【經(jīng)典考題】

　　1.改變給藥途徑、改變劑型的藥品

　　A.處方藥

　　B.特殊管理的藥品?

　　C.假藥

　　D.劣藥 ?

　　E.按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)?

　　『正確答案』E

　　【經(jīng)典考題】

　　2.應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)的是

　　A.藥品改變劑型

　　B.藥品改變用藥途徑

　　C.藥品改變適應(yīng)癥

　　D.改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的

　　E.藥品改變劑量

　　『正確答案』D

　　【經(jīng)典考題】

　　3.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的臨床試驗(yàn)屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn) 　　　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn) 　　　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.生物等效性試驗(yàn)

　　『正確答案』B

　　【經(jīng)典考題】

　　4.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn) 　　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn) 　　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.生物等效性試驗(yàn)

　　『正確答案』C

　　【經(jīng)典考題】

　　6.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，符合生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式要求的是

　　A.國(guó)藥準(zhǔn)字J20090005 B.國(guó)藥準(zhǔn)字H20090016

　　C.國(guó)藥準(zhǔn)字S20090012 D.國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090003

　　E.國(guó)藥準(zhǔn)字X20090017

　　『正確答案』C

　　【經(jīng)典考題】

　　7.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》有效期為 ?

　　A.三年

　　B.四年

　　C.五年

　　D.六年?

　　E.十年?

　　『正確答案』C

　　【經(jīng)典考題】

　　8.《人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為?

　　A.五年 　　　　B.二年?

　　C.四年 　　　　D.十年?

　　E.三年?

　　『正確答案』A

　　【經(jīng)典考題】

　　9.《人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期不超過

　　A.1年 　　　　B.3年

　　C.4年 　　　　D.5年

　　E.6年

　　『正確答案』D

　　配伍選擇題

　　【經(jīng)典考題】[1-2]

　　A.新藥申請(qǐng)

　　B.仿制藥申清

　　C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　D.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　E.再注冊(cè)申請(qǐng)

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

　　1.對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)�注�?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是

　　2.申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其中其申請(qǐng)程序按

　　『正確答案』DA

　　【經(jīng)典考題】[3-5]

　　A.新藥申請(qǐng)

　　B.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

　　C.補(bǔ)充申請(qǐng)

　　D.仿制藥申清申請(qǐng)

　　E.按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)

　　《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定

　　3.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是

　　4.境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)是

　　5.已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)是

　　『正確答案』ABE

　　【經(jīng)典考題】[8-9]

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn) 　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn) 　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.生物等效性試驗(yàn)

　　依照《藥品注冊(cè)管理辦法》

　　8.藥物治療作用初步評(píng)價(jià)階段是

　　9.藥物治療作用確證階段是

　　『正確答案』BC

　　【經(jīng)典考題】[10-13]

　　A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.生物等效性試驗(yàn)

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

　　10.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

　　11.考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是

　　12.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是

　　13.進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是

　　『正確答案』BDAC

　　【經(jīng)典考題】[14-15]

　　A.化學(xué)藥品

　　B.中藥

　　C.生物制品

　　D.進(jìn)口藥品

　　E.進(jìn)口藥品分包裝

　　根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

　　14.甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字J20080022，其中J表示

　　15.乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20080010，其中S表示

　　『正確答案』EC

　　【經(jīng)典考題】[16-17]

　　A.ZC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　B.CZ+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　C.S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　D.BH+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　E.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　16.在境內(nèi)銷售香港生產(chǎn)的中成藥，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為

　　17.在境內(nèi)分包裝從印度進(jìn)口的化學(xué)藥品，其注冊(cè)證證號(hào)的格式應(yīng)為

　　『正確答案』AD

　　【經(jīng)典考題】[18-20] ?

　　A.2年 B.3年 ?

　　C.5年 D.1年 ?

　　E.7年零6個(gè)月?

　　18.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為?

　　19.《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的有效期為?

　　20.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為?

　　『正確答案』CBC

　　【經(jīng)典考題】

　　1.根據(jù)《人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)不良反應(yīng)大并危害人體健康的藥品，組織調(diào)查、撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)的部門是

　　A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.地市級(jí)衛(wèi)生行政部門

　　D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

　　E.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　『正確答案』D

　　【經(jīng)典考題】

　　2.《藥品管理法》規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)

　　A.進(jìn)行再評(píng)價(jià)?

　　B.立即停止生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用?

　　C.撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書?

　　D.按假藥處理?

　　E.按劣藥處理?

　　『正確答案』C

　　【經(jīng)典考題】

　　3.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取的措施有

　　A.責(zé)令修改藥品說明書

　　B.暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施

　　C.行政強(qiáng)制措施

　　D.對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明文件

　　E.對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N《藥品生產(chǎn)許可證》

　　『正確答案』ABD

　　【經(jīng)典考題】

　　1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須首先取得?

　　A.藥品生產(chǎn)許可證

　　B.藥品生產(chǎn)合格證 ?

　　C.營(yíng)業(yè)執(zhí)照

　　D.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)?

　　E.執(zhí)業(yè)藥師資格證書 ?

　　『正確答案』A

　　2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的是

　　A.零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

　　B.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》

　　D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

　　E.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

　　『正確答案』BC

　　3.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由何部門規(guī)定

　　A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

　　B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門?

　　C.國(guó)務(wù)院勞動(dòng)和社會(huì)保障部門

　　D.省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門

　　E.省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門 ?

　　『正確答案』A

　　4.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010版)》，在藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件中，不包括

　　A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

　　B.足夠的廠房和空間

　　C.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備

　　D.經(jīng)過批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程

　　E.適用的生產(chǎn)設(shè)備和維修保障

　　『正確答案』C

　　5.根據(jù)《人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批的事項(xiàng)包括

　　A.變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)

　　B.變更批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)

　　C.變更生產(chǎn)藥品已獲批準(zhǔn)證明文件

　　D.變更進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明文件

　　E.變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)

　　『正確答案』ABE

　　6.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施生產(chǎn)的藥品種類是

　　A.含生物堿類藥品

　　B.非甾體類藥品

　　C.青霉素類抗生素

　　D.氨基糖苷類抗生素

　　E.喹諾酮類抗生素

　　『正確答案』C

　　7.依照《人民共國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》接受委托生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的

　　A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書

　　B.藥品生產(chǎn)衛(wèi)生許可證

　　C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)

　　D.《受托生產(chǎn)藥品許可證》

　　E.《藥品生產(chǎn)許可證》

　　『正確答案』A

　　8.根據(jù)《人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，可以委托生產(chǎn)的藥品包括

　　A.維C銀翹片

　　B.人血白蛋白

　　C.狂犬疫苗

　　D.板藍(lán)根沖劑

　　E.維生素E膠囊

　　『正確答案』ADE

　　9.根據(jù)《人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

　　A.經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

　　C.在庫(kù)存藥品檢驗(yàn)合格的前提下，自主延長(zhǎng)其庫(kù)存藥品的有效期

　　D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

　　E.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

　　『正確答案』A

　　10.關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有

　　A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)，應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，申請(qǐng)變更登記

　　D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認(rèn)證

　　E.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

　　『正確答案』ACDE

　　[1-2]

　　A.在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　B.以灌裝(封)前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　C.以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　D.以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　E.以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

　　《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定

　　1.片劑的一個(gè)批號(hào)為

　　2.口服液制劑的一個(gè)批號(hào)為

　　『正確答案』AB

　　最佳選擇題

　　【經(jīng)典考題】

　　1.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回的主體是

　　A.藥品監(jiān)督管理部門　　 B.藥品研究機(jī)構(gòu)

　　C.藥品生產(chǎn)企業(yè)　　　　 D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

　　E.藥品使用單位

　　『正確答案』C

　　【經(jīng)典考題】

　　2.我國(guó)甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國(guó)乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，應(yīng)實(shí)施召回。根據(jù)《藥品召回管理辦法》，該召回行為的主體應(yīng)是

　　A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　B.疫苗銷售地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　C.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

　　D.甲藥品批發(fā)企業(yè)

　　E.乙藥品生產(chǎn)商

　　『正確答案』E

　　【經(jīng)典考題】

　　3.某執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)過程中，發(fā)現(xiàn)從供貨單位購(gòu)進(jìn)的降血糖藥質(zhì)量可疑，根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)道德要求，對(duì)該批藥的最佳處理方式是

　　A.要求供貨單位盡快換貨

　　B.將余下藥品退回供貨單位

　　C.因?yàn)闆]有確認(rèn)為假藥可以繼續(xù)使用

　　D.在退貨的同時(shí)，報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

　　E.不能退、換貨，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門

　　『正確答案』E

　　配伍選擇題

　　[1-2]

　　A.五級(jí)召回

　　B.四級(jí)召回

　　C.三級(jí)召回

　　D.二級(jí)召回

　　E.一級(jí)召回

　　《藥品召回管理辦法》規(guī)定

　　1.對(duì)可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品召回為

　　2.對(duì)不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的應(yīng)為

　　『正確答案』DC

　　[3-6]

　　A.一級(jí)召回

　　B.二級(jí)召回

　　C.三級(jí)召回

　　D.四級(jí)召回

　　E.五級(jí)召回

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》

　　3.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

　　4.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

　　5.藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，應(yīng)在72小時(shí)內(nèi)通知有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的是

　　6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回過程中，應(yīng)每3日向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的是

　　『正確答案』ABCB

　　[7-9]

　　A.每日?qǐng)?bào)告

　　B.每2日?qǐng)?bào)告

　　C.每3日?qǐng)?bào)告

　　D.每7日?qǐng)?bào)告

　　E.每10日?qǐng)?bào)告

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的要求

　　7.一級(jí)召回應(yīng)

　　8.二級(jí)召回應(yīng)

　　9.三級(jí)召回應(yīng)

　　『正確答案』ACD

　　[10-11]

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品批發(fā)企業(yè)

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu) D.藥品零售企業(yè)

　　E.藥品監(jiān)督管理部門

　　根據(jù)《藥品召回管理辦法》

　　10.作出責(zé)令召回決定的是

　　11.作出主動(dòng)召回決定的是

　　『正確答案』EA

　　多項(xiàng)選擇題

　　1.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

　　B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

　　C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知

　　D.藥品監(jiān)督管理部門采用有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況

　　E.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該藥品安全隱患開展調(diào)查時(shí)，該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)回避

　　『正確答案』ABD