第三節(jié)　藥品管理立法

　　一、法的基本知識(shí)

　　(一)法的特征　1.法是調(diào)整社會(huì)關(guān)系的規(guī)范，具有規(guī)范性�！�2.法是由國(guó)家制定或者認(rèn)可的，體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)人們行為的評(píng)價(jià)，具有國(guó)家意志性。3.法是以國(guó)家強(qiáng)制力為最后保證手段的規(guī)范體系，具有國(guó)家強(qiáng)制性。 4.法在國(guó)家權(quán)力管轄范圍內(nèi)普遍有效，具有普遍性�！�5.法是有嚴(yán)格的程序規(guī)定的規(guī)范，具有程序性。

　　(三)法律淵源　1. 憲法 憲法是由全國(guó)人民代表大會(huì)依據(jù)特別程序制定的根本大法，具有最局效力�！�2. 法律 法律系指全國(guó)人大及其常委會(huì)制定的規(guī)范性文件，由國(guó)家主席簽署主席令公布。如《藥品管理法》。　3.行政法規(guī) 行政法規(guī)是指作為國(guó)家最高行政機(jī)關(guān)的國(guó)務(wù)院根據(jù)憲法和法律所制定的規(guī)范性文件，由總理簽署國(guó)務(wù)院令公布。例如，國(guó)務(wù)院令第360號(hào)發(fā)布的《人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法實(shí)施條例》)�！�6.部門規(guī)章 國(guó)務(wù)院各部、委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)，可以根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)，制定規(guī)章。

　　(四)法律效力

　　1.法律效力的概念(1)空間效力 空間效力是指法律在什么地方發(fā)生效力。(2)時(shí)間效力 時(shí)間效力是指法律在何時(shí)生效和何時(shí)終止效力，以及新法律頒布生效之前發(fā)生的事件或者行為是否適用該項(xiàng)法規(guī)的問(wèn)題。時(shí)間效力一般有三個(gè)原則：不溯及既往原則;后法廢止前法原則;法律條文到達(dá)時(shí)間的原則。(3)對(duì)人的效力 對(duì)人的效力是指法律適用于什么樣的人。對(duì)人的效力又分為屬地主義、屬人主義和保護(hù)主義。

　　2. 法律效力的層次 法律效力的層次是指規(guī)范性法律文件之間的效力等級(jí)關(guān)系。法的效力層次可以概括為：

　　(1)上位法的效力高于下位法。(2)在同一位階的法之間，特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新的規(guī)定優(yōu)于舊的規(guī)定。

　　(五)法律責(zé)任 包括：民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任。

　　二、我國(guó)藥品管理法律體系和法律關(guān)系

　　(一)我國(guó)藥品管理法律體系藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)依次包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。

　　1.法律 與藥品監(jiān)督管理職責(zé)密切相關(guān)的法律主要有2部，包括《藥品管理法》、《禁毒法》;與藥品管理有關(guān)的法律有《刑法》、《廣告法》、《價(jià)格法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《專利法》等。

　　《藥品管理法》是我國(guó)藥品監(jiān)管的基本法律依據(jù)。

　　2.行政法規(guī) 國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括《藥品管理法實(shí)施條例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《戒毒條例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《反興奮劑條例》、《血液制品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等。

　　4.部門規(guī)章 藥品管理現(xiàn)行有效的主要規(guī)章有20多部，包括《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法(試行)》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等等。

　　(二)我國(guó)藥品管理的法律關(guān)系

　　1.藥品管理法律關(guān)系主體 　藥品管理法律關(guān)系主體包括以下三種。

　　(1)國(guó)家機(jī)關(guān)。(2)機(jī)構(gòu)和組織 包潔法人和非法人的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等企事業(yè)單位。

　　(3)公民個(gè)人(自然人)

　　2.藥品管理法律關(guān)系客體 藥品管理法律關(guān)系客體包括以下內(nèi)容。

　　(1)藥品，這是藥品管理法律關(guān)系主體之間權(quán)利義務(wù)所指向的主要客體。 (2)人身 (3)精神產(chǎn)品

　　第四節(jié)　藥品監(jiān)督管理

　　行政法律制度

　　一、行政許可

　　(二)設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則 1.法定原則 　2.公開(kāi)、公平、公正原則　3.便民和效率原則 4.信賴保護(hù)原則

　　(三)藥品行政許可事項(xiàng)

　　我國(guó)現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;藥品經(jīng)營(yíng)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件;

　　藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件;進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等;國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。

　　二、行政強(qiáng)制

　　(二)行政強(qiáng)制措施 行政強(qiáng)制措施的種類包括：①限制公民人身自由;②查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物;③扣押財(cái)物;④凍結(jié)存款、匯款;⑤其他行政強(qiáng)制措施。

　　(三)行政強(qiáng)制執(zhí)行 行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式包括：①加處罰款或者滯納金;②劃撥存款、匯款;③拍賣或者依法處理查封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物;④排除妨礙、恢復(fù)原狀;⑤代履行;⑥其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。

　　三、行政處罰

　　5.行政處罰的決定及其程序

　　行政處罰決定程序有2大類。

　　(1)簡(jiǎn)易程序(當(dāng)場(chǎng)處罰程序) 當(dāng)違法事實(shí)清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對(duì)公民處50元以下，對(duì)法人或者其他組織處1000元以下的罰款)或者警告時(shí)，可以適用簡(jiǎn)易程序，當(dāng)場(chǎng)處罰。

　　(2).聽(tīng)證程序 行政機(jī)關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽(tīng)證的權(quán)利;當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，行政機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)組織聽(tīng)證。

　　四、行政復(fù)議

　　(三)行政復(fù)議的范圍

　　3.不可申請(qǐng)復(fù)議的事項(xiàng)

　　根據(jù)《行政復(fù)議法》第8條規(guī)定，下列兩類事項(xiàng)不屬于行政復(fù)議范圍：

　　(1)對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的行政處分或者其他人事處理決定; (2)對(duì)民事糾紛的調(diào)解或者其他處理行為。

　　(六)行政復(fù)議程序 公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過(guò)60日的，從其規(guī)定。因不可抗力或其他正當(dāng)理由耽誤法定申請(qǐng)期限，申請(qǐng)期限自障礙消除之日起繼續(xù)計(jì)算。申請(qǐng)人申請(qǐng)行政復(fù)議，可以書面申請(qǐng)，也可以口頭申請(qǐng)。

　　五、行政訴訟

　　(三)行政訴訟的受案范圍

　　對(duì)下列案件，人民法院不受理：①國(guó)防、外交等國(guó)家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機(jī)關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機(jī)關(guān)對(duì)其工作人員的獎(jiǎng)懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機(jī)關(guān)最終裁決的行政行為;⑤公安、國(guó)家安全等機(jī)關(guān)依照刑事訴訟法的明確授權(quán)實(shí)施的行為;⑥行政調(diào)解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強(qiáng)制力的行政指導(dǎo)行為;⑧駁回當(dāng)事人對(duì)行政行為提起申訴的重復(fù)處理行為;⑨對(duì)公民、法人或者其他組織權(quán)利義務(wù)不產(chǎn)生實(shí)際影響的行為。

　　(七)行政訴訟程序

　　1.起訴與受理

　　向人民法院起訴必須具備以下條件：①原告是行政行為的相對(duì)人以及其他與行政行為有利害關(guān)系的公民、法人或者其他組織;②有明確的被告;③有具體的訴訟請(qǐng)求和事實(shí)根據(jù);④屬于人民法院的受案范圍和受訴人民法院管轄。

　　同時(shí)，根據(jù)行政訴訟法的規(guī)定，經(jīng)過(guò)行政復(fù)議的案件，公民、法人或者其他組織對(duì)行政復(fù)議決定不服的，可在收到復(fù)議決定書之日起15曰內(nèi)向人民法院起訴;直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。超過(guò)起訴期限的起訴會(huì)被法院駁回。