三、綜合分析選擇題

　　1、

　　【正確答案】 C

　　【答案解析】 注意：藥物研究機構(gòu)與藥品臨床研究的區(qū)別。

　　我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項目有：一藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》;藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》;藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準證明文件;藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準證明文件;進口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等;國務(wù)院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 設(shè)定和實施行政許可的原則

　　1.法定原則

　　2.公開、公平、公正原則

　　3.便民和效率原則

　　4.信賴保護原則

　　【正確答案】 D

　　【答案解析】 行政復(fù)議申請的一般時效為60日。行政復(fù)議機關(guān)應(yīng)當自受理申請之日起六十日內(nèi)作出行政復(fù)議決定。

　　四、多項選擇題

　　1、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責

　　(1)負責起草食品(含食品添加劑、保健食品，下同)安全、藥品(含中藥、民族藥，下同)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險。

　　(2)負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據(jù)食品安全風險監(jiān)測計劃開展食品安全風險監(jiān)測工作。

　　(3)負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。

　　(4)負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違紀行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。

　　(5)負責食品藥品安全事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。

　　(6)負責制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。

　　(7)負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進誠信體系建設(shè)。

　　(8)指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。

　　(9)承擔國務(wù)院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。

　　(10)承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會交辦的其他事項。

　　2、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 工商行政管理部門負責藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的工商登記、注冊，負責藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。

　　3、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 主要職責

　　①負責起草食品(含食品添加劑、保健食品)安全、藥品(含中藥、民族藥)、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險。

　�、谪撠熤贫ㄊ称沸姓�許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據(jù)食品安全風險監(jiān)測計劃開展食品安全風險監(jiān)測工作。

　　③負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。

　�、茇撠熤贫ㄊ称�、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。

　�、葚撠熓称匪幤钒踩�事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品安全事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。

　�、挢撠熤贫ㄊ称匪幤钒踩�科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。

　　⑦負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進誠信體系建設(shè)。

　�、嘀笇�(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。

　�、岢袚鷩鴦�(wù)院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。

　　⑩承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品安全委員會交辦的其他事項。

　　4、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 依照《人民共和國價格法》規(guī)定的定價原則，依據(jù)社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調(diào)整價格，做到質(zhì)價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。

　　5、

　　【正確答案】 AC

　　【答案解析】 藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位。主要職責為：①藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持。②按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。③承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。

　　6、

　　【正確答案】 BCD

　　【答案解析】 按照《行政許可法》規(guī)定，作出行政許可決定的行政機關(guān)或者其上級行政機關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可：

　　1.行政機關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準予行政許可決定的;

　　2.超越法定職權(quán)作出準予行政許可決定的;

　　3.違反法定程序作出準予行政許可決定的;

　　4.對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的;

　　5.依法可以撤銷行政許可的其他情形。

　　被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，應(yīng)當予以撤銷。

　　同時《行政許可法》也規(guī)定，如果按照上述情形撤銷行政許可，可能對公共利益造成重大損害的，不予撤銷。

　　7、

　　【正確答案】 BC

　　【答案解析】 行政強制，是指行政機關(guān)為了實現(xiàn)預(yù)防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據(jù)、確保案件查處工作的順利進行等行政目的，而對相對人的人身或財產(chǎn)采取強制性措施的行為，包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行。

　　8、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 適用條件：必須已經(jīng)實施了違法行為，且該違法行為違法了行政法規(guī)范;行政相對人具有責任能力;行政相對人的行為依法應(yīng)當受到處罰;違法行為未超過追究時效。

　　9、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 行政處罰的原則

　　1.處罰法定原則

　　2.處罰公正、公開原則

　　3.處罰與違法行為相適應(yīng)的原則

　　4.處罰與教育相結(jié)合的原則

　　5.不免除民事責任，不取代刑事責任原則

　　10、

　　【正確答案】 AB

　　【答案解析】 從輕或者減輕處罰：

　　受行政處罰的當事人有下列情形之一的，應(yīng)當依法從輕或者減輕行政處罰：①主動消除或者減輕違法行為危害后果的;②受他人脅迫有違法行為的;③配合行政機關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的;④已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。

　　11、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 剝奪政治權(quán)利屬于刑事處罰。

　　12、

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】 行政復(fù)議需要復(fù)議申請人符合資格，并且有明確的被申請人，復(fù)議要有具體的復(fù)議請求和事實依據(jù)。

　　13、

　　【正確答案】 ABC

　　【答案解析】 根據(jù)《行政復(fù)議法》第6條規(guī)定，公民、法人或者其他組織認為行政機關(guān)作出的具體行政行為屬于下列情形之一的，可申請行政復(fù)議:

　　(1)對行政機關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的;

　　(2)對行政機關(guān)作出的限制人身自由或者對財產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政行為不服的;

　　(3)對行政機關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)、資格等證書變更、終止、撤銷的決定不服的;

　　(4)對行政機關(guān)作出的關(guān)于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的;

　　(5)認為行政機關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的;

　　(6)認為行政機關(guān)變更或者廢止農(nóng)村承包合同，侵犯其合法權(quán)益的;

　　(7)認為行政機關(guān)違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務(wù)的;

　　(8)認為符合法定條件申請行政機關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書，或者申請行政機關(guān)審批、登記有關(guān)事項，行政機關(guān)沒有依法辦理的;

　　(9)申請行政機關(guān)履行保護人身權(quán)利、財產(chǎn)權(quán)利或者受教育權(quán)利的法定職責，行政機關(guān)沒有依法履行的;

　　(10)申請行政機關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關(guān)沒有依法發(fā)放的;

　　14、

　　【正確答案】 ABCD

　　【答案解析】 行政復(fù)議的范圍

　　有下列情形之一的，公民、法人或者其他組織可以依照《人民共和國行政復(fù)議法》(以下簡稱《行政復(fù)議法》)申請行政復(fù)議：

　　1.對行政機關(guān)作出的警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰決定不服的;

　　2.對行政機關(guān)作出的限制人身自由或者查封、扣押、凍結(jié)財產(chǎn)等行政強制措施決定不服的;

　　3.對行政機關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書變更、中止、撤銷的決定不服的;

　　4.對行政機關(guān)作出的關(guān)于確認土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的;

　　5.認為行政機關(guān)侵犯合法的經(jīng)營自主權(quán)的;

　　6.認為行政機關(guān)變更或者廢止農(nóng)業(yè)承包合同，侵犯其合法權(quán)益的;

　　7.認為行政機關(guān)違法集資、征收財物、攤派費用或者違法要求履行其他義務(wù)的;

　　8.認為符合法定條件，申請行政機關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書，或者申請行政機關(guān)審批、登記有關(guān)事項，行政機關(guān)沒有依法辦理的;

　　9.申請行政機關(guān)履行保護人身權(quán)利、財產(chǎn)權(quán)利、受教育權(quán)利的法定職責，行政機關(guān)沒有依法履行的;

　　10.申請行政機關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會保險金或者最低生活保障費，行政機關(guān)沒有依法發(fā)放的;

　　11.認為行政機關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的。

　　15、

　　【正確答案】 BD

　　【答案解析】 AC屬于人民法院的受案范圍和管轄，是行政訴訟的條件。

　　行政復(fù)議程序以相對人申請為前提，申請人申請行政復(fù)議必須滿足一定的條件。

　　一般條件

　　指不管提起何種復(fù)議請求都必須具備的條件，即普遍適用于任何復(fù)議案件的條件，主要有以下五項：

　　(1)申請人符合資格。即申請人是認為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的公民、法人或者其他組織;

　　(2)有明確的被申請人。復(fù)議申請人提起復(fù)議申請必須明確指出誰作出了具體行政行為，誰侵犯了自己的合法權(quán)益，否則，復(fù)議機關(guān)不予受理;

　　(3)有具體的復(fù)議請求和事實根據(jù)。即要求復(fù)議機關(guān)保護自己的哪些具體權(quán)益和提供哪些具體的救濟;

　　(4)屬于復(fù)議范圍和受理復(fù)議機關(guān)管轄;

　　(5)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。