1."藥品臨床試驗管理規(guī)范"規(guī)定，臨床試驗過程必須包括

　　A.方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報告

　　B.分析總結(jié)和報告

　　C.方案設(shè)計，組織實施

　　D.組織、實施、監(jiān)督稽查

　　E.監(jiān)查、稽查、記錄、分析歸納

　　顯示答案 正確答案:A

　　2.藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未批準(zhǔn)的

　　A.產(chǎn)品宣傳品

　　B.企業(yè)的文字、資料

　　C.企業(yè)的音像及其他資料

　　D.產(chǎn)品介紹

　　E.介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字音像及其他資料

　　顯示答案 正確答案:E

　　3.不改變給藥途徑而改變劑型的口服固體制劑非處方藥，應(yīng)進(jìn)行

　　A.臨床試驗

　　B.臨床Ⅱ期試驗

　　C.生物等效性試驗

　　D.臨床Ⅲ期試驗

　　E.臨床Ⅳ期試驗

　　顯示答案 正確答案:C

　　4.藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)

　　A.自行協(xié)商解決

　　B.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關(guān)解決

　　C.依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過專利行政機關(guān)解決

　　D.自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，通過司法機關(guān)或者專利行政機關(guān)解決

　　E.依照相關(guān)法律，通過上級機關(guān)解決

　　顯示答案 正確答案:D

　　5.第二類醫(yī)療器械臨床試用的審批部門是

　　A.衛(wèi)生部

　　B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家工商行政管理部門

　　D.國家技術(shù)監(jiān)督管理部門

　　E.省藥品監(jiān)督管理部門

　　顯示答案 正確答案:B

　　6.監(jiān)測期內(nèi)的新藥是

　　A.不得進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的

　　B.可以進(jìn)行新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的

　　C.不得進(jìn)行再生產(chǎn)

　　D.可以進(jìn)口的

　　E.對出現(xiàn)的不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)單位不負(fù)任何責(zé)任

　　顯示答案 正確答案:A

　　7.為在藥物臨床研究過程中監(jiān)督執(zhí)行"GCP"，申請人應(yīng)

　　A.指定具有一定專業(yè)知識的人員進(jìn)行

　　B.指定具有更深博士學(xué)歷的人員進(jìn)行

　　C.指定具有藥學(xué)本科學(xué)歷的人員進(jìn)行

　　D.指定具有醫(yī)學(xué)博士學(xué)歷的人員進(jìn)行

　　E.指定具有醫(yī)、理學(xué)雙博士學(xué)位的人員進(jìn)行

　　顯示答案 正確答案:A

　　8.統(tǒng)一全國量值的最高依據(jù)是

　　A.國家技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)建立的各種計量基準(zhǔn)器具

　　B.省、市的計量行政部門負(fù)責(zé)建立的各種計量基準(zhǔn)器具

　　C.縣級計量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計量基準(zhǔn)器具

　　D.國務(wù)院有關(guān)主管部門負(fù)責(zé)建立的計量基準(zhǔn)器具

　　E.國務(wù)院計量行政部門負(fù)責(zé)建立各種計量基準(zhǔn)器具

　　顯示答案 正確答案:E

　　9.開展臨床試驗單位的所有研究者都應(yīng)具備

　　A.承擔(dān)科學(xué)的臨床試驗的專業(yè)資格

　　B.經(jīng)過GCP培訓(xùn)

　　C.承擔(dān)該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過GCP培訓(xùn)

　　D.承擔(dān)科學(xué)研究的專業(yè)特長

　　E.承擔(dān)臨床試驗研究和能力

　　顯示答案 正確答案:C

　　10.為保障受試者權(quán)益，應(yīng)采取的主要措施是

　　A.藥事管理委員會

　　B.倫理委員會和知情同意書

　　C.倫理委員會

　　D.合作協(xié)議書

　　E.知情同意書

　　顯示答案 正確答案:B

　　11.經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指

　　A.通互聯(lián)網(wǎng)的服務(wù)帶來經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)

　　B.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告，有償提供藥品信息等帶來經(jīng)濟(jì)收益的服務(wù)

　　C.通過互聯(lián)網(wǎng)提供共享性的信息服務(wù)

　　D.通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告

　　E.通過互聯(lián)網(wǎng)有償提供藥品信息

　　顯示答案 正確答案:B

　　12.處理因計量器具準(zhǔn)確度所引起的糾紛的依據(jù)是

　　A.社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具檢定的數(shù)據(jù)

　　B.一般計量器具檢定的結(jié)果為準(zhǔn)

　　C.以國家計量基準(zhǔn)器具或者社會公用計量標(biāo)準(zhǔn)器具檢定的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)

　　D.計量檢定規(guī)程

　　E.國家計量基準(zhǔn)器具檢定的結(jié)果

　　顯示答案 正確答案:C

　　13.申請生產(chǎn)已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請人應(yīng)當(dāng)是

　　A.持有《藥品生產(chǎn)許可證》

　　B.持有《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

　　C.持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

　　D.持有《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證證書

　　E.持有《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

　　顯示答案 正確答案:C

　　14.人民共和國刑法中的"以假充真"是指

　　A.以具有某種使用性能的產(chǎn)品擴(kuò)大其作用性能的產(chǎn)品行為

　　B.以具有某作用性能的產(chǎn)品而縮小或降低其使用功能的產(chǎn)品行為

　　C.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有該種使用性能的產(chǎn)品行為

　　D.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有更多更好的其他作用的產(chǎn)品行為

　　E.以不具有某種使用性能的產(chǎn)品冒充具有其類似作用的產(chǎn)品行為

　　顯示答案 正確答案:C

　　15.使用國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確定的非處方藥活性成分組成新的復(fù)方制劑的注冊應(yīng)當(dāng)

　　A.說明其處方依據(jù)及組成

　　B.進(jìn)行臨床試驗

　　C.說明其處方依據(jù)必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗

　　D.進(jìn)行生物等效性試驗

　　E.必要時進(jìn)行臨床試驗

　　顯示答案 正確答案:C

　　16.臨床試驗中的試驗用藥品不得

　　A.在定點藥店出售

　　B.在超市出售

　　C.在社區(qū)醫(yī)院出售

　　D.在市場上經(jīng)銷

　　E.在社會藥店出售

　　顯示答案 正確答案:D

　　17.國家藥監(jiān)局對監(jiān)測期內(nèi)的新藥，將不批準(zhǔn)

　　A.任何企業(yè)審報

　　B.其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口

　　C.任何其他企業(yè)生產(chǎn)

　　D.任何其他企業(yè)進(jìn)口

　　E.任何其他企業(yè)申述

　　顯示答案 正確答案:B

　　18.開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門備案

　　B.國家工商行政管理部門備案

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　D.省級工商行政管理部門備案

　　E.地市級藥品監(jiān)督管理部門備案

　　顯示答案 正確答案:C

　　19.在監(jiān)測期內(nèi)的新藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察

　　A.新藥的工藝、不良反應(yīng)

　　B.新藥生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性、療效及不良反應(yīng)等，并向所在地藥品監(jiān)督管理局報告

　　C.新藥的穩(wěn)定性、療效

　　D.新藥的質(zhì)量的波動

　　E.新藥的情況及時向所在地藥品監(jiān)督管理局報告

　　顯示答案 正確答案:B

　　20.申請進(jìn)口藥品注冊的申請人應(yīng)當(dāng)向

　　A.國家藥品認(rèn)證中心提出

　　B.國家藥典委員會提出

　　C.國家藥品審評中心提出

　　D.國家衛(wèi)生部提出

　　E.國家藥品監(jiān)督管理局提出

　　顯示答案 正確答案:E