考點(diǎn)三、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其認(rèn)證

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)，在保證生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求上，必須配備所需的資源，至少包括：

　　(1)具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員;

　　(2)足夠的廠房和空間;

　　(3)適用的設(shè)備和維修保障;

　　(4)正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽;

　　(5)經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程;

　　(6)適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。

　　2.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。

　�、儋|(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

　　②質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。

　　③應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。

　　3.GMP認(rèn)證的主要程序

　　提示：2016年起，由“國(guó)藥監(jiān)部門(mén)”下放到“各省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)”負(fù)責(zé)GMP認(rèn)證工作。

　　考點(diǎn)四、藥品委托生產(chǎn)管理

　　1.經(jīng)“省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)”批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。

　　提示：不包括部分工序的委托加工行為。

　　2.不得委托生產(chǎn)：①麻醉藥品②精神藥品③藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑④醫(yī)療用毒性藥品⑤生物制品⑥多組分生化藥品⑦中藥注射劑(中藥提取物)、原料藥。

　　3.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期“不得超過(guò)3年”。屆滿需繼續(xù)的，委托方應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前，辦理延續(xù)手續(xù)。

　　考點(diǎn)五、 藥品召回管理辦法

　　1.根據(jù)藥品安全隱患的“嚴(yán)重程度”，藥品召回分為：

　　(1)一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的;

　　(2)二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

　　(3)三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

　　2.主動(dòng)召回

　　(1)主動(dòng)召回的主體：(1)藥品生產(chǎn)企業(yè);(2)進(jìn)口藥品的境外制藥廠商。

　　【提示】藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位“協(xié)助”義務(wù)：

　�、賾�(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售或者使用該藥品;

　　②通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商;

　�、鄄⑾蛩幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　(2)主動(dòng)召回的組織實(shí)施

　　3.責(zé)令召回：“藥品監(jiān)督管理部門(mén)”經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的。

　　【提示】醫(yī)療器械召回管理

　　1.根據(jù)啟動(dòng)召回的途徑不同，醫(yī)療器械召回分為：主動(dòng)召回和責(zé)令召回。

　　(1)醫(yī)療器械“生產(chǎn)企業(yè)”，認(rèn)為需要召回的，可以采取主動(dòng)召回的措施。

　　(2)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定實(shí)施召回的，“食藥監(jiān)部門(mén)”可以責(zé)令其召回。

　　2.根據(jù)醫(yī)療器械“缺陷的嚴(yán)重程度”，召回分為