(33～35題共用備選答案)

　　A.國際條約

　　B.自治條例和單行條例

　　C.部門規(guī)章

　　D.地方政府規(guī)章

　　E.其他規(guī)范性文件

　　33.國務院各部委和直屬機構根據(jù)法律和國務院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權限范圍內(nèi)，制定規(guī)章是 答案ABCDE

　　34.除法以外的規(guī)范性文件是 答案ABCDE

　　35.我國以政府，政府各部門同外國締結的雙邊和多邊條約、協(xié)定和其他具有條約協(xié)定性質(zhì)的文件是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:33.C;34.E;35.A

　　(36～38題共用備選答案)

　　A.必須至少標注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號

　　B.必須通俗易懂

　　C.必須含有“不良反應、禁忌癥、注意事項”等內(nèi)容

　　D.必須含有“運輸注意事項”

　　E.必須能保證藥品質(zhì)量

　　36.內(nèi)包裝標簽 答案ABCDE

　　37.直接接觸內(nèi)包裝的外標簽 答案ABCDE

　　38.大包裝標簽 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:36.A;37.C;38.D

　　(39～41題共用備選答案)

　　A.統(tǒng)一性原則

　　B.目的性原則

　　C.方針性原則

　　D.限制性原則

　　E.方法性原則

　　39.必須正確處理各方面的矛盾關系，否則將違背目的性，方針性和限制性原則的是藥品監(jiān)督管理的 答案ABCDE

　　40.依據(jù)憲法并通過方法利用政府行政力量和國家機器面對有關藥事活動施行的強制性管理是藥品監(jiān)督管理的 答案ABCDE

　　41.必須依法守法，不允許超越法律授權執(zhí)法，不允許侵害有關藥事組織或公眾的合法權益的是藥品監(jiān)督管理的 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:39.E;40.C;41.D

　　(42～45題共用備選答案)

　　A.藥物相互作用

　　B.禁忌癥

　　C.注意事項

　　D.藥物過量

　　E.通用名稱

　　42.藥品的漢語拼音及英文名必須與藥典一致的名稱是 答案ABCDE

　　43.在藥品說明書中列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥物并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項的是 答案ABCDE

　　44.禁止應用該藥品的人群或疾病情況并盡量闡明其原因是 答案ABCDE

　　45.過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應及量是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:42.E;43.A;44.B;45.D

　　(46～48題共用備選答案)

　　A.藥品內(nèi)包裝

　　B.藥品外包裝

　　C.內(nèi)包裝標簽

　　D.中包裝標簽

　　E.原料藥

　　46.應選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量 答案ABCDE

　　47.直接與藥品接觸的包裝 答案ABCDE

　　48.應能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:46.B;47.A;48.A

　　(49～52題共用備選答案)

　　A.省級藥品檢驗所

　　B.藥品認證管理中心

　　C.藥品審評中心

　　D.藥品評價中心

　　E.國家藥典委員會

　　49.主要負責本轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的藥品檢驗的是 答案ABCDE

　　50.主要負責對化學藥品、生物制品、體外診斷試劑，中藥的新藥申請，以及進口藥品等藥品申請進行技術審評的是 答案ABCDE

　　51.主要負責GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和"醫(yī)療機構藥劑質(zhì)量管理規(guī)范"認證的藥品研究與開發(fā)機構，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和治療機構實施現(xiàn)場檢查認證工作的是 答案ABCDE

　　52.主要負責藥品上市后的再評價和不良反應監(jiān)測等技術業(yè)務組織工作的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:49.A;50.C;51.B;52.D

　　(53～56題共用備選答案)

　　A.包裝、標簽及說明書

　　B.藥品的通用名稱

　　C.藥品商品名稱

　　D.藥品信息標志及文字

　　E.藥品的用法用量

　　53.所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字的是 答案ABCDE

　　54.經(jīng)SDA批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注的是 答案ABCDE

　　55.必須用中文顯著標示，與商品名稱的用字的比例不得小于1：2的是 答案ABCDE

　　56.字跡應清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不平等現(xiàn)象的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:53.A;54.C;55.B;56.D

　　(57～58題共用備選答案)

　　A.印有國家指定的非處方藥專有標識

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　C.附有標簽和說明書

　　D.國家藥品監(jiān)督管理局批準

　　E.具有《藥品經(jīng)營許可證》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定

　　57.經(jīng)營處方藥與非處方藥的批發(fā)企業(yè)必須 答案ABCDE

　　58.零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須經(jīng) 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:57.E;58.B

　　(59～62題共用備選答案)

　　A.藥理作用

　　B.用法用量

　　C.注意事項

　　D.不良反應

　　E.有效期

　　59.生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)各自樣品穩(wěn)定性考察的實測數(shù)據(jù)制定本企業(yè)的中藥品種的是 答案ABCDE

　　60.可按其嚴重程度，發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出的是 答案ABCDE

　　61.說明使用藥品時必須注意的問題，如影響療效的因素，用藥過程中需觀察的情況等是 答案ABCDE

　　62.經(jīng)國家主管部門審核、確認與功能主治相關的主要藥理作用是中藥說明書中的 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:59.E;60.D;61.C;62.A

　　(63～66題共用備選答案)

　　A.內(nèi)包裝

　　B.外包裝

　　C.內(nèi)包裝標簽

　　D.外包裝標簽

　　E.藥品說明書

　　63.直接與藥品接觸的包裝，應能保證藥品生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量的是 答案ABCDE

　　64.內(nèi)包裝以外的包裝應根據(jù)藥品的特性選用不易被損的包裝，保證藥品在運輸、貯藏、用過程中的質(zhì)量的是 答案ABCDE

　　65.包括有適應癥或功能主治，用法用量的標簽的是 答案ABCDE

　　66.包括包裝數(shù)量、運輸注意事項或其他標記的標簽是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:63.A;64.B;65.C;66.D

　　(67～69題共用備選答案)

　　A.藥品包裝

　　B.內(nèi)包裝標簽

　　C.中包裝標簽

　　D.大包裝標簽

　　E.原料藥

　　67.由于尺寸原因，不能注明全部不良反應、禁忌癥、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣 答案ABCDE

　　68.內(nèi)容不得超出國家批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容，至少必須標注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號 答案ABCDE

　　69.其包裝按藥品內(nèi)包裝要求管理，標簽按制劑大包裝標簽要求管理 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:67.C;68.B;69.E

　　(70～73題共用備選答案)

　　A.藥品內(nèi)包裝

　　B.藥品外包裝

　　C.藥品說明書

　　D.藥品的用法用量

　　E.輸液和粉針

　　70.應包含有關藥品的安全性、有效性等基本科學信息的是 答案ABCDE

　　71.直接與藥品接觸的包裝是 答案ABCDE

　　72.內(nèi)包裝以外，由里向外分為中包裝和大包裝的是 答案ABCDE

　　73.除單位含量標示外，還應用通俗易懂的文字如“一次x片，一日x次”等以正確指導用藥的是 答案ABCDE

　　顯示答案 正確答案:70.C;71.A;72.B;73.D

　　(74～76題共用備選答案)

　　A.印有國家指定的非處方藥專有標識

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　C.附有標簽和說明書

　　D.國家藥品監(jiān)督管理局批準

　　E.具有《藥品經(jīng)營許可證》《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規(guī)定

　　74.非處方藥的每個銷售基本單元包裝必須 答案ABCDE

　　75.非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng) 答案ABCDE

　　76.非處方藥的包裝上必須 答案ABCDE

　　正確答案:74.C;75.D;76.A