三、C型題（綜合分析選擇題）共20題，每題1分。每道題的備選項中，只有一個最佳答案。多選錯選或不選均不得分。

　　（一）

　　劉某2015年藥學專業(yè)碩士畢業(yè)后，應聘到甲省A藥品批發(fā)連鎖企業(yè)，從事藥品采購工作。

　　1.劉某哪一年可以參加全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試

　　A. 2015年 B. 2016年

　　C. 2018年 D. 2010年

　　答案：B

　　解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第9條：藥學碩士畢業(yè)1年即可參加執(zhí)業(yè)藥師考試，選項B正確，P5。

　　2.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師劉某注冊有效期及再次注冊的時限分別為( )。

　　A、5年 期滿前3個月 B、3年 期滿前3個月

　　C、3年 期滿后3個月 D、5年 期滿后3個月

　　答案：B

　　解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第16條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年，有效期滿前三個月，持證者須到注冊機構(gòu)辦理再次注冊手續(xù)。再次注冊者，除須符合第十三條的規(guī)定外，還須有參加繼續(xù)教育的證明。

　　3、執(zhí)業(yè)藥師劉某的主要職責是( )。

　　A、保障藥品質(zhì)量與指導合理用藥 B、保障藥品安全與指導合理用藥

　　C、保障藥品質(zhì)量與指導經(jīng)濟用藥 D、保障藥品安全與指導經(jīng)濟用藥

　　答案：A

　　解析：執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是保障藥品質(zhì)量與指導合理用藥。

　　4、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師劉某繼續(xù)教育實行

　　A、注冊制度 B、考試制度

　　C、核準制度 D、登記制度

　　答案：D

　　解析：取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的人員，每年必須接受執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育。

　　(二)

　　某省東方制藥生產(chǎn)企業(yè)，主要生產(chǎn)中藥飲片、原料藥和中藥注射劑，于2012年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并按照《藥品管理法實施條例》的規(guī)定申請藥品GMP認證。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問題：

　　5.根據(jù)《人民共和國藥品管理法實施條例》，東方制藥生產(chǎn)企業(yè)應該在何時之前，申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》( )。

　　A. 2015年5月 B. 2015年8月

　　C. 2017年5月 D. 2017年8月

　　答案：C

　　解析：《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　6、根據(jù)《人民共和國藥品管理法實施條例》，東方制藥生產(chǎn)企業(yè)取得的《藥品GMP證書》有效期( )。

　　A. 6個月 B. 1年

　　C. 3年 D. 5年

　　答案：D

　　解析：《藥品GMP證書》有效期5年。已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應在證書有效期屆滿前6個月，重新申請藥品GMP認證。

　　7.根據(jù)《人民共和國藥品管理法》，東方制藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合( )。

　　A、食用標準 B、行業(yè)標準

　　C、藥用要求 D、衛(wèi)生要求

　　答案：C

　　解析：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合“藥用要求”。

　　8.根據(jù)《人民共和國藥品管理法》規(guī)定，東方制藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的行為，不符合法律要求的是( )

　　A.遵循國家藥品標準生產(chǎn)中藥飲片

　　B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

　　C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

　　D.經(jīng)過批準接受委托生產(chǎn)中藥飲片

　　答案：B

　　解析：根據(jù)《人民共和國藥品管理法》規(guī)定，中藥飲片的炮制規(guī)定必須按照國家藥品標準炮制;沒有國家藥品標準的，必須按照省級藥監(jiān)部門制定的炮制規(guī)范炮制。

　　(三)

　　某省一帆風順藥品批發(fā)企業(yè)擬根據(jù)現(xiàn)行的2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)》申請藥品GSP換證，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關藥品儲存及質(zhì)量文件管理體系中，哪些符合(GSP)規(guī)定。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問題

　　9、 根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，購銷記錄保存的時限應當是( )。

　　A、至少1年 B、至少2年

　　C、至少3年 D、至少5年

　　答案 ：D

　　解析：記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

　　10、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品、不合格藥品、待確定藥品分別應為什么顏色( )。

　　A、紅色、黃色、綠色

　　B、黃色、綠色、紅色

　　C、綠色、紅色、黃色

　　D、紅色、綠色、黃色

　　答案：C

　　解析：根據(jù)2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》85條規(guī)定，在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

　　11、儲存藥品相對濕度應為

　　A、35%-65% B、35%一75%

　　C、45%-65% D、45%一75%

　　答案：B

　　解析：根據(jù)2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》85條規(guī)定，儲存藥品相對濕度為35%～75%。

　　12、不符合現(xiàn)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為是

　　A、藥品與非藥品、外用藥與其儲藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

　　B、藥品接批號堆碼，不同批號的藥品分別堆垛

　　C、藥品與地面間距5厘米

　　D、倉庫避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠

　　答案：C

　　答案：根據(jù)2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》85條規(guī)定，藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米;C不符合規(guī)定。

　　（四）

　　某省甲藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導致一名患者張三出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問題

　　13、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)應當通過不良反應監(jiān)測中心的網(wǎng)站報告的期限為

　　A、立即 B、3日

　　C、15日 D、30日

　　答案：A

　　解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》21條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

　　14、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)

　　A、3日 B、10日

　　C、15日 D、30日

　　答案：C

　　解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》22條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)。

　　15、該中藥注射劑出現(xiàn)的藥品不良反應屬于( )。

　　A、A型藥品不良反應 B、B型藥品不良反應

　　C、C型藥品不良反應 D、D型藥品不良反應

　　答案：B

　　解析：B型不良反應與藥理作用無關，一般很難預測，常規(guī)毒理學篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應、變態(tài)反應等。

　　16、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在新藥監(jiān)測期內(nèi)應當報告該中藥注射劑出現(xiàn)的( )。

　　A、新的和嚴重的不良反應 B、已知的不良反應

　　C、所有不良反應 D、副作用

　　答案：C

　　解析：《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》20條規(guī)定，新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應當報告該藥品的所有不良反應;其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

　　(五)

　　某個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥300盒，有變質(zhì)的降壓藥200盒;共有500盒降壓藥，每盒售價30元，患者購買服用降壓藥后，血壓過高而住院治療。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥。

　　根據(jù)以上資料，回答下列問題：

　　17、某個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降壓藥300盒( )。

　　A、為假藥 B、為劣藥

　　C、按假藥論處 D、按劣藥論處

　　答案：A

　　解析：《藥品管理法》48條規(guī)定，為假藥情形：(1)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的;(2)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　18、某個體診所出售變質(zhì)的降壓藥200盒( )。

　　A、為假藥 B、為劣藥

　　C、按假藥論處 D、按劣藥論處

　　答案：C

　　解析：《藥品管理法》48條規(guī)定，按假藥論處情形：(1)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;(2)依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;(3)變質(zhì)的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的;(6)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　19、市藥品監(jiān)督管理部門對該個體診所可以做出的處罰不包括

　　A、沒收剩余的降壓藥

　　B、沒收以出售降壓藥的違法所得

　　C、處違法出售降壓藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

　　D、吊銷該個體診所《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

　　答案、D

　　解析：《藥品管理法》73條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。

　　20、個體診所負責人( )內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　A、1年 B、3年

　　C、5年 D、10年

　　答案：D

　　解析：《藥品管理法》75條規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　四、X型題（多項選擇題）共20題，每題1分。每題的備選項中有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分。

　　1.按照《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，關于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法正確的有( )。

　　A、執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為五年

　　B、申請注冊者必須經(jīng)所在單位考核同意

　　C、執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍，應辦理變更注冊手續(xù)

　　D、因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的，應辦理注銷注冊手續(xù)

　　答案：BCD

　　解析：《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》第13條規(guī)定：申請注冊者，必須同時具備下列條件：(一)取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。(二)遵紀守法，遵守藥師職業(yè)道德。(三)身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。(四)經(jīng)所在單位考核同意。

　　2.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法》規(guī)定，繼續(xù)教育學分的管理說法正確的有( )。

　　A、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制

　　B、每年必須參加不少于15學分的繼續(xù)教育

　　C、注冊期3年內(nèi)累計不少于45學分

　　D、學分在《繼續(xù)教育登記證書》上進行登記后，在全國范圍內(nèi)有效

　　答案：ABCD

　　解析：根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理暫行辦法》第17條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年參加繼續(xù)教育獲取的學分不得少于15學分，注冊期3年內(nèi)累計不少于45學分。第22條規(guī)定：學分在《繼續(xù)教育登記證書》上進行登記后，在全國范圍內(nèi)有效。

　　3.下列選項中屬于國家基本藥物制度補償模式的有( )。

　　A、收支兩條線

　　B、多種渠道

　　C、以獎代補

　　D、政府全額補貼

　　答案：ABCD

　　解析：國家基本藥物制度補償模式：(1)收支兩條線;(2)多種渠道，多頭補償;(3)以獎代補;(4)政府全額補貼。

　　4.根據(jù)《人民共和國行政處罰法》，行政機關作出行政處罰決定之前，應當告知當事人有權(quán)利要求舉行聽證的行政處罰包括( )。

　　A.吊銷許可證

　　B.責令停產(chǎn)停業(yè)

　　C.較小數(shù)額罰款

　　D.較大數(shù)額罰款

　　答案：ABD

　　解析：行政機關做出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利。

　　5.行政相對人(　)時，可以向行政復議機關申請行政復議。

　　A、認為行政機關侵犯其合法經(jīng)營自主權(quán)

　　B、認為行政機關沒有依法發(fā)放撫恤金

　　C、對行政機關就法人之間的民事糾紛進行調(diào)解的行為有意見

　　D、對行政機關做出的行政強制措施決定不服

　　答案：ABD

　　解析：根據(jù)《行政復議法》第六條規(guī)定有下列情形之一的，公民、法人或者其他組織可以依照本法申請行政復議：(一)對行政機關作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的;(二)對行政機關作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結(jié)財產(chǎn)等行政強制措施決定不服的;(三)對行政機關作出的有關許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的;(五)認為行政機關侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的;(六)認為行政機關變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同，侵犯其合法權(quán)益的;(十)申請行政機關依法發(fā)放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關沒有依法發(fā)放的等。

　　6、新藥在批準上市前，應當進行( )臨床試驗。

　　A、I期 B、II期

　　C、III期 D、IV期

　　答案:ABC

　　解析：新藥在批準上市前應當完成I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗;例外：經(jīng)批準可僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗。

　　7、根據(jù)相關法律規(guī)定，可以委托生產(chǎn)的藥品包括( )。

　　A、維C銀翹片 B、麻醉藥品

　　C、中藥注射劑和原料藥 D、板藍根沖劑

　　答案:AD

　　解析：不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類易制毒化學品及其復方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑和原料藥。

　　8、 根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請假需要調(diào)班時，不得由其他崗位人員代為履行職責的崗位有( )。

　　A、質(zhì)量管理崗位 B、藥學服務崗位

　　C、處方審核崗位 D、處方調(diào)配崗位

　　答案：AC

　　解析：質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責“不得”由其他崗位人員代為履行。

　　9、藥師不得調(diào)劑的處方有( )。

　　A、不規(guī)范的處方

　　B、不能判定其合法性的處方

　　C、沒有醫(yī)師簽名的處方

　　D、用藥嚴重不合理的處方

　　答案：ABCD

　　解析：(1)對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方，不得調(diào)劑;(2)藥師應當憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得調(diào)劑;(3)對有嚴重不合理用藥或者用藥錯誤，應當拒絕調(diào)劑，及時告知處方醫(yī)師，并應當記錄。

　　10、經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定時限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在制定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用的情形有( )。

　　A、發(fā)生災情時 B、發(fā)生疫情時

　　C、發(fā)生突發(fā)事件時 D、市場短缺時

　　答案：ABC

　　解析：經(jīng)國務院或者省級藥監(jiān)部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用情形：(1)發(fā)生災情;(2)疫情;(3)突發(fā)事件;(4)臨床急需而市場沒有供應時。

　　11、《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》規(guī)定，不納入基本醫(yī)療保險用藥( )。

　　A、人參酒 B、維生素

　　C、雙黃連口服液 D、胎盤組織液

　　答案：ABD

　　解析：不能納入《基本醫(yī)療保險目錄》范圍：(1)主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品;(2)部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;(3)用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;(4)各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;(5)血液制品、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除外)。

　　12、根據(jù)《藥品不良反應報告和檢測管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可疑藥品的不良反應，應當( )。

　　A、詳細記錄 B、分析和處理

　　C、回收銷毀藥品 D、按規(guī)定報告

　　答案： ABD

　　解析： 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》19條規(guī)定， 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當主動收集藥品不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》(見附表1)并報告。

　　13 .鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員不得自種自采自用中草藥是國家規(guī)定需特殊管理的( )。

　　A、毒性中草藥 B、麻醉藥品原植物

　　C、精神藥品原植物 D、瀕稀野生植物藥材

　　答案：ABD

　　解析：鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員不得自種自采自用下列中草藥：①國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥;②國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物;③國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材。P153

　　14、藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售是( )。

　　A、含可待因復方口服溶液

　　B、復方甘草片

　　C、復方地芬諾酯片

　　D、含麻黃堿復方制劑

　　答案：ABC

　　解析：藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，處方藥應當嚴格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關規(guī)定，含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售;除處方藥外，非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝(含麻黃堿復方制劑另有規(guī)定除外)。

　　15、根據(jù)疫苗流通和預防接種管理條例，藥品批發(fā)企業(yè)申請新增疫苗經(jīng)營業(yè)務，應當具備的條件包括( )。

　　A、具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員

　　B、具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設備和冷藏運輸工具

　　C、具有當?shù)卣�府采購第一類疫苗的采購合�?/P>

　　D、具有符合疫苗儲存運輸管理規(guī)范的管理制度

　　答案：ABD

　　解析：藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，須向省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，提交申請時企業(yè)應當具備下列條件并提供相應的證明資料：(1)具有從事疫苗管理的專業(yè)技術人員;(2)具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設施、設備和冷藏運輸工具;(3)具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。

　　16、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，下列說法正確的是 ( )。

　　A、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽

　　B、藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確

　　C、藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充

　　D、不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料

　　答案：ABCD

　　解析：(1)《藥品管理法》第54條規(guī)定，藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。(2)藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確，并跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的申請。(3)藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。(4)藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，也不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。P196

　　17.某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設計技術不夠成熟，導致測試結(jié)果不準確，影響患者血糖測試結(jié)果，事后，該企業(yè)拒絕就具體原因做出說明，也拒絕消費者的退貨要求和提供賠償，該公司的行為所侵犯的消費者的權(quán)利有( )。

　　A、安全保障權(quán)

　　B、知悉真情權(quán)

　　C、人格尊嚴權(quán)

　　D、獲取賠償權(quán)

　　答案：ABD

　　解析：該公司的行為侵犯的消費者的權(quán)利安全保障權(quán)、知悉真情權(quán)、獲取賠償權(quán);ABD正確。

　　18、生產(chǎn)、銷售假藥對人體照成嚴重危害是指生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后( )。

　　A、造成輕傷

　　B、造成重傷的

　　C、造成輕度殘疾

　　D、造成重度殘疾

　　答案：ABC

　　解析：生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應當認定為“對人體健康造成嚴重危害”：①造成輕傷或者重傷的;②造成輕度殘疾或者中度殘疾的;③造成器官組織損傷導致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的;④其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

　　19、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件( )。

　　A、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或人員

　　B、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所

　　C、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件

　　D、應當具有計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯

　　答案：ABC

　　解析：從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：①具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱;②具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所;③具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房;④具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度;⑤具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構(gòu)提供技術支持。

　　20、保健食品是食品的一個種類，可以認為是一類介于藥品和食品之間的食品,其特有特征是( )。

　　A、主要用于特定人群調(diào)節(jié)機體功能

　　B、具有特定保健功能，但對人體可能產(chǎn)生亞急性或慢性危害的食品

　　C、普通食品形態(tài)，可使用片劑、膠囊等特殊劑型

　　D、食用、飲用有規(guī)定用量

　　答案：ACD

　　解析：保健品特有特征：主要用于特定人群調(diào)節(jié)機體功能;具有特定保健功能;普通食品形態(tài)，可使用片劑、膠囊等特殊劑型;食用、飲用有規(guī)定用量。