隨堂練習(xí)

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是

　　A.開辦藥物研究機(jī)構(gòu)

　　B.開辦藥品零售企業(yè)

　　C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

　　D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　『正確答案』A

　　『答案解析』開辦藥物研究機(jī)構(gòu)無需取得行政許可。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

　　A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗

　　C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

　　D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

　　『正確答案』C

　　『答案解析』第一類精神藥品不得零售。

　　【例題-最佳選擇題】某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是

　　A.抗生素制劑和中成藥

　　B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑

　　C.抗生素原料藥和中藥飲片

　　D.血液制品和生化藥品

　　『正確答案』A

　　『答案解析』零售藥店可以從供貨商采購的藥品必須在其經(jīng)營范圍內(nèi)。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

　　B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人

　　C.改變藥品經(jīng)營方式

　　D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

　　1.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是

　　『正確答案』A

　　2.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是

　　『正確答案』C

　　『答案解析』①經(jīng)營方式;②經(jīng)營范圍;③注冊地址;④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。這五項屬于許可事項的變更。需要注意的是改變藥品經(jīng)營方式既屬于許可事項的變更，也需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

　　【例題-多項選擇題】藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容有

　　A.藥品專利實施情況

　　B.實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情況

　　C.倉儲條件的變動情況

　　D.企業(yè)內(nèi)部勞動保障措施

　　『正確答案』BC

　　『答案解析』專利實施、內(nèi)部勞動保障不屬于藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

　　C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

　　D.具有藥學(xué)中�；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中

　　1.質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

　　藥學(xué)中�；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷

　　2.驗收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

　　3.采購工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

　　藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

　　『正確答案』D、C、C

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項是

　　A.開辦藥物研究機(jī)構(gòu)

　　B.開辦藥品零售企業(yè)

　　C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

　　D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　『正確答案』A

　　『答案解析』開辦藥物研究機(jī)構(gòu)無需取得行政許可。

　　【例題-最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營許可管理辦法》，不符合開辦藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定的是

　　A.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)驗

　　C.大型藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第一類精神藥品零售業(yè)務(wù)

　　D.在超市內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域

　　『正確答案』C

　　『答案解析』第一類精神藥品不得零售。

　　【例題-最佳選擇題】某藥店《藥品經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”。供貨商提供的《藥品經(jīng)營許可證》中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品(不含預(yù)防性生物制品)、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑”，經(jīng)營方式是“批發(fā)”。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是

　　A.抗生素制劑和中成藥

　　B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑

　　C.抗生素原料藥和中藥飲片

　　D.血液制品和生化藥品

　　『正確答案』A

　　『答案解析』零售藥店可以從供貨商采購的藥品必須在其經(jīng)營范圍內(nèi)。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

　　B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負(fù)責(zé)人

　　C.改變藥品經(jīng)營方式

　　D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

　　1.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是

　　『正確答案』A

　　2.屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，應(yīng)按規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是

　　『正確答案』C

　　『答案解析』①經(jīng)營方式;②經(jīng)營范圍;③注冊地址;④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。這五項屬于許可事項的變更。需要注意的是改變藥品經(jīng)營方式既屬于許可事項的變更，也需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

　　【例題-多項選擇題】藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容有

　　A.藥品專利實施情況

　　B.實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的情況

　　C.倉儲條件的變動情況

　　D.企業(yè)內(nèi)部勞動保障措施

　　『正確答案』BC

　　『答案解析』專利實施、內(nèi)部勞動保障不屬于藥品監(jiān)督管理部門對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容。

　　【例題-配伍選擇題】

　　A.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

　　B.具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷

　　C.具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

　　D.具有藥學(xué)中�；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷

　　根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中

　　1.質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

　　藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷

　　2.驗收、養(yǎng)護(hù)工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

　　3.采購工作人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或資質(zhì)要求是

　　藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

　　『正確答案』D、C、C