11-12

　　A.注射劑說明書

　　B.原料藥標簽

　　C.藥品內(nèi)標簽

　　D.藥品外標簽

　　E.藥品小包裝標簽

　　根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

　　11、應當列出全部輔料名稱的是

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：說明書中注射劑應當列出全部輔料名稱。

　　12、應當標示執(zhí)行標準的是

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：原料藥的標簽應當注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時還需注明包裝數(shù)量以及運輸注意事項等必要內(nèi)容。

　　13-15

　　A.2013年10月

　　B.2013年10月31日

　　C.2013年9月30日

　　D.2013年10月1日

　　E.2013年9月29日

　　根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

　　13、生產(chǎn)日期為2011年10月1號，有效期為2年，該藥品可以使用至

　　【正確答案】：C

　　14、生產(chǎn)日期為2011年11月1號，有效期為2年，該藥品可以使用至

　　【正確答案】：B

　　15、生產(chǎn)日期為2011年9月30號，有效期為2年，該藥品可以使用至

　　【正確答案】：E

　　16-17

　　A.執(zhí)業(yè)藥師

　　B.藥師及主管藥師、主任藥師

　　C.醫(yī)院藥劑師

　　D.臨床藥師

　　E.從業(yè)藥師

　　16、我國對藥學技術(shù)人員實行注冊制度是

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：執(zhí)業(yè)藥師資格實行注冊制度。國家藥品監(jiān)督管理局為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構(gòu)，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊機構(gòu)。

　　17、我國對藥學技術(shù)人員實行藥學專業(yè)技術(shù)職稱制度是

　　【正確答案】：B

　　18-20

　　A.紅色色標管理

　　B.黃色色標管理

　　C.綠色色標管理

　　D.藍色色標管理

　　E.橙色色標管理

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施條例》

　　【正確答案】：

　　【答案解析】：

　　18、合格藥品庫應為

　　【正確答案】：C

　　19、不合格藥品庫(區(qū))應為

　　【正確答案】：A

　　20、退貨藥品庫(區(qū))應為

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：藥品儲存應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗藥品庫(區(qū))、退貨藥品庫(區(qū))為黃色;合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色;不合格藥品庫(區(qū))為紅色。

　　21-24

　　A.一級召回

　　B.二級召回

　　C.三級召回

　　D.主動召回

　　E.責令召回

　　21、藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評價，對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)未采取相關措施的，應予以

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。稱為責令召回。

　　22、藥品生產(chǎn)企業(yè)對使用后可能引起嚴重健康危害的藥品，應予以

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;

　　23、使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的，應予以

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;

　　24、藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過調(diào)查評價，對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品決定召回，屬于

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當決定召回。稱主動召回。