新藥在批準上市前

①應當完成I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗
②例外：經(jīng)批準可僅進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗或僅進行Ⅲ期臨床試驗

新藥在批準上市后

應當完成Ⅳ期臨床試驗

期型

床試驗的目的

基本要求

Ⅰ期臨床試驗

觀察人體對于新藥耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)

初步臨床藥理學及人體安全性評價試驗。病例數(shù)：20-30例

Ⅱ期臨床試驗

是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

治療作用初步評價階段。
病例數(shù)：應不少于100例

Ⅲ期臨床試驗

是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。

治療作用確證階段。
病例數(shù)：不得少于300例

Ⅳ期臨床試驗

評價在普通或特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等

新藥上市后應用研究階段
病例數(shù)：應不少于2000例

（1）（創(chuàng)新型）新藥申請

未曾在“中國境內(nèi)外”上市銷售的藥品的注冊申請。

（2）（改良型）新藥申請的程序申報

①對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊
②已有國家標準的生物制品

（3）仿制藥申請

生產(chǎn)國食藥監(jiān)局已批準上市已有國家標準的藥品的注冊申請
【解釋】仿制藥：仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品。

（4）進口藥品申請

境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請

（5）補充申請

新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請

（6）再注冊申請

藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請

1類

境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥

新注冊分類1、2類別藥品，按新藥的程序申報

2類

境內(nèi)外均未上市的改良型新藥

3類

境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品

新注冊分類3、4類別藥品，按仿制藥的程序申報

4類

境內(nèi)申請人仿制已在境內(nèi)上市原研藥品的藥品

5類

境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市：分為原研藥品和非原研藥品兩類。

新注冊分類5類別藥品，按進口藥品的程序申報

藥品注冊申請人

藥品研發(fā)機構或者科研人員

生產(chǎn)資質(zhì)

可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)

只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復進行藥品技術審評

授權的試點期限

三年

格式

字母含義

藥品批準文號

國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號

（1）H代表化學藥品
（2）Z代表中藥
（3）S代表生物制品
（4）J代表進口藥品分包裝
提示：對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。

新藥證書號

國藥證字H（Z、S）+4位年號+4位順序號

《進口藥品注冊證》證號

H（Z、S）+4位年號+4位順序號

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號

H（Z、S）C+4位年號+4位順序號