第五章　藥品經(jīng)營與使用管理

　　一、藥品經(jīng)營許可證制度

　　(一)《藥品經(jīng)營許可證》的申請和審批

　　1.《藥品管理法》規(guī)定：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件

　　(1)開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“省級人民政府”藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;

　　(2)開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地“縣級以上”地方藥監(jiān)部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。

　　(3)無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。

　　(4)《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。

　　2.藥品零售企業(yè)的設(shè)置條件

　　(1)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

　　(2)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

　　(3)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。

　　【小貼士】在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域。

　　(4)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵�費者所需藥品的能力，并能保證“24小時”供應(yīng)。

　　3.《藥品經(jīng)營許可證》的申請、變更和換發(fā)程序

　　(二)《藥品經(jīng)營許可證》的管理

　　1.經(jīng)營范圍

　　(1)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

　�、俾樽硭幤贰⒕�神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;

　�、谏�物制品;

　�、壑兴幉摹⒅兴庯嬈�、中成藥;

　�、芑瘜W(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

　　【小貼士】經(jīng)營范圍不包括放射性藥物。

　　(2)從事藥品零售的

　　①應(yīng)先核定“經(jīng)營類別”;

　�、诖_定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

　　(3)醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定：按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　【小貼士】蛋白同化制劑、肽類激素的核定按“國藥監(jiān)部門”的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　2.變更與換發(fā)

　　(1)變更類別分為：

　�、僭S可事項變更;②登記事項變更。

　　(2)許可事項的變更是指：①經(jīng)營方式;②經(jīng)營范圍;③注冊地址;④倉庫地址(包括增減倉庫);⑤企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

　　【小貼士】登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

　　(3)按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

　　①企業(yè)分立;

　�、诤喜�;

　�、鄹淖兘�(jīng)營方式;

　�、芸缭�管轄地遷移。

　　3.注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形

　　(1)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

　　(2)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;

　　(3)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

　　(4)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的。

　　4.監(jiān)督檢查

　　(1)監(jiān)督檢查的內(nèi)容

　�、倨髽I(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人(企業(yè)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況;

　�、谄髽I(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況;

　�、燮髽I(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況;

　�、馨l(fā)證機關(guān)需要審查的其他有關(guān)事項。

　　專利實施、內(nèi)部勞動保障不屬于監(jiān)督檢查的內(nèi)容。

　　(2)監(jiān)督檢查可以采取的方式：

　�、贂�面檢查;

　�、诂F(xiàn)場檢查;

　�、蹠�面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合。

　　二、《GSP》藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

　　(一)質(zhì)量管理與職責(zé)

　　1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理的職責(zé)

　　2.質(zhì)量管理部門的職責(zé)“不得”由其他部門及人員履行。

　　(二)人員與培訓(xùn)

　　1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)

　　2.質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、銷售、儲存人員的資質(zhì)

　　(三)質(zhì)量管理體系文件

　　1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

　　2.書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。

　　3.(批發(fā)、零售購銷記錄文件)記錄及憑證應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。

　　【小貼士】企業(yè)委托運輸藥品記錄應(yīng)當(dāng)“至少保存5年”。

　　(四)設(shè)施與設(shè)備

　　1.經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所。

　　提示：直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。

　　2.經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。

　　提示：儲存疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。

　　3.運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用“封閉式”貨物運輸工具。

　　提示：運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。

　　(五)校準(zhǔn)與驗證

　　1.驗證范圍：

　　(1)冷庫;

　　(2)儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng);

　　(3)冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證;

　　(4)定期驗證;

　　(5)停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

　　2.實施驗證的要求

　　(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括：①驗證方案;②報告;③評價;④偏差處理;⑤預(yù)防措施等。

　　(2)驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施;

　　(3)驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn);

　　(4)驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔;

　　(5)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

　　(六)計算機系統(tǒng)

　　1.建立計算機系統(tǒng)的目的：

　　應(yīng)當(dāng)建立能夠符合“經(jīng)營全過程” 管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。

　　2.數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全

　　(1)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)“原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯”。

　　(2)計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并“按日”備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所。

　　(七)采購

　　1.采購活動的要求“三個確定、一個協(xié)議”

　　(1)確定供貨單位的合法資格;

　　(2)確定所購入藥品的合法性;

　　(3)確定供貨單位銷售人員的合法資格;

　　(4)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議

　　2.首營企業(yè)、首營品種

　　(1)采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過“質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人”的審核批準(zhǔn)。

　　(2)必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。

　　(3)對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：

　　①《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件;

　�、跔I業(yè)執(zhí)照及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況;

　　③《GMP》認(rèn)證證書或者《GSP》認(rèn)證證書復(fù)印件;

　�、芟嚓P(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;

　�、蓍_戶戶名、開戶銀行及賬號;

　　⑥《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。

　　(4)采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。

　　【小貼士】以上資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。

　　3.核實、留存供貨單位銷售人員的資料

　　(1)加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;

　　(2)加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。

　　4.直調(diào)方式購銷藥品的情形和質(zhì)量保證

　　(1)企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯情形：

　�、侔l(fā)生災(zāi)情;②疫情;③突發(fā)事件;

　�、芘R床緊急救治等特殊情況。

　　(2)企業(yè)“應(yīng)當(dāng)定期”對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。

　　(八)收貨與驗收

　　1.收貨要求

　　(1)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品“逐批”進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。

　　(2)藥品到貨時，收貨人員“應(yīng)當(dāng)核實”運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品，做到“票、賬、貨”相符。

　　(3)收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。

　　【小貼士】冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。

　　2.驗收與抽樣

　　(1)驗收：應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。

　�、俟┴泦挝粸榕�發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其“質(zhì)量管理專用章原印章”。

　�、跈z驗報告書的傳遞和保存“可以”采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

　　(2)抽樣：對每次到貨藥品進行“逐批抽樣驗收”，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有“代表性”。