藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

　　1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

　　2、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，負(fù)責(zé)人中應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

　　3、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存(保存至超過(guò)有效期1年，但不得少于2年)。

　　4、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)符合以下基本條件：

　　合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品;

　　具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);

　　應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件;

　　包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求;中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

　　對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核;

　　對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核