分類

內(nèi)容

效力

（1）法定標準

中國藥典在內(nèi)的國家藥品標準

強制性標準，是藥品質量的最低標準，擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準

（2）非法定標準

行業(yè)標準、企業(yè)標準等

只能作為企業(yè)的內(nèi)控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準。

國家藥品標準

《中國藥典》及增補本

（1）國家藥典委員會編纂，CFDA頒布，是國家藥品標準的核心
（2）從1985年起每5年修訂1次

CFDA頒布的藥品標準

未列入《中國藥典》及增補本而由CFDA頒布的藥品標準，以及與藥品質量指標、生產(chǎn)工藝和檢驗方法相關的技術指導原則和規(guī)范

藥品注冊標準

CFDA批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行。不得低于《中國藥典》規(guī)定

炮制規(guī)范

（1）中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；
（2）國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

字體與顏色

書寫與位置

藥品通用名稱

①應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致；
②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾；
③字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差

①橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；
②豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；
③除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫

藥品商品名稱

字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著

①字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一
②不得與通用名稱同行書寫

注冊商標

應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一

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（1）藥品名稱

按順序列出：①通用名稱②商品名稱③英文名稱④漢語拼音

（2）適應癥

根據(jù)藥品用途，明確用于預防、治療、診斷、緩解或者輔助治療某種疾病（狀態(tài)）或者癥狀

（3）規(guī)格

指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥（或效價）的重量或含量或裝量。生物制品應標明每支（瓶）有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復溶后體積）

（4）用法用量

①需按療程用藥或者規(guī)定用藥期限的，必須注明療程、期限。應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限，并應當特別注意與規(guī)格的關系
②用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明

（5）不良反應

①應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應
②并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出

（6）禁忌

應當列出禁止應用該藥品的人群或者疾病情況

（7）注意事項

①列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題）
②影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒）
③用藥過程中需觀察的情況，（如過敏反應，定期檢查血象、肝功、腎功）及用藥對于臨床檢驗的影響等
④濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項目下列出

（8）藥物相互作用

①列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或者藥品類別，并說明相互作用的結果及合并用藥的注意事項
②未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明

（9）藥物過量

①詳細列出過量應用該藥品可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理方法
②未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明

（10）貯藏

①應與國家批準的該品種藥品標準[貯藏]項下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應按《中國藥典》中的要求進行標注。如：置陰涼處（不超過20℃）。
②生物制品應當同時注明制品保存和運輸?shù)沫h(huán)境條件，特別應明確具體溫度

（11）包裝

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述

（1）藥品名稱

藥品名稱應與國家批準的該品種藥品標準中的藥品名稱一致。

（2）功能主治／適應癥

應與國家批準的該品種藥品標準中的功能主治或適應癥一致。

（3）規(guī)格

①應與國家批準的該品種藥品標準中的規(guī)格一致。
②同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應使用不同的說明書。

（4）用法用量

應與國家批準的該品種藥品標準中的用法用量一致。

（5）不良反應

①應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。
②并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出。

（6）禁忌

應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。

（7）注意事項

①列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況（如肝、腎功能的問題），影響藥物療效的因素（如食物、煙、酒），用藥過程中需觀察的情況（如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對于臨床檢驗的影響等。
②如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應在該項下列出。
③如有與中醫(yī)理論有關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在該項下列出。
④處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料，應在該項下列出。
⑤注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的，應在該項下列出。
⑥中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成分中化學藥品的相關內(nèi)容及注意事項。

（8）藥物相互作用

①如進行過該項相關研究，應詳細說明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用，并說明相互作用的結果。
②如未進行該項相關研究，可不列此項，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。

（9）貯藏

應與國家批準的該品種藥品標準[貯藏]項下的內(nèi)容一致。需要注明具體溫度的，應按《中國藥典》中的要求進行標注。如：置陰涼處（不超過20℃）。

（10）包裝

包括直接接觸藥品的包裝材料和容器及包裝規(guī)格，并按該順序表述。包裝規(guī)格一般是指上市銷售的最小包裝的規(guī)格。

類型

標示共有內(nèi)容

特有內(nèi)容

（1）內(nèi)標簽

①藥品通用名稱
②生產(chǎn)日期
③產(chǎn)品批號
④有效期
⑤生產(chǎn)企業(yè)

⑥適應癥或功能主治
⑦用法用量
⑧規(guī)格

（2）外標簽

⑨成分⑩性狀#FormatImgID_0#不良反應#FormatImgID_1#禁忌#FormatImgID_2#注意事項#FormatImgID_3#貯藏#FormatImgID_4#批準文號

（3）運輸、儲藏包裝標簽

⑥貯藏⑦批準文號⑧包裝數(shù)量⑨運輸注意事項

⑩規(guī)格

（4）原料藥標簽

⑩執(zhí)行標準

單元

細目

要點

藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告

1.藥品質量監(jiān)督檢驗和檢驗機構

（1）藥品質量監(jiān)督檢驗的界定與性質

（2）藥品質量監(jiān)督檢驗機構

2.藥品質量監(jiān)督檢驗的類型

抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗

3.藥品質量公告

（1）藥品質量公告界定與作用

（2）發(fā)布權限和發(fā)布內(nèi)容

類型

主要內(nèi)容

抽查檢驗

（1）國家的藥品檢驗機構依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質量進行抽查檢驗，分為：評價抽驗和監(jiān)督抽驗。
（2）國家藥品抽驗：以評價抽驗為主；省級（自治區(qū)、直轄市）藥品抽驗：以監(jiān)督抽驗為主。
提示：藥品抽查檢驗不向被抽樣的企業(yè)或單位收取費用，所需費用由財政列支。

注冊檢驗

（1）包括樣品檢驗和藥品標準復核。由中國藥品食品檢定研究院或者省藥品檢驗所承擔。
（2）國家對新藥審批時或進口藥品的注冊進行的檢驗。

指定檢驗

（1）某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗。
（2）必須檢驗合格才能銷售或者進口的藥品：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務院規(guī)定的其他藥品。
【解釋】生物制品批簽發(fā)：指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑等。

復驗

（1）檢驗結果有異議而向藥品檢驗機構提出的復核檢驗。
（2）當事人自收到藥品檢驗結果之日起7日內(nèi)提出復驗申請。