61.藥品生產(chǎn)企業(yè)不能與其他單位共用的是

　　A.生產(chǎn)設施

　　B.檢驗設施

　　C.水、電、汽設施

　　D.空調設施

　　E.生產(chǎn)和檢驗設施

　　正確答案:E

　　62.GMP附錄中將藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為

　　A.二個級別

　　B.三個級別

　　C.四個級別

　　D.五個級別

　　E.六個級別

　　正確答案:C

　　63.藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則是

　　A.對產(chǎn)品質量負全部責任

　　B.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范

　　C.定期對其生產(chǎn)和質量管理進行全面檢查

　　D.主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質量的監(jiān)督檢查

　　E.對用戶提出的藥品質量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應應詳細記錄和調查處理

　　正確答案:B

　　64.戒毒治療藥品是指控制并消除成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的藥品，其成癮者濫用的藥品是

　　A.二類精神藥

　　B.醫(yī)療用毒性藥品

　　C.放射性藥品

　　D.抗腫瘤藥

　　E.大麻類

　　正確答案:E

　　65.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指

　　A.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行的監(jiān)督管理活動

　　B.國務院藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行的監(jiān)督管理活動

　　C.藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可、認證、檢查的監(jiān)督管理活動

　　D.藥品監(jiān)督檢驗機構對藥品生產(chǎn)條件和過程的監(jiān)督管理活動

　　E.藥品監(jiān)督管理部門和有關部門對藥品生產(chǎn)過程進行的監(jiān)督管理活動

　　正確答案:E

　　66.CMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應

　　A.按檢驗報告日期順序歸檔

　　B.按藥品入庫日期歸檔

　　C.按藥品分類歸檔

　　D.按生產(chǎn)日期歸檔

　　E.按批號歸檔

　　正確答案:E

　　67.下列屬于不得委托生產(chǎn)的藥品類別是

　　A.維生素、免疫抑制劑

　　B.抗腫瘤藥、避孕藥

　　C.血液制品、疫苗制品

　　D.降血糖藥、免疫增強劑

　　E.利尿藥、助消化藥

　　正確答案:C

　　68.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

　　A.制度和記錄

　　B.標準和記錄

　　C.工作標準和原始記錄

　　D.技術標準和工作標準

　　E.標準和制度

　　正確答案:A

　　69.不宜設置地漏的是

　　A.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

　　B.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

　　C.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

　　D.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

　　E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

　　正確答案:E

　　70.批包裝記錄至少應包括

　　A.產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位

　　B.產(chǎn)品的品名、批號、規(guī)格

　　C.產(chǎn)品的注意事項、貯存條件

　　D.產(chǎn)品的批準文號、主要成分

　　E.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期

　　正確答案:B

　　71.對《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的實施和產(chǎn)品質量負責任的是

　　A.企業(yè)主管生產(chǎn)管理和質量管理的負責人

　　B.總工程師

　　C.化驗室主任

　　D.副經(jīng)理(副廠長)

　　E.質量檢驗科長

　　正確答案:A

　　72.藥品生產(chǎn)和質量管理部門的負責人應具有

　　A.受過中等教育或具有相當學歷

　　B.醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷

　　C.受過中等專業(yè)教育或具有相當學歷

　　D.受過成人高等教育

　　E.受過成人中等教育

　　正確答案:B

　　73.藥品的標簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是

　　A.企業(yè)負責人

　　B.企業(yè)質量管理部門

　　C.企業(yè)總工程師

　　D.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

　　E.企業(yè)宣傳部門

　　正確答案:B

　　74.進入潔凈室(區(qū))的人員不得

　　A.化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品

　　B.化妝和佩帶飾物

　　C.帶入食品

　　D.帶入書籍和其他用品

　　E.裸手直接接觸藥品

　　正確答案:A

　　75.“批號”是指

　　A.在規(guī)定限度內具有同一性質和質量的藥品

　　B.用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用之可以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史

　　C.同一生產(chǎn)周期中，生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品

　　D.同一生產(chǎn)設備生產(chǎn)出來的具有同一性質和數(shù)量的藥品

　　E.用于識別“批”的符號

　　正確答案:B

　　76.與CHP對工作服的規(guī)定不符合的是

　　A.工作服的選材、式樣、穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別的要求相適應

　　B.工作服不得混用

　　C.工作服的質地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質

　　D.工作服應制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌

　　E.無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物

　　正確答案:C

　　77.與藥品生產(chǎn)潔凈級別的要求一致，并設有捕塵和防止交叉污染設施的地方是

　　A.化驗室

　　B.更衣室

　　C.留樣觀察室

　　D.取樣室

　　E.稱量室和備料室

　　正確答案:E

　　78.藥品生產(chǎn)和質量管理的基本準則是

　　A.對用戶提出的藥品質量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應應詳細記錄和調查處理

　　B.對產(chǎn)品質量負全部責任

　　C.藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范

　　D.定期對其生產(chǎn)和質量管理進行全面檢查

　　E.主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質量的監(jiān)督檢查

　　正確答案:C

　　79.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中

　　A.允許更改，經(jīng)車間負責人批淮，廢棄原錯誤記錄，重新填寫，責任人簽字

　　B.不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名

　　C.允許更改，經(jīng)車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，重新填寫并簽

　　D.允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認

　　E.允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

　　正確答案:D

　　80.GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應

　　A.按生產(chǎn)日期歸檔

　　B.按批號歸檔

　　C.按檢驗報告日期順序歸檔

　　D.按藥品入庫日期歸檔

　　E.按藥品分類歸檔

　　正確答案:B

　　81.《藥品生產(chǎn)許可證》任何單位和個人不得

　　A.偽造、變造、買賣

　　B.偽造、變造、買賣、出租、出借

　　C.買賣、出租、出借

　　D.偽造、買賣、出租

　　E.出租、出借和買賣

　　正確答案:B

　　82.GMP中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室適宜的照明度是

　　A.600勒克斯(lx)

　　B.500勒克斯

　　C.400勒克斯

　　D.300勒克斯

　　E.200勒克斯

　　正確答案:D

　　83.負責戒毒藥品的國家標準審定的機構是

　　A.國家藥典委員會

　　B.省級藥品檢定所

　　C.省級藥品監(jiān)督管理局

　　D.國家藥品監(jiān)督管理局

　　E.中國藥品生物制品檢定所

　　正確答案:A

　　84.藥品生產(chǎn)企業(yè)不能與其他單位共用

　　A.空調設施

　　B.生產(chǎn)設施

　　C.檢驗設施

　　D.水、電、汽設施

　　E.生產(chǎn)和檢驗設施

　　正確答案:E

　　85.藥品的標簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是

　　A.企業(yè)總工程師

　　B.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

　　C.企業(yè)宣傳部門

　　D.企業(yè)負責人

　　E.企業(yè)質量管理部門

　　正確答案:E

　　86.GMP的適用范圍是

　　A.藥品制劑生產(chǎn)的全過程，原料藥生產(chǎn)中影響成品質量的關鍵工序

　　B.原料藥生產(chǎn)的全過程

　　C.中藥材的選種栽培

　　D.藥品生產(chǎn)的關鍵工序

　　E.注射劑品種的生產(chǎn)過程

　　正確答案:A

　　87.CMP中規(guī)定，潔凈室(區(qū))與室外大氣和相鄰房間之間的靜壓差應大于

　　A.5帕和1帕

　　B.8帕和2帕

　　C.10帕和5帕

　　D.12帕和4帕

　　E.15帕和10帕

　　正確答案:C

　　88.藥品退貨和收回的記錄內容包括

　　A.處理意見

　　B.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見

　　C.退貨和收回單位、原因、日期

　　D.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量

　　E.退貨和收回單位的地址

　　正確答案:B

　　89.批生產(chǎn)記錄在填寫過程中

　　A.允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名

　　B.允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應使原數(shù)據(jù)仍可辨認，在更改處簽名

　　C.允許更改，但經(jīng)車間負責人批準，將填寫記錄撕掉，重新填寫，責任人簽字

　　D.允許更改，但經(jīng)車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，然后重新填寫，并簽名

　　E.根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名

　　正確答案:B