(1～4題共用備選答案)

　　A.臨床研究

　　B.臨床前研究

　　C.藥品包裝

　　D.藥品內(nèi)包裝

　　E.藥品外包裝

　　1.應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量是 答案ABCDE

　　2.直接與藥品接觸的包裝是 答案ABCDE

　　3.臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)是新藥的 答案ABCDE

　　4.中藥材的生態(tài)環(huán)境，栽培技術(shù)，采收處理，加工炮制等屬于新藥的 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:1.E;2.D;3.A;4.B

　　(5～8題共用備選答案)

　　A.藥品不良反應(yīng)

　　B.嚴(yán)重、罕見的藥品不良反應(yīng)

　　C.可疑不良反應(yīng)

　　D.禁忌癥

　　E.監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料

　　5.需按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告的是 答案ABCDE

　　6.懷疑而未確定的不良反應(yīng)是 答案ABCDE

　　7.不得隨意向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引入未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)的 答案ABCDE

　　8.上市五年以上的藥品，主要報(bào)告藥品引起的 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:5.A;6.C;7.E;8.B

　　(9～10題共用備選答案)

　　A.藥品

　　B.處方藥

　　C.非處方藥

　　D.甲類非處方藥

　　E.乙類非處方藥

　　9.除社會(huì)藥房和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房外，還可以在經(jīng)過批準(zhǔn)的普通零售商業(yè)企業(yè)零售的非處方藥是 答案ABCDE

　　10.只能在具有"藥品經(jīng)營許可證"、配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員的社會(huì)藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房零售的非處方藥是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:9.E;10.D

　　(11～13題共用備選答案)

　　A.藥品名稱

　　B.化學(xué)藥品名稱

　　C.中藥制劑的名稱

　　D.中藥材的名稱

　　E.藥品命名原則

　　11.包括中文名漢語拼音的是 答案ABCDE

　　12.包括通用名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音的是 答案ABCDE

　　13.包括中文名、漢語拼音、拉丁名的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:11.C;12.B;13.D

　　(14～17題共用備選答案)

　　A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　E.臨床前研究

　　14.觀察人體對(duì)新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)是 答案ABCDE

　　15.隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)是 答案ABCDE

　　16.擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)是 答案ABCDE

　　17.在廣泛使用條件下的社會(huì)性考察療效和不良反應(yīng)的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:14.D;15.C;16.B;17.A

　　(18～21題共用備選答案)

　　A.15個(gè)工作日內(nèi)

　　B.10個(gè)工作日內(nèi)

　　C.72小時(shí)

　　D.罕見藥品不良反應(yīng)

　　E.藥品不良反應(yīng)

　　18.藥品生產(chǎn)和使用單位必須在15個(gè)工作日內(nèi)向所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告的是 答案ABCDE

　　19.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)的罕見的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在 答案ABCDE

　　20.對(duì)防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例，須向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在 答案ABCDE

　　21.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重或新的不良反應(yīng)病例，應(yīng)向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必須在 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:18.B;19.A;20.B;21.A

　　(22～25題共用備選答案)

　　A.化學(xué)藥品名稱

　　B.中藥材名稱

　　C.中藥制劑名稱

　　D.藥品通用名稱

　　E.藥品商品名稱

　　22.被稱為藥品的法定名稱，不得作為藥品商標(biāo)使用的是 答案ABCDE

　　23.應(yīng)當(dāng)符合SDA的規(guī)定并經(jīng)SDA批準(zhǔn)方可使用的是 答案ABCDE

　　24.列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱是 答案ABCDE

　　25.經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)注冊成為該藥品的專用商品名稱，并受到法律保護(hù)的藥品名稱是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:22.D;23.E;24.D;25.E

　　(26～28題共用備選答案)

　　A.麻醉藥，一類神經(jīng)藥

　　B.口服抗生素類藥

　　C.注射給藥處方藥

　　D.非處方藥

　　E.處方藥

　　26.患者可按處方和醫(yī)囑自行用藥，社會(huì)藥店可零售的處方藥是 答案ABCDE

　　27.患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會(huì)藥店可零售的處方藥是 答案ABCDE

　　28.患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用且社會(huì)藥房不可零售的處方藥是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:26.B;27.C;28.A

　　(29～32題共用備選答案)

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.各級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

　　E.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

　　29.負(fù)責(zé)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)中的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作 答案ABCDE

　　30.承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作 答案ABCDE

　　31.負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作 答案ABCDE

　　32.及時(shí)對(duì)嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告進(jìn)行調(diào)查核實(shí)或組織專家進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，向國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:29.C;30.D;31.B;32.D

　　(33～36題共用備選答案)

　　A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)

　　B.醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)

　　C.上市藥品

　　D.可疑不良反應(yīng)

　　E.新的藥品不良反應(yīng)

　　33.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)(或試生產(chǎn))批準(zhǔn)文號(hào)或《進(jìn)口藥品注冊證》的藥品制劑是 答案ABCDE

　　34.藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)為 答案ABCDE

　　35.從事預(yù)防、診斷、治療疾病活動(dòng)并使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、衛(wèi)生防疫防治機(jī)構(gòu)和保健機(jī)構(gòu)是 答案ABCDE

　　36.生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，包括代理經(jīng)營進(jìn)口藥品的單位或辦事機(jī)構(gòu)稱為 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:33.C;34.E;35.B;36.A

　　(37～40題共用備選答案)

　　A.退現(xiàn)性不良反應(yīng)

　　B.A類不良反應(yīng)

　　C.B類不良反應(yīng)

　　D.新的藥品不良反應(yīng)

　　E.藥品不良反應(yīng)

　　37.藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)是 答案ABCDE

　　38.致畸、致癌、致突變的"三致"是 答案ABCDE

　　39.與藥品的正常藥理作用無關(guān)的異常反應(yīng)，反應(yīng)難預(yù)測，發(fā)生率低，而死亡率高的是 答案ABCDE

　　40.由于藥品本身的藥理作用增強(qiáng)而發(fā)生的常與劑量或合用藥有關(guān)，多數(shù)能預(yù)測發(fā)生率較高而死亡率較低的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:37.D;38.A;39.C;40.B

　　(41～44題共用備選答案)

　　A.藥品不良反應(yīng)

　　B.報(bào)告制度

　　C.越級(jí)報(bào)告

　　D.監(jiān)測管理制度

　　E.監(jiān)測統(tǒng)計(jì)資料

　　41.藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》建立相應(yīng)的 答案ABCDE

　　42.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)的 答案ABCDE

　　43.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)是 答案ABCDE

　　44.對(duì)嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可以 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:41.D;42.B;43.A;44.C

　　(45～48題共用備選答案)

　　A.防疫藥品、普查普治用藥品、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體或個(gè)體病例

　　B.上市5年以上的藥品

　　C.上市5年內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品

　　D.對(duì)嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)

　　E.軍隊(duì)醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)

　　45.須采取有效方式在15個(gè)工作日內(nèi)快速報(bào)告 答案ABCDE

　　46.報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng) 答案ABCDE

　　47.主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng) 答案ABCDE

　　48.須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、藥品監(jiān)督管理局、藥品Ar咀監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并于10個(gè)工作日內(nèi)向衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局、國家藥品ADR監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:45.D;46.C;47.B;48.A

　　(49～53題共用備選答案)

　　A.國家藥品監(jiān)督管理局

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.各級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　D.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

　　E.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)

　　49.其他藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況以統(tǒng)計(jì)資料形式按季度報(bào)告 答案ABCDE

　　50.對(duì)收到的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)病例報(bào)告經(jīng)調(diào)查、分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見，于72小時(shí)內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，同時(shí)抄報(bào)本省藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局 答案ABCDE

　　51.其他藥品不良反應(yīng)病例按季度向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告 答案ABCDE

　　52.主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作 答案ABCDE

　　53.不定期通報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況，公布藥品再評(píng)價(jià)的結(jié)果 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:49.D;50.E;51.E;52.A;53.A