(1～5題共用備選答案)

　　A.申請(qǐng)人

　　B.被申請(qǐng)人

　　C.共同被申請(qǐng)人

　　D.法定代理人

　　E.第三人

　　1.公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)的具體行政行為不服申請(qǐng)復(fù)議的，該行政機(jī)關(guān)是 答案ABCDE

　　2.依照《行政復(fù)議條例》，申請(qǐng)復(fù)議的法人或者其他組織是 答案ABCDE

　　3.有權(quán)申請(qǐng)復(fù)議的公民為無行為能力的，代為申請(qǐng)復(fù)議的是 答案ABCDE

　　4.同申請(qǐng)復(fù)議的具體行政行為有利害關(guān)系的公民參加復(fù)議，該公民是 答案ABCDE

　　5.申請(qǐng)人對(duì)兩個(gè)或者兩個(gè)以上行政機(jī)關(guān)以共同名義作出具體行政行為不服，申請(qǐng)復(fù)議的，共同作出具體行政行為的行政機(jī)關(guān)是 答案ABCDE

　　解題思路 正確答案:1.B;2.A;3.D;4.E;5.C

　　本組試題出自《行政復(fù)議條例》，要求考生了解本法規(guī)對(duì)復(fù)議參加入的規(guī)定。

　　《行政復(fù)議條例》第二十八條規(guī)定：“公民、法人或者其他組織對(duì)行政機(jī)關(guān)的具體行政行為不服申請(qǐng)復(fù)議的，該行政機(jī)關(guān)是被申請(qǐng)人”�！皟蓚�(gè)或者兩個(gè)以上行政機(jī)關(guān)以共同名義作出具體行政行為的，共同作出具體行政行為的行政機(jī)關(guān)是共同被申請(qǐng)人。”故1題的正確答案為B。5題的正確答案為C。

　　《行政復(fù)議條例》第二十六條規(guī)定：“依照本條例申請(qǐng)復(fù)議的公民、法人或者其他組織，是申請(qǐng)人。”“有權(quán)申請(qǐng)復(fù)議的公民死亡的，其近親屬可以申請(qǐng)復(fù)議;有權(quán)申請(qǐng)復(fù)議的公民為無行為能力或者限制行為能力的，其法定代理人可以代為申請(qǐng)復(fù)議。”故2題的正確答案是A。3題的正確答案為D。

　　《行政復(fù)議條例》第二十七條規(guī)定：“同申請(qǐng)復(fù)議的具體行政行為有利害關(guān)系的其他公民、法人或者其他組織，經(jīng)復(fù)議機(jī)關(guān)批準(zhǔn)，可以作為第三人申請(qǐng)參加復(fù)議。”故4題的正確答案為E。

　　(6～10題共用備選答案)

　　A.要堅(jiān)決依法取締

　　B.依法追究刑事責(zé)任

　　C.應(yīng)當(dāng)撤消其生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)

　　D.按生產(chǎn)銷售、使用假藥、劣藥論處

　　E.不得批準(zhǔn)開辦

　　6.對(duì)未達(dá)到藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開辦條件的企業(yè) 答案ABCDE

　　7.對(duì)已經(jīng)開辦起來又未達(dá)到審查條件的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 答案ABCDE

　　8.對(duì)不符合申辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審核批準(zhǔn)程序的 答案ABCDE

　　9.對(duì)因療效不確定、不良反應(yīng)大的或者其他原因危害人民健康的藥品 答案ABCDE

　　10.對(duì)不具有國(guó)家三類以上(含三類)新藥或不具有國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展品種的企業(yè) 答案ABCDE

　　解題思路 正確答案:6.E;7.A;8.E;9.C;10.E

　　本組試題出自《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理》：作的緊急通知》和《關(guān)于認(rèn)真貫徹(國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知)的通知》，要求考生掌握上述兩個(gè)法規(guī)對(duì)整頓和規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序的規(guī)定。

　　《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》的“二、采取有力措施，增強(qiáng)執(zhí)法力度，切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的管理”中規(guī)定：“針對(duì)當(dāng)前藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)過多、過濫的狀況，各級(jí)人民政府及其藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門和工商行政管理部門，必須依法嚴(yán)格執(zhí)行開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審查條件和審核批準(zhǔn)程序，對(duì)未達(dá)到開辦條件或者不符合審核批準(zhǔn)程序的，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門、衛(wèi)生行政部門、工尚行政管理部門不得批準(zhǔn)開辦;對(duì)已經(jīng)開辦又未達(dá)到審查條件的，要堅(jiān)決依法取締。”故1題的正確答案為E。2題的正確答案為A。3題的正確答案為E。

　　《國(guó)務(wù)院關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品管理工作的緊急通知》對(duì)于品種整頓規(guī)定如下：“衛(wèi)生行政部門要對(duì)現(xiàn)有的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品品種組織調(diào)查，對(duì)因療效不確定，不良反應(yīng)大或者其他原因危害人民健康的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤消其批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門對(duì)申請(qǐng)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，要重點(diǎn)審查其生產(chǎn)的藥品品種是否為國(guó)家新藥或者國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的品種，對(duì)不具備國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的新藥或者不屬于國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展品種的，一律不得批準(zhǔn)開辦;對(duì)于低水平重復(fù)生產(chǎn)的品種，要指導(dǎo)企業(yè)及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)�！�

　　《關(guān)于認(rèn)真貫徹(國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知)的通知》中規(guī)定：“開辦新的藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須按照《通知》規(guī)定申請(qǐng)立項(xiàng)。凡不具有我國(guó)、省未生產(chǎn)的三類以上新藥(含三類)或國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展的藥品品種，不批準(zhǔn)立項(xiàng)�！惫�4題正確答案為C。5題正確答案為E。

　　(11～15題共用備選答案)

　　A.調(diào)回復(fù)審，復(fù)審期間，停止發(fā)布該藥的廣告

　　B.重新申請(qǐng)審批

　　C.撤消藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)

　　D.發(fā)布至效期結(jié)束

　　E.換發(fā)廣告發(fā)布地的藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)

　　11.藥品廣告復(fù)審不合格的 答案ABCDE

　　12.被國(guó)家列為淘汰的藥品品種的 答案ABCDE

　　13.廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的 答案ABCDE

　　14.需要在異地發(fā)布廣告的 答案ABCDE

　　15.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的 答案ABCDE

　　解題思路 正確答案:11.C;12.C;13.B;14.E;15.B

　　本組試題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生熟悉本法規(guī)對(duì)藥品廣告審查的規(guī)定。

　　《藥品廣告審查辦法》第十三條規(guī)定：“有下列情況之一的藥品廣告，原審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)收回《藥品廣告審查表》，撤消藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)：(一)臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)的;(二)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》被吊銷的;(三)藥品被撤銷生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的;(四)藥品廣告內(nèi)容超出藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容的;(五)被國(guó)家列為淘汰的藥品品種的;(六)藥品廣告復(fù)審不合格的;(七)衛(wèi)生行政部門認(rèn)為不宜發(fā)布的;(八)廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)立案查處的。”故1題的正確答案為C。2題的正確答案為C。

　　《藥品廣告審查辦法》第十四條規(guī)定：“廣告內(nèi)容需要改動(dòng)或者藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)審查�！惫�3題的正確答案為B。5題的正確答案為B。

　　《藥品廣告審查辦法》第五條中規(guī)定：“需在異地發(fā)布的藥品廣告，須持所在地衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)文件，經(jīng)廣告發(fā)布地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門換發(fā)廣告發(fā)布地的藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)后，方可發(fā)布。”故4題的正確答案為E。

　　(16～20題共用備選答案)

　　A.賽加羚羊

　　B.甘草

　　C.龍膽

　　D.洋金花

　　E.罌粟

　　16.屬于《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》管理的是 答案ABCDE

　　17.種植單位必須有專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)加保管、嚴(yán)禁自行銷售和使用的是 答案ABCDE

　　18.屬于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是 答案ABCDE

　　19.屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是 答案ABCDE

　　20.屬于國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是 答案ABCDE

　　解題思路 正確答案:16.D;17.E;18.A;19.B;20.C

　　本組試題出自《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《麻醉藥品管理辦法》和《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，要求考生掌握上列法規(guī)所管理的對(duì)象。

　　《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定的毒性藥品管理品種中，洋金花屬于受管理的毒性中藥品種。故1題的正確答案為D。

　　《麻醉藥品管理辦法》第六條規(guī)定：“麻醉藥品原植物的年度種植計(jì)劃由衛(wèi)生部會(huì)同農(nóng)牧漁業(yè)部審查批準(zhǔn)，麻醉藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃由衛(wèi)生部會(huì)同國(guó)家醫(yī)藥管理局審查批準(zhǔn)并聯(lián)合下達(dá)執(zhí)行，種植和生產(chǎn)單位不得擅自改變計(jì)劃。對(duì)成品、半成品、罌粟殼及種子等，種植或生產(chǎn)單位必須有專人負(fù)責(zé)，嚴(yán)加保管，嚴(yán)禁自行銷售和使用。”故2題正確答案為E。

　　《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》公布的國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生物種名單名錄中，一級(jí)保護(hù)野生藥物種項(xiàng)下有�？苿�(dòng)物賽加羚羊，二級(jí)保護(hù)野生藥材物種項(xiàng)下有豆科植物甘草、豆科植物脹果甘草、豆科植物光果甘草”。三級(jí)保護(hù)野生藥材物種項(xiàng)下有龍膽科植物條葉龍膽、龍膽科植物三花龍膽、龍膽科植物堅(jiān)龍膽。故3題正確答案為A，4題正確答案為B，5題正確答案為C。

　　(21～25題共用備選答案)

　　A.必須按三類新藥報(bào)批

　　B.必須按四類新藥報(bào)批

　　C.必須按五類新藥報(bào)批

　　D.必須按一類新藥報(bào)批

　　E.必須按二類新藥報(bào)批

　　21.改變藥品劑型(非注射劑) 答案ABCDE

　　22.改變藥品給藥途徑(非注射劑) 答案ABCDE

　　23.增加藥品新主治病證 答案ABCDE

　　24.增加藥品制劑規(guī)格并改變適應(yīng)癥及用法用量 答案ABCDE

　　25.改變藥品制劑規(guī)格并改變適應(yīng)癥及用法用量 答案ABCDE

　　解題思路 正確答案:21.B;22.B;23.C;24.C;25.C

　　本組試題出自《新藥審批辦法有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定》，要求考生掌握本法規(guī)對(duì)新藥分類的規(guī)定。

　　《新藥審批辦法有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定》關(guān)于中藥新藥分類規(guī)定如下：

　　“第一類：中藥材的人工制成品;新發(fā)現(xiàn)的中藥材及其制劑;中藥材中提取的有效成分及其制劑。

　　第二節(jié)：中藥注射劑;中藥材新的藥用部位及其制劑;中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑;中藥材以人工方法在體內(nèi)的制取物及其制劑。

　　第三類：新的中藥制劑;以中藥為主的中西藥復(fù)方制劑;從國(guó)外引種或引進(jìn)養(yǎng)殖的習(xí)用進(jìn)口藥材及其制劑。

　　第四類：改變劑型或改變給藥途徑的藥品;國(guó)內(nèi)異地引種和野生變家養(yǎng)的動(dòng)物藥材。

　　第五類：增加新主治病證的藥品�！�

　　故1題正確答案為B。2題正確答案為B。3題正確答案為C。4題正確答案為C。5題正確答案為C。

　　(26～30題共用備選答案)

　　A.語(yǔ)言確切、易懂，術(shù)語(yǔ)規(guī)范，內(nèi)容符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

　　B.語(yǔ)言確切、易懂，內(nèi)容符合GMP要求

　　C.語(yǔ)言精練，格式結(jié)合操作工序，項(xiàng)目清晰

　　D.語(yǔ)言確切，職責(zé)清楚，獎(jiǎng)罰分明

　　E.目的明確，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清楚，有標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試手段和方法

　　26.編制藥品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的基本要求是 答案ABCDE

　　27.編制藥品管理制度的基本要求是 答案ABCDE

　　28.編制原始記錄的基本要求是 答案ABCDE

　　29.編制工作標(biāo)準(zhǔn)的基本要求是 答案ABCDE

　　30.編制驗(yàn)證文件的基本要求是 答案ABCDE

　　解題思路 正確答案:26.A;27.B;28.C;29.D;30.E

　　本題出自《中藥藥事管理》第四章第一節(jié)，要求考生掌握GMP實(shí)施要點(diǎn)的內(nèi)容。

　　依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP，1992)第六十六條，“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有完整的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件”。藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP過程中，文件管理系統(tǒng)的內(nèi)容應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)和記錄兩部分。標(biāo)準(zhǔn)有：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理制度、工作標(biāo)準(zhǔn)。記錄有：各類原始記錄(如生產(chǎn)管理記錄、質(zhì)量管理記錄、銷售記錄、驗(yàn)證記錄、監(jiān)測(cè)、維修、校驗(yàn)記錄等)、臺(tái)帳、標(biāo)記和憑證等。

　　編制文件的基本要求簡(jiǎn)單概括為：

　　1.編制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件：標(biāo)題要明確表明文件性質(zhì);語(yǔ)言確切易懂、術(shù)語(yǔ)規(guī)范;標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容符合法定標(biāo)準(zhǔn)等，故1題正確答案為A。

　　2.編制管理制度：標(biāo)題要明確表明文件性質(zhì);語(yǔ)言確切易懂;內(nèi)容應(yīng)符合GMP要求;制度要有可操作性，并與生產(chǎn)實(shí)際緊密結(jié)合。故2題正確答案為B。

　　3.編制原始記錄：要求語(yǔ)言精練，標(biāo)題明確;內(nèi)容包括有必要的工序和項(xiàng)目;格式結(jié)合實(shí)際操作;項(xiàng)目清晰，順序合理。故3題正確答案為C。

　　4.編制工作標(biāo)準(zhǔn)：要求語(yǔ)言確切易懂;關(guān)鍵崗位工作標(biāo)準(zhǔn)符合GMP規(guī)定;內(nèi)容與工作人員工作職責(zé)清楚，獎(jiǎng)懲分明，故4題答案為D。

　　5.編制驗(yàn)證文件：要求驗(yàn)證目的、要求明確;質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清楚;有實(shí)施驗(yàn)證所需條件和標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試手段和方法、時(shí)間;有驗(yàn)應(yīng)方案及批準(zhǔn)人等。故5題正確答案為E。

　　(31～35題共用備選答案)

　　A.縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門處罰

　　B.省級(jí)以上醫(yī)藥主管部門處罰

　　C.縣級(jí)以上標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門處罰

　　D.工商行政管理部門處罰

　　E.縣級(jí)以上地方計(jì)量行政部門處罰

　　31.轉(zhuǎn)讓、出租《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證》的由 答案ABCDE

　　32.使用假、劣藥品的由 答案ABCDE

　　33.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布藥品廣告的由 答案ABCDE

　　34.使用不合格的計(jì)量器具，給國(guó)家和消費(fèi)者造成損失的由 答案ABCDE

　　35.產(chǎn)品未經(jīng)質(zhì)量認(rèn)證，擅自使用認(rèn)證標(biāo)志出廠銷售的由 答案ABCDE

　　解題思路 正確答案:31.B;32.A;33.D;34.E;35.C

　　本組試題出自《中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證申請(qǐng)審批的暫行規(guī)定》、《人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》、《人民共和國(guó)/-告法》、《人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》和《人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》，要求考生明確對(duì)各種違法情況實(shí)施行政處罰的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

　　《中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)合格證申請(qǐng)審批的暫行規(guī)定》第二十八條規(guī)定：“有下列情況之一的，由省級(jí)中藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)主管部門報(bào)國(guó)家中醫(yī)藥局吊銷其《合格證》”，其中所列情況之二即是：“轉(zhuǎn)讓、出租《合格證》(含副本)及其復(fù)印件的”。故1題的正確答案為B。

　　《人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法》第四十七條規(guī)定：“《藥品管理法》和本辦法規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門決定，并出具書面處罰通知�！笔褂眉偎�、劣藥屬違法行為。故2題正確答案應(yīng)為A。

　　《人民共和國(guó)廣告法》第四十三條規(guī)定：“違反本法第三十四條的規(guī)定，未經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)，發(fā)布廣告的，由廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)責(zé)令負(fù)有責(zé)任的廠-告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者停止發(fā)布，沒收廣告費(fèi)用，并處廣告費(fèi)用一倍以上五倍以下的罰款”。第六條規(guī)定：“縣級(jí)以上人民政府工商行政管理部門是廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)�！惫�3題的正確答案是D。

　　《人民共和國(guó)計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》第五十一條規(guī)定：“使用不合格計(jì)量器具或者破壞計(jì)量器具準(zhǔn)確度和偽造數(shù)據(jù)，給國(guó)家和消費(fèi)者造成損失的，責(zé)令其賠償損失，沒收計(jì)量器具和全部違法所得，可并處二千元以下的罰款�！钡诹�十條規(guī)定：“本細(xì)則規(guī)定的行政處罰，由縣級(jí)以上地方人民政府計(jì)量行政部門決定。”《人民共和國(guó)計(jì)量法》第九條規(guī)定：“用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)方面的列入強(qiáng)制檢定目錄的工作計(jì)量器具，實(shí)行強(qiáng)制檢定。”故4題正確答案為E。

　　《人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》第二十二條規(guī)定：“產(chǎn)品未經(jīng)認(rèn)證或者認(rèn)證不合格而擅自使用認(rèn)證標(biāo)志出廠銷售的，由標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門責(zé)令停止銷售，并處罰款�！惫�5題正確答案應(yīng)為C。

　　(36～40題共用備選答案)

　　A.省級(jí)藥檢所

　　B.口岸藥檢所

　　C.縣級(jí)藥檢所

　　D.藥典委員會(huì)

　　E.中國(guó)藥品生物制品檢定所

　　36.負(fù)責(zé)全國(guó)性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的部門是 答案ABCDE

　　37.負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的部門是 答案ABCDE

　　38.負(fù)責(zé)制定地方藥品標(biāo)準(zhǔn)的部門是 答案ABCDE

　　39.全國(guó)檢驗(yàn)工作的業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)中心是 答案ABCDE

　　40.負(fù)責(zé)制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的部門是 答案ABCDE

　　解題思路 正確答案:36.E;37.B;38.A;39.E;40.D

　　本題出自《中藥藥事管理》第二章、第三章，要求考生掌握藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)、藥品標(biāo)準(zhǔn)，了解藥品監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)的內(nèi)容。

　　衛(wèi)生部1992年制定并發(fā)布的《藥品檢驗(yàn)所工作管理辦法》第二條規(guī)定：“縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所，是國(guó)家藥品監(jiān)督保證體系的重要組成部分。是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量實(shí)施技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)的法定機(jī)構(gòu)，并執(zhí)行衛(wèi)生行政部門交辦的藥品監(jiān)督任務(wù)”。

　　第六條規(guī)定：“中國(guó)藥品生物制品檢定所是全國(guó)藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，是全國(guó)藥品檢驗(yàn)所業(yè)務(wù)技術(shù)指導(dǎo)中心�！�…負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、生物制品(包括進(jìn)出口藥品)檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁，承擔(dān)衛(wèi)生部指定的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的監(jiān)督檢驗(yàn)”。

　　第五條規(guī)定：“進(jìn)口藥品由衛(wèi)生部授權(quán)的口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)�！�

　　第七條規(guī)定：“省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所的主要職責(zé)是……(三)負(fù)責(zé)地方藥品的審訂、修訂……”。

　　《藥品管理法》第二十三條規(guī)定：“國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒布的《人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門的藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)組織國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂�！惫时窘M試題最佳答案為1.E2.B3.A4.E5.D。

　　(41～45題共用備選答案)

　　A.1年

　　B.6個(gè)月

　　C.2年

　　D.3年

　　E.5年

　　41.準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證證書的有效期 答案ABCDE

　　42.取得GMP認(rèn)證證書的企業(yè)，在有效期前提出認(rèn)證申請(qǐng)的期限為 答案ABCDE

　　43.在認(rèn)證證書的有效期內(nèi)進(jìn)行復(fù)查的最長(zhǎng)期限為 答案ABCDE

　　44.藥品GMP認(rèn)證證書有效期為 答案ABCDE

　　45.被撤銷認(rèn)證證書的，不得再次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的期限為 答案ABCDE

　　解題思路 正確答案:41.A;42.B;43.C;44.E;45.A

　　本組試題出自《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》，要求考生掌握本管理辦法對(duì)GMP認(rèn)證證書有效期限的規(guī)定。

　　《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》第十三條規(guī)定：“認(rèn)證合格的新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，由認(rèn)證委員會(huì)發(fā)給準(zhǔn)藥品GMP認(rèn)證證書，有效期1年。”故1題正確答案為A。

　　第十七條規(guī)定：“認(rèn)證證書有效期為5年，逾期前6個(gè)月，由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，按藥品GMP認(rèn)證程序，經(jīng)認(rèn)證考核合格后可延期5年�！惫�2題正確答案為B。4題正確答案為E。

　　第十四條規(guī)定：“認(rèn)證委員會(huì)秘書處組織對(duì)獲得藥品GMP認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行復(fù)查。在認(rèn)證證書有效期內(nèi)至少每?jī)赡陱?fù)查1次，并提出復(fù)查報(bào)告。”故3題正確答案為C。

　　第十六條規(guī)定：“被撤消認(rèn)證證書及標(biāo)志的，在1年內(nèi)，不得再次申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。”故5題正確答案為A。

　　(46～50題共用備選答案)

　　A.10～30例

　　B.不少于50例

　　C.不少于100例

　　D.不少于300例

　　E.不少于1000例

　　46.中藥新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)觀察例數(shù) 答案ABCDE

　　47.常見病、多發(fā)病的中藥新藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)觀察例數(shù) 答案ABCDE

　　48.一般中藥新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)觀察例數(shù) 答案ABCDE

　　49.中藥新藥臨床驗(yàn)證觀察例數(shù) 答案ABCDE

　　50.中藥新藥Ⅱ期臨床試驗(yàn)避孕藥的觀察例數(shù) 答案ABCDE

　　解題思路 正確答案:46.A;47.D;48.D;49.C;50.E

　　本組試題出自《新藥審批辦法有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定》，要求考生掌握本法規(guī)對(duì)新藥臨床研究中觀察例數(shù)的規(guī)定。

　　《新藥審批辦法有關(guān)中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定》之附件六引臨床研究的技術(shù)要求》規(guī)定：

　　I期臨床試驗(yàn)受試?yán)龜?shù)為10-30例。故1題的正確答案為A。

　　Ⅱ期臨床試驗(yàn)，對(duì)常見病、多發(fā)病證所需病例數(shù)一般不少于300例，(主要病證不少于100例)。對(duì)于惡性腫瘤、危重病例及特殊病種所需例數(shù)，可根據(jù)具體情況而定，避孕藥要求不少于1000例，每例觀察時(shí)間不少于12個(gè)月經(jīng)周期。故2題的正確答案為D。5題的正確答案為E。

　　Ⅲ期臨床試驗(yàn)，觀察例數(shù)，新藥試生產(chǎn)期間的臨床試驗(yàn)單位不少于5個(gè)，病例數(shù)不少于300例。故3題正確答案為D。

　　臨床驗(yàn)證，觀察例數(shù)一般不少于100例(主要證候不少于50例)，對(duì)照組例數(shù)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)需要而定。故4題的正確答案為C。