的申請

　　B.1998年12月31日起，停止血制品的生產、取消生產資格、撤消其藥品的批準文號

　　C.1998年7月1日起，衛(wèi)生部不予受理審批新藥申請

　　D.衛(wèi)生部一律不出具藥品出口證明

　　E.不得仿制注射劑型品種

　　解題思路 正確答案:C

　　本題出自《關于加強藥品GMP管理工作的通知》，要求考生熟悉本規(guī)章對加強藥品GMP管理的各項規(guī)定。

　　《關于加強藥品GMP管理工作的通知》規(guī)定：“自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產新藥的申請;批準新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準文號”。“截止1998年12月31日，未取得藥品GMP認證證書的血液制品生產企業(yè)，將停止血液制品的生產，取消生產血液制品的資格，撤消其藥品批準文號”。“凡需出具藥品出口證明的，一律憑藥品批準證明文件的藥品GMP認證證書向省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經同意后報衛(wèi)生部辦理有關手續(xù)”。“關于頒發(fā)《仿制藥品審批辦法》曬知規(guī)定：“對申請生產仿制藥品的企業(yè)必須取得GMP認證證書，采取分階段逐步實施的辦法�，F階段要求仿制注射劑型品種的企業(yè)必須取得GMP認證證書�！惫时绢}最佳答案為C。

　　23.在依法查處生產、銷售、使用假藥、劣藥時，有下列情形的，應從重處罰

　　A.擅自動用封存藥品的

　　B.藥品所含成分的名稱與國家藥品標準或者省、自治區(qū)、直轄市藥品標準規(guī)定不符合的

　　C.擅自進行生產、銷售、使用的

　　D.被污染不能藥用的

　　E.擅自為醫(yī)療單位加工制劑的

　　解題思路 正確答案:A

　　本題出自《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定(暫行)》，要求考生掌握對生產、銷售、使用假藥、劣藥處罰及從重處罰的規(guī)定。

　　《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定(暫行)》第三十三條規(guī)定：“生產、銷售、使用假藥、劣藥，有下列情形之一的，按本規(guī)定第二十九條、第三十二條從重處罰：

　　(一)以麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、冒充其他藥品或以其他藥品冒充上述藥品的;

　　(二)以嬰幼兒為主要用藥對象的;

　　(三)已造成人員傷害后果的;

　　(四)處理期間或處理后重犯的;

　　(五)擅自動用封存藥品的�！�

　　備選答案B、C、D、E雖屬違法行為，但不屬規(guī)定的從重處罰情形，故本題最佳答案為A。

　　24.《人民共和國產品質量法》規(guī)定，因產品存在缺陷造成損害要求賠償的訴訟時效期間為

　　A.5年

　　B.4年

　　C.3年

　　D.2年

　　E.1年

　　解題思路 正確答案:D

　　本題出自《人民共和國產品質量法》，要求考生熟悉本法規(guī)對損害賠償的規(guī)定。

　　《人民共和國產品質量法》第三十三條規(guī)定：“因產品存在缺陷造成損害要求賠償的訴訟時效期間為2年，自當事人知道或者應當知道其權益受到損害時起計算。

　　因產品存在缺陷造成損害要求賠償的請求權，在造成損害的缺陷產品交付最初用戶、消費者滿十年喪失;但是，尚未超過明示的安全使用期的除外�！惫时绢}最佳答案為D。

　　25.《人民共和國行政處罰法》規(guī)定，當事人應當自收到行政處罰決定書之日起，幾日內到指定的銀行繳納罰款

　　A.30日內

　　B.5日內

　　C.7日內

　　D.10日內

　　E.15日內

　　解題思路 正確答案:E

　　本題出自《人民共和國行政處罰法》，要求考生了解本法規(guī)對執(zhí)行行政處罰的規(guī)定。

　　《人民共和國行政處罰法》第四十六條規(guī)定：“作出罰款決定的行政機關應當與收繳罰款的機構分離。

　　當事人應當自收到行政處罰決定書之日起15日內，到指定的銀行繳納罰款。銀行應當收受罰款，并將罰款直接上繳國庫�！惫时绢}最佳答案為E。

　　26.國家基本藥物是經科學評價而遴選出的

　　A.在各類藥物中具有代表性的藥品

　　B.在各類藥物中銷售量高的藥品

　　C.在各類藥物中劑型先進的藥品

　　D.在各類藥物中知名度高的藥品

　　E.在各類藥物中價格低廉的藥品

　　解題思路 正確答案:A

　　奉題出自“關于印發(fā)《國家基本藥物》部分品種目錄的通知”，要求考生熟悉本通知對遴選基本藥物的要求。

　　《關于印發(fā)(國家基本藥物)部分品種目錄的通知》規(guī)定：“《國家基本藥物)目錄所列品種是專家和基層廣大醫(yī)藥工作者從我國臨床應用的各類藥物中，通過科學評價，遴選出來的具有代表性的藥物。這些藥物具有療效好、不良反應小、質量穩(wěn)定、價格合理、使用方便的特點。”故本題最佳答案為A。

　　27.統(tǒng)一全國量值的最高依據是國務院計量行政部門負責建立的各種

　　A.計量標準器具

　　B.工作計量器具

　　C.計量檢定規(guī)程

　　D.計量基準器具

　　E.社會公用計量標準器具

　　解題思路 正確答案:D

　　本題出自《人民共和國計量法)，要求考生熟悉本法規(guī)對統(tǒng)一全國量值最高依據的規(guī)定。

　　《人民共和國計量法》第五條規(guī)定：“國務院計量行政部門負責建立各種計量基準器具，作為統(tǒng)一全國量值的最高依據�！惫时绢}最佳答案是D。

　　28.藥品生產企業(yè)的生產檢驗具有的特點是

　　A.生產聯系性、預防控制性、把關保證性、自我監(jiān)督性

　　B.產品創(chuàng)新性、生產聯系性、把關保證性、自我監(jiān)督性

　　C.產品安全性、預防控制性、把關保證性、自我監(jiān)督性

　　D.生產聯系性、預防控制性、療效確切性、自我監(jiān)督性

　　E.生產聯系性、藥品仲裁性、把關保證性、自我監(jiān)督性

　　解題思路 正確答案:A

　　本題出自《中藥藥事管理》第三章第三節(jié)，要求考生掌握藥品生產檢驗在企業(yè)藥品質量管理環(huán)節(jié)的重要性。

　　生產檢驗作為第一方檢驗，具有以下4個特點：

　　1.生產聯系性：生產中的質量檢驗是企業(yè)生產活動的組成部分，它受整個企業(yè)的生產活動的約束和左右。在生產過程中，從原材料、半成品進廠開始，到中間工序，直至產品制造最終階段，每一道工序都必須進行質量檢驗，嚴格把關，防止不合格品流入下一道工序或出廠。

　　2.預防控制性：在生產過程中，通過質量檢驗獲得信息和數據，為質量控制提供依據;進而發(fā)現質量問題的所在，為開展質量活動提供課題，以預防不合格品的產生。

　　3.把關保證性：在生產過程的最后階段，通過質量檢驗，把不合格品分別挑出來，對合格品簽發(fā)合格證，以保證用戶購買到合格品，并增加用戶信任感。

　　4.自我監(jiān)督性：在生產企業(yè)中，通過對原材料、半成品和生產過程中的每一工序的成品檢驗，也是質量檢驗機構代表廠方對生產車間、工序和生產工人的質量行為進行內部監(jiān)督。故本題最佳答案為A.

　　29.我國主管藥品商標注冊和管理部門是

　　A.衛(wèi)生部

　　B.國家工商行政管理局

　　C.國家中醫(yī)藥管理局

　　D.國家專利局

　　E.國家技術監(jiān)督局

　　解題思路 正確答案:B

　　本題出自《人民共和國商標法)第二條。

　　商標是區(qū)別不同生產者所生產的商品的標志，一般用文字、圖形或記號注明在商品、商品包裝、招牌、廣告等上面，要向國家的商標管理機關注冊或登記，才能取得專用權(稱為“商標權”或“商標專用權”)，受到國家法律的保護。被商標主管機關批準注冊的商標叫做“注冊商標”。

　　為了保證藥品質量，保障人民身體健康，維護藥品生產、經營企業(yè)的正當權益，我國《藥品管理法》第41條規(guī)定：“除中藥材、中藥飲片外，藥品必須使用注冊商標;未經核準注冊的，不得在市場銷售。注冊商標必須在藥品包裝和標簽上注明�！薄度嗣窆埠蛧�商標法》第二條明確規(guī)定：“國務院工商行政管理部門商標局主管全國商標注冊和管理的工作”。故本題最佳答案為B。

　　30.藥品出庫不正確的做法是

　　A.先進先出

　　B.先產先出

　　C.先變先出

　　D.近期先出

　　E.過期不出

　　解題思路 正確答案:C

　　本題出自《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范)，要求考生掌握醫(yī)藥商品出庫原則。

　　《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范)第四十七條規(guī)定：“商品出庫要貫徹‘先產先出’、‘近期先出’和按批號發(fā)貨的原則�！�

　　《核發(fā)<中藥經營企業(yè)合格證)驗收準則》(見《關于核發(fā)中藥生產經營企業(yè)合格證工作安排意見及驗收準則的通知))和《核發(fā){藥品經營企業(yè)許可證)驗收標準》中也規(guī)定：“商品發(fā)貨要執(zhí)行‘先進先出，先變先出，近期先出’的原則”和“建立有效期藥品管理制度。有效期的藥品應按效期的遠近分開碼垛，按照‘先進先出’、有效期近的先出’和：儲存期短的先出’原則儲、調藥品。”答案“先變先出”顯然錯誤，故本題答案應為C。

　　31.國家一級重點保護野生藥材物種

　　A.憑采藥證采獵

　　B.憑采伐證或狩獵證采獵

　　C.禁止采獵

　　D.憑采藥證、采伐證或狩獵證采獵

　　E.憑有關部門制定的計劃采獵

　　解題思路 正確答案:C

　　本題出自<野生藥材資源保護管理條例》，要求考生掌握國家對野生藥材資源實行的保護及采獵的原則。

　　《野生藥材資源保護管理條例》，第六條規(guī)定：“禁止采獵一級保護野生藥材物種�！惫时绢}最佳答案為C。

　　32.一、二類新藥的試產期為

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　解題思路 正確答案:B

　　本題出自《新藥審批辦法)，要求考生掌握本法規(guī)對一、二類新藥實施“試產期”管理的規(guī)定。

　　《新藥審批辦法)第十五條規(guī)定：“第一、二類新藥批準后一律為試生產，試產期兩年，批準文號為‘衛(wèi)藥試字號’，試產品僅限供應醫(yī)療單位使用及省、自治區(qū)、直轄市新藥特藥商店零售。其他各類新藥批準后一律為正式生產，批準文號為‘衛(wèi)藥準字號”’。故本題最佳答案為B。

　　33.效期藥品的批生產記錄保存至藥品有效期后

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　解題思路 正確答案:A

　　本題出白《核發(fā)藥品生產企業(yè)許可證驗收標準》，要求考生掌握本標準生產管理中對生產原始記錄的規(guī)定。

　　《核發(fā)藥品生產企業(yè)許可證驗收標準》中規(guī)定：“生產操作人員應及時填寫操作記錄，填寫時字跡清晰，內容真實，數據準確，并由操作人員及復核人員簽字，記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改，如需更改，應由更改人簽章。并須使被更正的部分可以辨認。從原料到成品的全部生產原始記錄按批號整編歸檔，保存至藥品有效期后1年，未制定有效期的藥品保存3年�！惫时绢}最佳答案為A。

　　34.衛(wèi)生部規(guī)定對治療性中成藥品種的命名原則是

　　A.一名一方

　　B.商品名注冊

　　C.同名異方

　　D.人名代號

　　E.同方異名

　　解題思路 正確答案:A

　　本題出自《關于全國中成藥品種整頓情況和今后工作幾點意見的通報》，要求考生熟悉中成藥品種整頓工作中名稱確定的原則。

　　《關于全國中成藥品種整頓情況和今后工作幾點意見的通報》對今后中成藥整頓工作的幾點意見中規(guī)定：“為了防止中藥品種出現新的混亂，今后對中成藥品種一律實行‘一名一方’的原則，凡現版中國藥典、衛(wèi)生部部頒藥品標準發(fā)布執(zhí)行的，各地方標準一律向國家標準看齊。”故本題最佳答案為A。

　　35.在開辦中藥生產、經營企業(yè)合格證的申請審批中，對再次驗收不合格的，不再受理其驗收申請的期限是

　　A.3個月

　　B.6個月

　　C.1年

　　D.2年

　　E.3年

　　解題思路 正確答案:C

　　本題出自《中藥生產經營企業(yè)合格證申請審批的暫行規(guī)定》，要求考生掌握本法規(guī)對開辦生產經營企業(yè)申請審批程序的規(guī)定。

　　《中藥生產經營企業(yè)合格證申請審批的暫行規(guī)定》第二章申請審批程序第九條規(guī)定：“申辦單位按批復要求建成后，通過省級中藥生產經營行業(yè)主管部門向國家中醫(yī)藥管理局提出驗收申清，國家中醫(yī)藥管理局組織驗收小組進行全面驗收，并作出驗收結論。

　　驗收不合格的，限期整頓后再申請驗收，對再次驗收不合格的，一年之內將不再受理其驗收申請。”故本題最佳答案是C。

　　36.違反《人民共和國藥品管理法》應承擔的法律責任有

　　A.行政處分、民事調解、停業(yè)整頓

　　B.行政責任、刑事責任、民事責任

　　C.經濟責任、領導責任、吊銷文號

　　D.停產整頓、行政賠償、債務清查

　　E.行政處罰、經濟賠償、沒收藥品

　　解題思路 正確答案:B

　　本題出自《中藥藥事管理》第一章第三節(jié)，要求考生掌握藥品管理立法知識的主要內容。

　　違法是指違反法律和其他的規(guī)定，給社會造成某種危害的有過錯行為。違法依其性質和危害程度可分為：①刑事違法。即違反刑事法規(guī)，構成犯罪;②民事違法。即違反民事法規(guī)，給國家、社會或公民個人造成某種損失的行為;③行政違法。即違反行政管理法規(guī)的行為。

　　法律責任是違法主體因其違法行為所承擔的法律后果。對違法者應依其所應負的法律責任，由國家專門機關采取懲罰措施，給予法律制裁，它具有國家的強制性�！端幤饭芾矸ā返谑�章對違法行為規(guī)定的法律責任有3種，即：刑事責任(見第五十條、五十一條);行政責任(即行政處罰，見五十、五十一、五十二、五十三、五十四條);民事責任(見五十六條)。追究法律責任，實施法律制裁，均由國家專門機關或授權的機關執(zhí)行。我國現行《藥品管理法》授權的部門是衛(wèi)生行政部門，但違反藥品廣告管理的由工商行政部門處理，觸犯刑法的由司法部門處理。故本題最佳答案為B。

　　37.禁止進入中藥材專業(yè)市場的中藥材是

　　A.藜蘆

　　B.生地黃

　　C.牽牛子

　　D.密陀僧

　　E.雪上一枝蒿

　　解題思路 正確答案:E

　　本題出自《整頓中藥材專業(yè)市場的標準》，要求考生掌握本法規(guī)對禁止進入中藥材專業(yè)市場交易的藥品的規(guī)定。

　　《整頓中藥材專業(yè)市場的標準》中規(guī)定：“中藥材專業(yè)市場嚴禁下列中成藥品及有關藥品進場交易：(一)需要經過炮制加工的中藥飲片。(二)中成藥。(三)化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品、診斷用藥和有關醫(yī)療器械。(四)罌粟殼，28種毒性中藥材品種。(五)國家重點保護的42種野生動植物藥材品種(家種、家養(yǎng)除外);國家法律、法規(guī)明令禁止上市的其他藥品�！�

　　中藥材雪上一枝蒿是毒性中藥材，禁止進入中藥市場。故本題的最佳答案為E。

　　38.國家中醫(yī)藥管理局確定毒性中藥材管理品種的依據是

　　A.有配伍禁忌和妊娠用藥禁忌的藥物

　　B.有相畏、相惡、相殺、相反的藥物

　　C.指復方制劑中所包含的毒性物質

　　D.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中所列的中藥品種

　　E.十九畏、十八反中所列的藥物

　　解題思路 正確答案:D

　　本題出自《關于加強毒性中藥材的飲片定點生產管理的意見》，要求考生熟悉本法規(guī)確定毒性中藥材的飲片的依據。

　　《關于加強毒性中藥材的飲片定點生產管理的意見》第一節(jié)“毒性中藥材的飲片定點生產原則”中規(guī)定：“毒性中藥材的飲片定點生產企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《中藥飲片生產企業(yè)合格證驗收準則》要求”。該管理意見中公布的“國家中醫(yī)藥管理局毒性中藥材管理品種”與《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定的毒性中藥管理品種一致，故本題的最佳答案為D。

　　39.中藥仿制藥品的批準文號格式為

　　A.(××××-年號)衛(wèi)藥準字Z-號

　　B.(××××-年號)衛(wèi)藥準字SF-號

　　C.(××××-年號)衛(wèi)藥準字ZF-號

　　D.(××××-年號)衛(wèi)藥準字XF-號

　　E.(××××-年號)衛(wèi)藥準字ZZ-號

　　解題思路 正確答案:C

　　本題出自《仿制藥品審批辦法)，要求考生熟悉本辦法規(guī)定的中藥仿制藥品批準文號的編排統(tǒng)一格式。

　　《仿制藥品審批辦法)第五條第八款規(guī)定：“衛(wèi)生部藥政管理局審核后，對同意仿制的藥品編排統(tǒng)一的仿制藥品批準文號(中藥為“(xxxx一年號)衛(wèi)藥準字ZF--號”，西藥為“(xxXX一年號)衛(wèi)藥準字XF冒號”、生物制品為“(XXxX一年號)衛(wèi)藥準字號)衛(wèi)藥準字SF一號”)由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳(局)核發(fā)�！薄�(xxxx一年號)衛(wèi)藥準字Z一號”為新藥的批準文號，“(xxxx一年號)衛(wèi)藥準字ZZ一號”為中藥準字藥品編號格式，故本題的最佳答案為C。

　　40.麻醉藥品片劑、酊劑、糖漿劑等連續(xù)使用不得超過

　　A.3天

　　B.5天

　　C.7天

　　D.10天

　　E.15天

　　解題思路 正確答案:C

　　本題出自《麻醉藥品管理辦法》要求考生掌握本法規(guī)對麻醉藥品處方量的規(guī) 定。

　　《麻醉藥品管理辦法》第二十六條規(guī)定：“麻醉藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸�過二日用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天。”故本題最佳答案為C。