B型題（配伍選擇題）：共50題，每題1分。一組試題（2-4題）共用一組備選項。備選項在前，題干在后，備選項可重復(fù)選用， 也可不選用。

　　A.變更注冊

　　B.再注冊

　　C.不予注冊

　　D.注銷注冊

　　受刑事處罰的

　　自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的

　　『正確答案』DC

　　(有下列情形之一的申請注冊人員，不予注冊*：①不具備完全民事行為能力的;②因受刑事處罰，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的;③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的;④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的(主要包括：甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的)

　　(執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的，應(yīng)予以注銷注冊*：①死亡或被宣告失蹤的;②受刑事處罰的;③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的;④受開除行政處分的;⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的;⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者;⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的。)

　　A.不予注冊

　　B.再次注冊

　　C.變更注冊

　　D.注銷注冊

　　在藥品監(jiān)督管理部門工作的人員，申請執(zhí)業(yè)藥師注冊的

　　執(zhí)業(yè)藥師申請到外省(自治區(qū)、直轄市)執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊前應(yīng)辦理

　　『正確答案』AC

　　A.尊重同仁，密切協(xié)作

　　B.尊重患者，一視同仁

　　C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

　　D.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽

　　根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》

　　“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)與同仁和醫(yī)護(hù)人員相互理解，建立和諧的工作關(guān)系”屬于

　　“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)自覺抵制不道德行為和違法行為”屬于

　　“執(zhí)業(yè)藥師平等對待患者，不分其年齡、性別、信仰”屬于

　　“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”屬于

　　『正確答案』ADBC

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)

　　B.衛(wèi)生計生部門

　　C.中醫(yī)藥管理部門

　　D.公安部門

　　食品藥品犯罪案件偵查

　　組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制

　　對生產(chǎn)、流通、消費環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實施統(tǒng)一監(jiān)督管理(立法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊、監(jiān)督稽查、重大查處、執(zhí)業(yè)藥師)

　　『正確答案』DBA

　　A.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

　　B.工業(yè)和信息化管理部門

　　C.中醫(yī)藥管理部門

　　D.商務(wù)部門

　　制定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃

　　負(fù)責(zé)中藥資源普查

　　制定流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃

　　『正確答案』ACD

　　A.有效性

　　B.均一性

　　C.專一性

　　D.穩(wěn)定性

　　能有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能體現(xiàn)藥品的

　　藥品的固有特性(均一性是在制劑過程中形成的固有特性)

　　每一個單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)體現(xiàn)藥品的

　　『正確答案』AAB

　　A.國家基本藥物遴選原則

　　B.不納入國家基本藥物目錄

　　C.從國家基本藥物目錄中調(diào)出

　　D.國家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)

　　我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

　　非臨床治療首選的

　　根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的

　　防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能配備

　　『正確答案』DBCA

　　(不納入國家基本藥物目錄:不良瀕危非首選;調(diào)整：醫(yī)保需求，安全、應(yīng)用、詢證、經(jīng)濟(jì)評價;調(diào)出：安全隱患，取消撤銷，經(jīng)濟(jì)替代)

　　A.藥品監(jiān)督管理部門

　　B.衛(wèi)生行政部門

　　C.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門

　　D.工商行政管理部門

　　負(fù)責(zé)藥品價格的監(jiān)督管理工作的部門是

　　負(fù)責(zé)藥品廣告審批的部門是

　　負(fù)責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書的部門是

　　『正確答案』CAB

　　A.商務(wù)管理部門

　　B.國家發(fā)展和改革部門

　　C.人力資源和社會保障部門

　　D.工業(yè)和信息化管理部門

　　負(fù)責(zé)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作

　　負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)

　　負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策

　　『正確答案』DCA

　　A.法律

　　B.行政法規(guī)

　　C.地方政府規(guī)章

　　D.部門規(guī)章

　　國務(wù)院常務(wù)會議通過的《人民共和國藥品管理法實施條例》(國務(wù)院令第360號)是

　　全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的《人民共和國食品安全法》(主席令第9號)是

　　衛(wèi)生部部務(wù)會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(衛(wèi)生部令第79號)是

　　福建省人民政府常務(wù)會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》(福建省人民政府令第112號)是

　　『正確答案』BADC

　　A.刑事責(zé)任　　 B.行政責(zé)任

　　C.民事責(zé)任 　　D.違憲責(zé)任

　　藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥，被吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，屬于

　　藥品經(jīng)營企業(yè)在購銷活動中履行活動不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于

　　個體醫(yī)生用假藥造成患者健康受損，判處有期徒刑和罰金，屬于

　　藥品監(jiān)督人員玩忽職守被撤職、降級別和工資，屬于

　　『正確答案』BCAB

　　A.公開、公平、公正原則　　 B.便民和效率原則

　　C.信賴保護(hù)原則　　　　　　 D.法定原則

　　維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的

　　行政機(jī)關(guān)不擅自改變已經(jīng)生效的行政許可體現(xiàn)了設(shè)定和實施行政許可的

　　『正確答案』AC

　　A.對公民處50元以下罰款 　　　B.對公民處500元罰款

　　C.沒收非法所得 　　　　　　　D.吊銷許可證

　　根據(jù)《人民共和國行政處罰法》

　　可以適用聽證程序的是

　　可以適用簡易程序的是

　　當(dāng)事人要求聽證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后三日內(nèi)提出

　　『正確答案』DAD

　　(簡易程序(當(dāng)場處罰程序)：數(shù)額較小的罰款(對公民處50元以下，對法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時。

　　聽證程序：行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。)

　　A.十五日 　　B.六十日

　　C.三個月 　　D.六個月

　　依據(jù)行政復(fù)議法和行政訴訟法，對某市藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰行為不服的，公民

　　提起行政復(fù)議申請的時效一般為

　　直接向人民法院提起行政訴訟的時效為

　　『正確答案』BD

　　A.I期臨床試驗　　 B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

　　考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是

　　進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

　　『正確答案』BDC

　　A.GCP

　　B.GLP

　　C.GMP

　　D.GSP

　　藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范

　　藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范

　　『正確答案』BA

　　A.新藥申請　　　　 B.仿制藥申請

　　C.進(jìn)口藥品申請　　 D.補充申請

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》

　　對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項的申請是

　　申請注冊已有國家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請程序按

　　未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請是

　　已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥，其申請程序按

　　『正確答案』DAAA

　　A.2年　　 B.3年

　　C.5年　　 D.1年

　　《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為?

　　《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的有效期為?

　　《藥品經(jīng)營許可證》的有效期為?

　　《藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號》的有效期為

　　『正確答案』CBCC

　　A.Z+4位年號+4位順序號

　　B.CZ+4位年號+4位順序號

　　C.S+4位年號+4位順序號

　　D.BHC+4位年號+4位順序號

　　在境內(nèi)銷售日本生產(chǎn)的中成藥，其注冊證證號的格式應(yīng)為

　　在境內(nèi)分包裝從香港進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊證證號的格式應(yīng)為

　　『正確答案』AD

　　A.青霉素類高致敏性藥品/卡介苗或其他用活性微生物制備而成的生物制品

　　B.β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避孕藥品

　　C.激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品

　　D.疫苗、血液制品

　　專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備

　　操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓

　　與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開

　　『正確答案』AAB

　　(專用設(shè)施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備是共同要求)

　　A.一級召回　　 B.四級召回

　　C.三級召回　　 D.二級召回

　　《藥品召回管理辦法》規(guī)定

　　對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為

　　對不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應(yīng)為

　　對可能引起嚴(yán)重健康危害的藥品召回為

　　『正確答案』DCA