1-2

　　A.縣級藥品監(jiān)督管理部門

　　B.地市級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　E.藥品監(jiān)督管理部門

　　1、對于麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當?shù)怯浽靸�，進行申報銷毀

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：麻醉藥品和精神藥品的生產、經營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應當?shù)怯浽靸�，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。

　　2、與衛(wèi)生主管部門和公安機關應當互相通報麻醉藥品和精神藥品生產、經營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息的是

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機關應當互相通報麻醉藥品和精神藥品生產、經營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。

　　3-5

　　A.中藥材

　　B.中藥飲片

　　C.進口藥品

　　D.首營品種

　　E.特殊管理的藥品

　　根據(jù)GSP實施細則，藥品驗收時

　　3、包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書的是

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

　　4、包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明的是

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。

　　5、應進行內在質量檢驗的是

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：首營品種應進行內在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

　　6-9

　　A.一次常用量

　　B.3日常用量

　　C.5日常用量

　　D.7日常用量

　　E.15日常用量

　　《處方管理辦法》規(guī)定

　　【正確答案】：

　　【答案解析】：

　　6、急診處方一般每張?zhí)幏讲坏贸�過

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：處方一般不得超過7日用量;急診處方一般不得超過3日用量;

　　7、門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：為門(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量。

　　8、哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸�過

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸�過15日常用量。

　　9、門診對患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏綖?/P>

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：為門(急)診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過3日常用量。

　　10-12

　　A.100級

　　B.1000級

　　C.10000級

　　D.100000級

　　E.300000級

　　依照《藥品生產質量管理規(guī)范》附錄

　　10、非最終滅菌的無菌藥品，軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求

　　【正確答案】：D

　　11、大容量注射劑(≥50毫升)的灌封

　　【正確答案】：A

　　12、供角膜創(chuàng)傷或手術滴眼劑的配制和灌封生產環(huán)境的空氣潔凈要求

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：無菌藥品生產環(huán)境的空氣潔凈度級別要求：

　　(1)最終滅菌藥品：

　　100級或10000級監(jiān)督下的局部100級：大容量注射劑(≥50毫升)的灌封。

　　10000級：注射劑的稀配、濾過;小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。

　　100000級：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。

　　(2)非最終滅菌藥品：

　　100級或10000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的藥液配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。

　　10000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。

　　100000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。

　　(3)其他無菌藥品：

　　10000級：供角膜創(chuàng)傷或手術用滴眼劑的配制和灌裝。

　　13-14

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　13、目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，為后期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

　　14、比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗的是

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。

　　15-17

　　A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.省級藥品監(jiān)督管理部門

　　C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

　　D.省級工商行政管理部門

　　E.縣級藥品監(jiān)督管理機構

　　15、審批麻醉藥品生產的部門是

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：從事麻醉藥品、第一類精神藥品生產以及第二類精神藥品原料藥生產的企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準;

　　16、審批第二類精神藥品制劑生產的部門是

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：從事第二類精神藥品制劑生產的企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　17、審批第二類精神藥品批發(fā)的部門是

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。

　　18-20

　　A.5千元以上1萬元以下的罰款

　　B.5千元以上2萬元以下的罰款

　　C.1萬元以上3萬元以下的罰款

　　D.2萬元以上5萬元以下的罰款

　　E.5萬元以上10萬元以下的罰款

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

　　18、第二類精神藥品的零售企業(yè)違反規(guī)定銷售第二類精神藥品的，應由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，如逾期不改正的，應責令停業(yè)，并處

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。

　　19、取得印鑒卡的醫(yī)療機構未根據(jù)規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，應由衛(wèi)生行政部門責令限期改正，如逾期不改正，處

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：取得印鑒卡的醫(yī)療機構違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡;

　　(一)未依照規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的;

　　(二)未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進行處方專冊登記的;

　　(三)未依照規(guī)定報告麻醉藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量的;

　　(四)緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的;

　　(五)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥品和精神藥品的。

　　20、麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反相關條例的規(guī)定，未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的，處

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反相關條例的規(guī)定，未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的，處處5萬元以上10萬元以下的罰款;情節(jié)嚴重的，取消其種植資格。