1.《關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》指出，新藥經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，即發(fā)給研制單位“新藥證書”，用于技術(shù)轉(zhuǎn)讓的是

　　A.新藥證書正本

　　B.新藥證書副本

　　C.新藥專利號

　　D.新藥的生產(chǎn)批準(zhǔn)文號

　　E.新藥的生產(chǎn)工藝資料

　　解題思路 正確答案:B

　　本題出自(關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定)，要求考生掌握本法規(guī)對新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定。

　　(關(guān)于新藥保護(hù)及技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定)中規(guī)定：“新藥經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后，即發(fā)給研制單位：新藥證書’正本和副本，該副本可用于新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓�！惫时绢}最佳答案為B。

　　2.審查利用重點媒介發(fā)布藥品廣告、新藥藥品廣告的部門為

　　A.省級衛(wèi)生行政部門

　　B.國家中醫(yī)藥管理局

　　C.國家工商行政管理局

　　D.國務(wù)院衛(wèi)生行政部門

　　E.省級藥品廣告審查機關(guān)和廣告監(jiān)督管理機關(guān)

　　解題思路 正確答案:D

　　本題出自(藥品廣告審查辦法》，要求考生熟悉本辦法對利用重點媒介發(fā)布藥品廣告的審查機關(guān)的規(guī)定。

　　《藥品廣告審查辦法》第四條、第五條規(guī)定：“國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門為藥品廣告的審查機關(guān)”;“利用重點媒介發(fā)布的藥品廣告，新藥、境外生產(chǎn)的藥品的廣告，需經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查，并取得藥品審查批準(zhǔn)文號后，方可發(fā)布。”故本題最佳答案為D。

　　3.指出正確的有效期限

　　A.執(zhí)業(yè)中藥師注冊有效期一般為3年

　　B.注冊商標(biāo)有效期為5年

　　C.中藥一級保護(hù)品種保護(hù)期為2年

　　D.《進(jìn)口藥品注冊證》有效期為5年

　　E.《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證》有效期為3年

　　解題思路 正確答案:A

　　本題出自《執(zhí)業(yè)中藥師資格制度暫行規(guī)定》，要求考生掌握本規(guī)定對執(zhí)業(yè)中藥師資格注冊制度及有效期限的規(guī)定。

　　《執(zhí)業(yè)中藥師資格制度暫行規(guī)定》第十五條規(guī)定：“執(zhí)業(yè)中藥師有效期一般為3年，有效期滿前3個月，持證者要按規(guī)定主動到注冊機構(gòu)重新辦理注冊登記�！弊�冊商標(biāo)有效期為10年。中藥一級保護(hù)品種保護(hù)期分別為30年、20年、10年�！哆M(jìn)口藥品注冊證》自簽發(fā)之日起有效期為3年�！端幤飞�產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)合格證》有效期為5年。故本題最佳答案為A。

　　4.中藥保健藥品申報資料參照

　　A.衛(wèi)生保健品要求

　　B.食品要求

　　C.新藥(中藥)三類要求

　　D.新藥(中藥)四類要求

　　E.新藥(中藥)五類要求

　　解題思路 正確答案:C

　　本題出自《中藥保健藥品的管理規(guī)定》，要求考生掌握本法規(guī)對研究中藥保健藥品新藥的要求。

　　《中藥保健藥品的管理規(guī)定》中規(guī)定：“中藥保健藥品申報資料參照新藥(中藥)三類的有關(guān)項目要求�？紤]到此類藥品有長期服用的特點，應(yīng)強調(diào)注意安全性�！惫时绢}最佳答案為C。

　　5.依據(jù)《人民共和國商標(biāo)法》，注冊商標(biāo)需要改變文字、圖形的，應(yīng)當(dāng)

　　A.通知行業(yè)主管部門

　　B.向商標(biāo)局重新提出注冊申請

　　C.向商標(biāo)局提出變更申請

　　D.報商標(biāo)局備案

　　E.報技術(shù)監(jiān)督部門

　　解題思路 正確答案:B

　　本題出自{人民共和國商標(biāo)法》，要求考生了解本法規(guī)對商標(biāo)注冊的規(guī)定。

　　《人民共和國商標(biāo)法》第十四條規(guī)定：“注冊商標(biāo)需要改變文字、圖形的，應(yīng)當(dāng)重新提出注冊申請�！惫时绢}最佳答案為B。

　　6.毒性藥品處方調(diào)配時

　　A.處方七次有效，由患者保存處方

　　B.對處方做出明顯標(biāo)記，以利患者再次使用

　　C.處方二次有效，取藥后調(diào)配部門保存1年備查

　　D.處方一次有效，取藥后調(diào)配部門保存2年備查

　　E.可不憑處方零售，但應(yīng)向患者說明注意點

　　解題思路 正確答案:D

　　本題出自《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，要求考生掌握該辦法對調(diào)配毒性藥品的規(guī)定。

　　《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：“醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。……每次處方劑量不得超過二日極量�！� “調(diào)配處方時，必須認(rèn)真負(fù)責(zé)，計量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由配方人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。對處方未注明‘生用’的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。如發(fā)現(xiàn)處方有疑問時，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配，處方一次有效，取藥后處方存二年備查�！惫时绢}最佳答案為D。

　　7.根據(jù)《人民共和國藥品管理法》實行特殊管理的藥品是

　　A.麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、毒性藥品

　　B.麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品

　　C.麻醉藥品、戒毒藥品、毒性藥品、放射性藥品

　　D.精神藥品、毒性藥品、放射性藥品、麻醉藥品

　　E.麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、依賴性藥品

　　解題思路 正確答案:D

　　本題出自《中藥藥事管理》第二章第一節(jié)，要求考生掌握藥品的概念與類型;掌握特殊管理藥品的基本內(nèi)容。

　　我國《藥品管理法》第七章第三十九條明確指出：“國家對麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品，實行特殊的管理辦法。管理辦法由國務(wù)院制定�！睋�(jù)此國務(wù)院先后于1987年11月發(fā)布《麻醉藥品管理辦法)。1988年12月發(fā)布《精神藥品管理辦法)和《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》;1989年1月發(fā)布《放射性藥品管理辦法》。以上各管理辦法對特殊藥品的定義、品種范圍、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用等各方面，制定了嚴(yán)格的特殊管理辦法，以保障人們使用此類藥的安全和有效。故本題最佳答案為D。

　　戒毒藥品指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品，分麻醉性戒毒藥品與非麻醉性戒毒藥品，國家對戒毒藥品的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用進(jìn)行嚴(yán)格管理，但不屬于《藥品管理法》規(guī)定的特殊管理的藥品，故A、B、C項不被選擇。

　　麻醉藥品、精神藥品連續(xù)使用后能產(chǎn)生身體依賴性，因此，依賴性藥品即指麻醉藥品和精神藥品用后使人體產(chǎn)生的危害性，故本題E項也不被選擇。

　　8.中藥處方調(diào)配時，用藥劑量因治療需要而超過常用量，必須經(jīng)

　　A.院領(lǐng)導(dǎo)簽字

　　B.藥劑科主任簽字

　　C.主治醫(yī)生再簽字

　　D.收方者簽字

　　E.患者簽字

　　解題思路 正確答案:C

　　本題出自《中藥藥事管理》第六章第二節(jié)，要求考生了解藥品使用管理的有關(guān)內(nèi)容。

　　調(diào)劑工作是醫(yī)院藥劑科在藥品使用過程中極為重要的業(yè)務(wù)工作�！夺t(yī)院藥劑管理辦法)規(guī)定：“調(diào)劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，認(rèn)真審查，堅持核對�！碧幏秸{(diào)配應(yīng)認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度和崗位責(zé)任制等綜合管理措施，在藥品調(diào)劑過程中注意管好收方審查，用藥劑量是處方審查的重要環(huán)節(jié)，如因治療需要而超劑量的處方，必須經(jīng)過醫(yī)生再次簽字方可調(diào)配。

　　《藥品監(jiān)督管理行政處罰規(guī)定(暫行)》第五十六條規(guī)定：“有調(diào)劑處方業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的調(diào)劑室，有下列情形之一的，處以警告，情節(jié)嚴(yán)重的，處以五百元以上一千元以下罰款，并町對直接責(zé)任者處以五十元以上一百元以下罰款：

　　(一)未經(jīng)處方醫(yī)生同意擅自更改處方所列藥品的;

　　(二)無醫(yī)牛重新簽字，即發(fā)、售有配伍禁忌、超劑量處方藥品的;

　　(三)供調(diào)劑的中藥飲片未按處方要求加工炮制或串斗混藥、名實不符的;

　　(四)調(diào)配中藥處方不符合規(guī)程或稱量不準(zhǔn)的;

　　(五)處方未經(jīng)復(fù)核即發(fā)、售藥品的;

　　(六)對特殊管理的藥品，未按規(guī)定調(diào)配、保管的。”故本題最佳答案為C。

　　9.《人民共和國藥品管理法》規(guī)定，銷售地道中藥材，必須標(biāo)明的是

　　A.該品種藥理活性

　　B.該品種指標(biāo)成分

　　C.該品種產(chǎn)地

　　D.該品種含水量

　　E.該品種儲藏條件

　　解題思路 正確答案:C

　　本題出自《人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握該法規(guī)對中藥材包裝的規(guī)定。

　　《人民共和國藥品管理法》第三十六條規(guī)定：“發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志�！痹诎�裝的標(biāo)志上規(guī)定注明產(chǎn)地，是對中藥材的特殊規(guī)定。故本題的最佳答案為C。

　　10.中藥生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》應(yīng)該結(jié)合本企業(yè)實際制定

　　A.制定原始記錄的管理制度并貫徹執(zhí)行

　　B.各項人員管理責(zé)任制度并貫徹執(zhí)行

　　C.GMP的實施細(xì)則并貫徹執(zhí)行

　　D.GMP的各項技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)并貫徹執(zhí)行

　　E.各項工作標(biāo)準(zhǔn)并貫徹執(zhí)行

　　解題思路 正確答案:C

　　本題出自《中藥藥事管理》第四章第一節(jié)，要求考生掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(簡稱GMP)的內(nèi)容。

　　GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則，它適用于中藥前處理及中藥制劑生產(chǎn)：的全過程。C-MP的指導(dǎo)思想是藥品質(zhì)量的形成是在整個生產(chǎn)過程之中，在這一生產(chǎn)過程中，影響藥品質(zhì)量的因素概括起來可分為硬件和軟件兩個方面。硬件--包括廠區(qū)、廠房、設(shè)備。軟件--包括人員、組織機構(gòu)、各種管理制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件、各種原始記錄的管理等，軟件是形成藥品質(zhì)量的條件。企業(yè)實施GMP應(yīng)根據(jù)GMP的各項條款提出明確的管理標(biāo)準(zhǔn)--即軟硬件的具體基本要求，制定達(dá)到規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的措施和辦法，結(jié)合本廠和本車間的生產(chǎn)實際狀況制定各種管理制度和實施細(xì)則，著重實效，保證貫徹執(zhí)行。故本題最佳答案為C。

　　其他備選答案為實施GMP細(xì)則包含內(nèi)容，不被選擇。

　　11.依據(jù)《人民共和國計量法實施細(xì)則》，社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)對社會上實施計量監(jiān)督具有

　　A.促進(jìn)作用

　　B.把關(guān)作用

　　C.公證作用

　　D.考核作用

　　E.檢驗作用

　　解題思路 正確答案:C

　　本題出自《人民共和國計量法實施細(xì)則》，要求考生熟悉本法規(guī)對社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)作用的規(guī)定。

　　《人民共和國計量法》第六條規(guī)定：“縣級以上地方人民政府計量行政部門根據(jù)本地區(qū)的需要，建立社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具，經(jīng)上級人民政府計量行政部門主持考核合格使用�！�

　　《人民共和國計量法實施細(xì)則》第八條規(guī)定：“社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)對社會上實施計量監(jiān)督具有公證作用�！惫时绢}最佳答案為C。

　　12.衛(wèi)生部開展全國中成藥品種整頓工作的目的是

　　A.保護(hù)企業(yè)利益

　　B.增加含量測定項目

　　C.解決處方保密

　　D.保證中醫(yī)臨床用藥和中藥事業(yè)的健康發(fā)展

　　E.解決品種注冊

　　解題思路 正確答案:D

　　本題出自《關(guān)于全國中成藥品種整頓情況和今后工作幾點意見的通報》，要求考生熟悉全國中成藥品種整頓的目的。

　　《關(guān)于全國中成藥品種整頓情況和今后工作幾點意見的通報》中明確指出：“為了保證中醫(yī)臨床用藥和中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展，我部于1983年著手中成藥品種整頓的匯總整理工作。”并指出需要解決的幾個問題是：“品種混亂的問題;名不符實的問題;處方不合理、臨床療效不確切的問題;標(biāo)準(zhǔn)化管理問題。”故本題的最佳答案為D。

　　13.對照GMP，下列關(guān)于生產(chǎn)操作的表述錯誤的是

　　A.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材

　　B.潔凈廠房的空氣濾器安裝或更換后應(yīng)檢查和監(jiān)測濾效

　　C.生產(chǎn)操作應(yīng)防止物料的混淆、交叉污染

　　D.毒性藥材生產(chǎn)用的設(shè)備、輸送管道、容器必須徹底清洗后方可用于其他藥材的加工

　　E.生產(chǎn)操作應(yīng)防止遺漏生產(chǎn)、檢驗步驟

　　解題思路 正確答案:D

　　本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握本規(guī)范對生產(chǎn)操作中防止藥品污染和混淆的規(guī)定。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)第五十七條“為了防止藥品的污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施”的規(guī)定中有：“毒性藥材生產(chǎn)用的設(shè)備、輸送管道、容器及其他設(shè)施應(yīng)專用�！庇纱丝梢�，A、B、C、E為正確的，只有D是錯誤的，故本題的最佳答案為D。

　　14.中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的內(nèi)容形式有

　　A.價格保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、中藥品種保護(hù)、新藥保護(hù)

　　B.專利保護(hù)、處方保密、中藥品種保護(hù)、新藥保護(hù)

　　C.專利保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、版權(quán)保護(hù)、新藥保護(hù)

　　D.專利保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、中藥品種保護(hù)、行政保護(hù)

　　E.專利保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、中藥品種保護(hù)、新藥保護(hù)

　　解題思路 正確答案:E

　　本題出自《中藥藥事管理》第七章第五節(jié)，要求考生熟悉中藥科技管理、中藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的有關(guān)內(nèi)容。

　　知識產(chǎn)權(quán)制度是保護(hù)科學(xué)技術(shù)和文化成果，即保護(hù)智力成果的重要法律制度，是基于腦力勞動為主的創(chuàng)新性勞動取得成果后，創(chuàng)新者及其有關(guān)者依法享有的權(quán)利，它由一系列的專門法律、法規(guī)組成�？傮w來說，知識產(chǎn)權(quán)可分為版權(quán)(著作權(quán))與工業(yè)產(chǎn)權(quán)兩大部分。應(yīng)該注意的是，版權(quán)只保護(hù)智力成果的表現(xiàn)形式(文學(xué)音樂作品等)而不保護(hù)其實質(zhì)內(nèi)容(文字所表述的技術(shù)內(nèi)容如生產(chǎn)工藝、制作方法等)。所以與藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)有關(guān)的主要是工業(yè)產(chǎn)權(quán)(專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、標(biāo)記名稱權(quán)、制止不正當(dāng)競爭權(quán)等)。對知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，中國知識產(chǎn)權(quán)法律規(guī)定了司法保護(hù)和行政保護(hù)的“雙軌制”。在醫(yī)藥領(lǐng)域，知識產(chǎn)權(quán)一般法和藥品知識產(chǎn)權(quán)專門法相結(jié)合，使我國藥品知識產(chǎn)權(quán)法律體系和保護(hù)制基本建立起來�！度嗣窆埠蛧鴮＠�法》、《人民共和國商標(biāo)法》、《人民共和國反不正當(dāng)競爭法》以及國務(wù)院頒布的《中藥品種保護(hù)條例》和衛(wèi)生部發(fā)布的《關(guān)于新藥保護(hù)及技

　　術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》等，形成了我國醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律體系。所以，中藥知識產(chǎn)權(quán)的保護(hù)形式有：專利保護(hù)、商標(biāo)保護(hù)、中藥品種保護(hù)、新藥保護(hù)等。故本題最佳答案為E。

　　藥品行政保護(hù)是為了擴大對外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作與交流，我國對外國藥品獨占權(quán)人的合法權(quán)益給予的保護(hù)，故A、B、C、D項不被選擇。

　　15.根據(jù)我國《人民共和國藥品管理法》規(guī)定的藥品含義，下列哪些不屬于藥品

　　A.中藥飲片

　　B.中藥材

　　C.血液制品

　　D.衛(wèi)生材料

　　E.抗生素

　　解題思路 正確答案:D

　　本題出自《中藥藥事管理》第二章第一節(jié)，要求考生掌握藥品的概念及類型�！度嗣窆埠蛧�藥品管理法》第五十七條對藥品的含義作了法定解釋：“指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清疫苗、血液制品和診斷藥品等。”由此可見，備選答案中A、B、C、E均為藥品。故本題的最佳答案是D。

　　16.《人民共和國廣告法》規(guī)定，廣告監(jiān)督管理機關(guān)是

　　A.省級以上技術(shù)監(jiān)督管理部門

　　B.縣級以上人民政府工商行政管理部門

　　C.縣級以上技術(shù)監(jiān)督管理部門

　　D.廣告經(jīng)營者上級主管部門

　　E.廣告發(fā)布者上級主管部門

　　解題思路 正確答案:B

　　本題出自《人民共和國廣告法》，要求考生熟悉本法規(guī)對廣告監(jiān)督管理機關(guān)的規(guī)定。

　　《人民共和國廣告法》第六條規(guī)定：“縣級以上人民政府工商行政管理部門是廣告監(jiān)督管理機關(guān)。”故本題最佳答案為B。

　　17.縣級人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門審查藥品零售企業(yè)布點設(shè)置是根據(jù)

　　A.解決勞動力就業(yè)

　　B.本地區(qū)用藥的需求和藥品零售網(wǎng)點的規(guī)劃

　　C.實現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益和社會效益

　　D.靠近繁華商業(yè)網(wǎng)點

　　E.符合條件自由申辦

　　解題思路 正確答案:B

　　本題出自《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強藥品管理工作的緊急通知》，要求考生掌握本通知對整頓和規(guī)范藥品經(jīng)營企業(yè)方面的規(guī)定。

　　《國務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強藥品管理工作的緊急通知》中規(guī)定：“申請從事藥品零售業(yè)務(wù)的企業(yè)和個體：工商戶，由自治州、市或者縣人民政府藥品生產(chǎn)經(jīng)營行業(yè)主管部門根據(jù)本地區(qū)用藥的需求和藥品零售網(wǎng)點規(guī)劃進(jìn)行審查，經(jīng)審查同意的，發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》。藥品零售企業(yè)和個體工商戶持《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》，向同級衛(wèi)生行政部門申請井取得《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》后，方可向工商行政管理部門申請辦理營業(yè)執(zhí)照。”故本題的最佳答案為B。

　　18.藥品生產(chǎn)企業(yè)對各類人員進(jìn)行《規(guī)范》培訓(xùn)，其目的

　　A.掌握多種生產(chǎn)技能，進(jìn)行考工定級

　　B.減少并杜絕生產(chǎn)過程中差錯和污染藥品

　　C.提高管理、專業(yè)技術(shù)水平、晉升職稱

　　D.提高人員素質(zhì)，提高企業(yè)社會效益

　　E.提高人員素質(zhì)，提高企業(yè)的知名度

　　解題思路 正確答案:B

　　本題出自《中藥藥事管理》第四章第一節(jié)，要求考生掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的基本內(nèi)容。

　　GMP是為嚴(yán)格管理藥品生產(chǎn)所制定的規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)。世界衛(wèi)生組織、美國及其他國家所制定的GMP，側(cè)重點雖各不相同，但其基本內(nèi)容大同小異，都必須具備以下3個必要條件：①要把人為的差錯減少到最低限度;②防止藥品的污染及質(zhì)量變化;③建立完善的質(zhì)量保證體系。

　　因此，GMP的指導(dǎo)思想是藥品質(zhì)量的形成是在整個生產(chǎn)過程之中，因此為了確保藥品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，而且把影響質(zhì)量的人為差錯降低到最低程度，防止一切因素對藥品的污染，必須對影響藥品質(zhì)量的諸因素加以控制。從藥品生產(chǎn)全過程來分析，生產(chǎn)的主體是人，人的因素、技能、管理水平至關(guān)重要。我國現(xiàn)行的GMP第七條明確要求“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對各類人員進(jìn)行《規(guī)范》的培訓(xùn)”。GMP的實施要點首先在于對人員的培訓(xùn)。其培訓(xùn)目的在于，通過培訓(xùn)，要嚴(yán)格遵紀(jì)守法，激勵職工對廣大患者有強烈的責(zé)任感。同時重要在于要求各類人員，了解自己工作崗位的職責(zé)、規(guī)程和工作標(biāo)準(zhǔn)，使工作中可能產(chǎn)生的差錯和對藥品的污染降到最低程度。故本題最佳答案為B。

　　19.犀牛和虎是

　　A.資源嚴(yán)重減少的野生藥材物種

　　B.實行保護(hù)、采獵相結(jié)合原則的野生藥材物種

　　C.主要的經(jīng)濟(jì)動物

　　D.可憑狩獵證采獵的保護(hù)野生藥材物種

　　E.重點保護(hù)的瀕危野生動物

　　解題思路 正確答案:E

　　本題出自《國務(wù)院關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》和《野生藥材資源保護(hù)管理條例》，要求考生掌握我國保護(hù)瀕危野生動物的規(guī)定。

　　《國務(wù)院關(guān)于禁止犀牛角和虎骨貿(mào)易的通知》中指出：“犀牛和虎是國際上重點保護(hù)的瀕危野生動物，被列為我國已簽署了的《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》附錄一物種�！毖辽�藥材資源保護(hù)管理條例》中亦規(guī)定：“禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種�！惫时绢}的最佳答案為E。

　　20.進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理工作依據(jù)的法規(guī)是

　　A.《進(jìn)口藥品檢驗報告書》

　　B.衛(wèi)生部頒布的《進(jìn)口藥品管理辦法》

　　C.衛(wèi)生部核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊證》

　　D.衛(wèi)生部核發(fā)的《進(jìn)口藥品許可證》

　　E.衛(wèi)生部頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

　　解題思路 正確答案:B

　　本題出自《全國執(zhí)業(yè)中藥師資格考試應(yīng)試指南》第二章第二節(jié)，要求考生熟悉藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念、原則和內(nèi)容。

　　質(zhì)量監(jiān)督是根據(jù)政府的法令或規(guī)定，對產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量和企業(yè)保證質(zhì)量所具備的條件進(jìn)行監(jiān)督的活動。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，必須從藥品管理各個角度、各有關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督。藥品質(zhì)量監(jiān)督管理是強制性管理，具體講就是政府的藥品監(jiān)督管理行政部門，根據(jù)法律授予的職權(quán)，根據(jù)法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)、制度和政策，對本國研制、生產(chǎn)、銷售、使用的藥品(這里包括進(jìn)口、出口藥品)質(zhì)量以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理。我國《進(jìn)口藥品管理辦法》第一條指出“為加強進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理工作，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全有效，根據(jù)《人民共和國藥品管理法》及其他有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，特制定本辦法”。故本題最佳答案為B。

　　《進(jìn)口藥品檢驗報告書》、《進(jìn)口藥品注冊證)、《進(jìn)口藥品許可證》為國家對進(jìn)口藥品管理實行的規(guī)定制度，是《進(jìn)口藥品管理辦法》規(guī)定應(yīng)履行的手續(xù)，由藥品監(jiān)督管理行政部門批準(zhǔn)核發(fā)。

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)企業(yè)管理生產(chǎn)和質(zhì)量的基本準(zhǔn)則。

　　故本題A、C、D、E項不被選擇。