A.救死扶傷，不辱使命

　　B.尊重患者，平等相待

　　C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

　　D.進德修業(yè)，珍視聲譽

　　根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導(dǎo)》

　　“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動參加繼續(xù)教育，不斷提高執(zhí)業(yè)水平”屬于

　　“執(zhí)業(yè)藥師平等對待患者，不分其年齡、性別、信仰”屬于

　　“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”屬于

　　『正確答案』DBC

　　『答案解析』“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)積極主動參加繼續(xù)教育，不斷提高執(zhí)業(yè)水平”屬于進德修業(yè);“執(zhí)業(yè)藥師平等對待患者，不分其年齡、性別、信仰”屬于尊重患者，平等相待，“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)客觀地告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)”屬于依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

　　根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)

　　A.服從領(lǐng)導(dǎo)，不折不扣按藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人的要求做好工作

　　B.依法獨立執(zhí)業(yè)，認真履行職責(zé)，科學(xué)指導(dǎo)用藥

　　C.注意收集藥品不良反應(yīng)信息

　　D.理解同行收受藥品回扣

　　『正確答案』BC

　　『答案解析』執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該依法執(zhí)業(yè)而不是不折不扣按藥品經(jīng)營企業(yè)負責(zé)人的要求做工作;同行收受藥品回扣屬于違法行為應(yīng)該向上級報告。

　　（三）藥品與藥品安全管理（2-3分）

　　1.藥品的界定、質(zhì)量特性和特殊性

　　(1)藥品的界定

　　《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指“用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病 ，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材* 、中藥飲片、中成藥* 、化學(xué)原料藥及其制劑* 、抗生素* 、生化藥品* 、放射性藥品、血清、疫苗* 、血液制品*和診斷藥品* 等”。

　　①藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥。

　�、谒幤返氖褂媚康�、方法有嚴格規(guī)定。使用目的是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能;使用方法要求必須遵循規(guī)定的適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量。

　　③藥品的法定范圍包括“中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。

　　可以將藥品大致分為三類：

　　中藥：中藥材、中藥飲片、中成藥*

　　化學(xué)藥：化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素*

　　生物制品：包括血清、疫苗、血液制品*

　　生化藥品：我國沒有生化藥品的注冊類別，因此通常根據(jù)藥品制造中更多依賴生物技術(shù)或化學(xué)技術(shù)來決定是按生物制品還是按化學(xué)藥品審批。

　�、芩幤凡粏沃杆幬锍善坊蛘咚幬镏苿�，也包括原料藥物和中藥材。

　�、荨端幤饭芾矸ā方缍ǖ乃幤钒�括診斷藥品

　　體內(nèi)使用的診斷藥品

　　按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑

　　采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑

　　其他的更多體外診斷試劑*在我國是按醫(yī)療器械進行管理的 。

　　(2)藥品的質(zhì)量特性*：

　　①有效性 ：在規(guī)定的適應(yīng)癥、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求。有效性是藥品的固有特性* 。若對防治疾病沒有效，則不能成為藥品。但有效性必須在一定前提條件下產(chǎn)生，即有一定適應(yīng)癥、用法和用量。我國對藥品的有效性按在人體達到所規(guī)定的效應(yīng)程度分為“痊愈”、“顯效”、“有效”*。國際上有的采用“完全緩解”、“部分緩解”、“穩(wěn)定”來區(qū)別。

　　②安全性 ：按規(guī)定的適應(yīng)癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度*。

　　大多數(shù)藥品均有不同程度的毒副反應(yīng)，只有在衡量有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用的情況下才能使用某種藥品。如果某種物質(zhì)對一些疾病治療有效，但是對人體有致畸* 、致癌、甚至致死，那么該物質(zhì)就不能成為藥品。

　　③穩(wěn)定性 ：在規(guī)定的條件下保持*其有效性和安全性的能力。所謂規(guī)定的條件是指在規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的條件。

　　如某些物質(zhì)雖然具有預(yù)防、治療、診斷疾病的有效性和安全性，但極易變質(zhì)、不穩(wěn)定、不便于運輸、貯存，也不能作為藥品進入醫(yī)藥市場。

　　④均一性 ：藥物制劑的每一單位產(chǎn)品*都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。

　　若含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量過大而中毒，甚至死亡。

　　所以，均一性是在制劑過程中形成的固有特性*。

　　(3)藥品的特殊性* ：

　　①專屬性 ：藥品的專屬性表現(xiàn)在對癥治療，患什么病用什么藥，不像一般商品可以互相替代。處方藥品只有通過醫(yī)師的檢查診斷，憑醫(yī)師處方*銷售、購買和使用。非處方藥品必須根據(jù)病情，按照藥品說明書、標(biāo)簽的說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用*。

　　②兩重性 ：藥品的兩重性是指藥品有防病治病的一面，也有不良反應(yīng)的另一面。藥品管理有方，使用得當(dāng)，可以達到治病救人目的;反之，則可危害人體健康甚至生命安全。

　　③質(zhì)量的重要性 ：由于藥品與生命健康相關(guān)，確保藥品質(zhì)量尤為重要�！端幤饭芾矸ā芬�(guī)定：“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準”*。法定的國家藥品標(biāo)準是保證藥品質(zhì)量和劃分藥品合格與不合格的唯一依據(jù)。藥品只有符合法定質(zhì)量標(biāo)準，才允許銷售。

　　藥品質(zhì)量的重要性還反應(yīng)在國家推行GLP、GCP、GMP、GSP、GAP等質(zhì)量管理制度，以規(guī)范藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用行為，確保藥品質(zhì)量。

　　④時限性 ：人們只有防病治病時才需要用藥，但藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)平時應(yīng)有適當(dāng)數(shù)量的生產(chǎn)和儲備，只能藥等病，不能病等藥;另外，藥品均有有效期，一旦有效期到達，即行報廢銷毀;有的藥品有效期很短，且用量少無利可圖，也要保證生產(chǎn)、供應(yīng)、適當(dāng)儲備，以防急用。

　　(4)藥品安全的重要性

　　藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關(guān)人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。

　　藥品安全是重大的基本民生問題、經(jīng)濟問題、政治問題。

　　2.藥品安全管理

　　(1)藥品安全風(fēng)險的特點、分類

　　藥品安全管理就是藥品安全的風(fēng)險管理，最核心的要求就是要將事前預(yù)防、事中控制、事后處置有機結(jié)合起來，堅持預(yù)防為先，發(fā)揮多元主體作用，落實好各方責(zé)任，形成全鏈條管理，切實把藥品安全風(fēng)險管控起來。

　　藥品安全風(fēng)險大致有以下幾方面特點：①復(fù)雜性 ：一方面，藥品安全風(fēng)險存在于藥品生命周期的各個環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任何一個環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，都會破壞整個藥品安全鏈;另一方面，藥品安全風(fēng)險主體多樣化，即風(fēng)險的承擔(dān)主體不只是患者，還包括藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、醫(yī)生等。

　　②不可預(yù)見性 ：由于受限于當(dāng)代的認識水平與人體免疫系統(tǒng)的個體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點，藥品的風(fēng)險往往難以預(yù)計。③不可避免性 。囿于人類對藥品認識的局限性，藥品不良反應(yīng)往往會伴隨著治療作用不可避免的發(fā)生，這也是人們必須要承擔(dān)的藥物負面作用。

　　分類：藥品安全風(fēng)險可分為自然風(fēng)險 和人為風(fēng)險 。

　　藥品安全的自然風(fēng)險，又稱“必然風(fēng)險”、“固有風(fēng)險”，是藥品的內(nèi)在屬性，屬于藥品設(shè)計風(fēng)險;自然風(fēng)險是客觀存在的，由藥品本身所決定的，來源于已知或者未知的藥品不良反應(yīng)。

　　藥品安全的人為風(fēng)險，屬于“偶然風(fēng)險”，是指人為有意或無意違反法律法規(guī)而造成的藥品安全風(fēng)險，存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié);屬于藥品的制造和使用風(fēng)險，主要來源于不合理用藥、用藥差錯、藥品質(zhì)量問題、政策制度設(shè)計及管理導(dǎo)致的風(fēng)險，是我國藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素。

　　(2)藥品安全風(fēng)險管理的主要措施

　　首先，需要健全藥品安全監(jiān)管的各項法律法規(guī)(上市前、上市后、再評價、召回)。

　　其次，要完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)。

　　再次，要加強藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)負擔(dān)起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作* 。

　　3.我國藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)

　　(1)發(fā)展目標(biāo)

　　到2020年，藥品質(zhì)量安全水平、藥品安全治理能力、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和人民群眾滿意度將明顯提升。

　　(2)具體目標(biāo)

　　藥品質(zhì)量進一步提高。批準上市的創(chuàng)新藥突出臨床價值，改良型新藥體現(xiàn)改良優(yōu)勢，仿制藥要與原研藥質(zhì)量和療效一致。分期分批對已上市的藥品進行質(zhì)量和療效一致性評價。2018年底前，完成國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的289個化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的一致性評價;鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價。

　　藥品醫(yī)療器械標(biāo)準不斷提升。制修訂完成國家藥品標(biāo)準3050個和醫(yī)療器械標(biāo)準500項。

　　審評審批體系逐步完善，實現(xiàn)按規(guī)定時限審評審批。

　　檢查能力進一步提升，使職業(yè)化檢查員的數(shù)量、素質(zhì)滿足檢查需要，加大檢查頻次。

　　監(jiān)測評價水平進一步提高，藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報告體系以及以企業(yè)為主體的評價制度不斷完善，監(jiān)測評價能力達到國際先進水平，藥品定期安全性更新報告評價率達到100%。

　　檢驗檢測和監(jiān)管執(zhí)法能力得到增強，實現(xiàn)各級監(jiān)管隊伍裝備配備標(biāo)準化。

　　執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平顯著提高。每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格、營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。

　　(3)主要任務(wù)和保障措施

　　《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》提出了加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革、健全法規(guī)標(biāo)準體系、加強全過程監(jiān)管、全面加強能力建設(shè)等5項主要任務(wù)。

　　(4)對完善執(zhí)業(yè)藥師制度工作提出的目標(biāo)和任務(wù)

　　有條件地延長現(xiàn)有從業(yè)藥師資格期限至2020年。2016年1月1日至2020年12月31日期間，經(jīng)確認在冊的從業(yè)藥師可有條件地繼續(xù)在崗執(zhí)業(yè)，由經(jīng)過確認的從業(yè)藥師承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)的藥品經(jīng)營企業(yè)，視為符合執(zhí)業(yè)藥師配備要求;從2021年1月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照要求配備執(zhí)業(yè)藥師。

　　4.國家改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策

　　(1)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重大改革政策

　　生產(chǎn)環(huán)節(jié)關(guān)鍵是提高藥品質(zhì)量療效 ，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。

　　一是嚴格藥品上市審評審批

　　二是加快推進已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價

　　三是有序推進上市許可持有人制度試點

　　四是加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為。

　　五是加大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整力度，推動落后企業(yè)退出。

　　六是健全短缺藥品、低價藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機制

　　(2)流通環(huán)節(jié)的重大改革政策

　　流通環(huán)節(jié)重點是整頓流通秩序 ，推進藥品流通體制改革。

　　一是推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，健全城鄉(xiāng)藥品流通網(wǎng)絡(luò)。

　　二是推行藥品購銷，推行“兩票制”，爭取到2018年在全網(wǎng)推開。

　　三是落實藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格。

　　四是加強藥品購銷合同管理

　　五是整治藥品流通領(lǐng)域突出問題，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為。

　　六是建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格信息透明。

　　七是積極發(fā)揮“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥。規(guī)范零售藥店互聯(lián)網(wǎng)零售服務(wù)，推廣“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”等新型配送方式。

　　(3)使用環(huán)節(jié)的重大改革政策

　　使用環(huán)節(jié)改革強調(diào)調(diào)整利益驅(qū)動機制，規(guī)范醫(yī)療和用藥行為。

　　一是促進合理用藥。公立醫(yī)院要優(yōu)先使用國家基本藥物，強化藥物使用監(jiān)管，開展臨床用藥綜合評價工作，落實處方點評、中醫(yī)藥辯證施治等規(guī)定，重點監(jiān)控抗生素、輔助性藥品、營養(yǎng)性藥品的使用，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。

　　二是進一步破除以藥補醫(yī)機制，統(tǒng)籌推進取消藥品加成、調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格、鼓勵到零售藥店購藥等改革，落實政府投入責(zé)任，加快建立公立醫(yī)院補償新機制。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按藥品通用名開具處方，并主動向患者提供處方。門診患者可以自主選擇在醫(yī)療機構(gòu)或零售藥店購藥，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診患者憑處方到零售藥店購藥。

　　三是強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制費用的作用。全面推行以按病種付費為主，按人頭付費、按床日付費等多種付費方式相結(jié)合的復(fù)合型付費方式，合理確定醫(yī)保支付標(biāo)準，將藥品耗材、檢查化驗等由醫(yī)療機構(gòu)收入變?yōu)槌杀尽?/P>

　　四是積極發(fā)揮藥師作用。落實藥師權(quán)利和責(zé)任，充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。對藥師開展的處方審核與調(diào)劑、臨床用藥指導(dǎo)、規(guī)范用藥等工作，要結(jié)合實際統(tǒng)籌考慮，探索合理補償途徑，并做好與醫(yī)保等政策的銜接。加強零售藥店藥師培訓(xùn)，提升藥事服務(wù)能力和水平。

　　根據(jù)《人民共和國藥品管理法》對藥品的界定，下列不屬于藥品的是

　　A.生化藥品

　　B.血液制品

　　C.化學(xué)原料藥

　　D.獸藥

　　『正確答案』D

　　『答案解析』《人民共和國藥品管理法》對藥品的界定是人用藥不包括獸藥。

　　注冊管理分兩類(一部分按藥品管理，一部分按照醫(yī)療器械進行管理)的是

　　A.首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

　　B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

　　C.體外診斷試劑

　　D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

　　『正確答案』C

　　『答案解析』體內(nèi)使用的診斷藥品：按藥品管理的用于血源篩査的體外診斷試劑 ;采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑 ，其他的更多體外診斷試劑*在我國是按醫(yī)療器械進行管理的 。

　　關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是

　　A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險

　　B.不合理用藥，用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)擔(dān)負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風(fēng)險管理工作

　　D.實施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險因素

　　『正確答案』D

　　『答案解析』實施藥品安全風(fēng)險管理的有效措施是要從藥品各個環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險因素。

　　下列藥品安全風(fēng)險管理措施主要由藥品使用單位承擔(dān)的是

　　A.藥品再評價

　　B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查

　　C.藥物臨床應(yīng)用管理

　　D.藥品召回

　　『正確答案』C

　　『答案解析』藥物臨床應(yīng)用管理主要由藥品使用單位承擔(dān)。