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      執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》預習講義:第七章第四節(jié)_第2頁

      來源:考試網(wǎng)  [ 2016年03月31日 ]  【

        3.在銷售前或者進口時應當按照規(guī)定進行檢驗或者審核批準的生物制品

        (1)范圍:疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品。

        (2)由國務院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗(檢驗不合格或者未獲批準的,不得銷售或者進口)。

        4.藥品的再評價

        國家藥監(jiān)局對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價,根據(jù)再評價的結(jié)果,可以采取責令修改說明書,暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施;對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品,應當撤銷該藥品批準證明文件。

        5.藥品批準文號管理、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》及有效期

        (1)批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年;期滿前6個月申請再注冊。

        (2)實施批準文號管理的中藥材:對集中規(guī);耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種,實行批準文號管理。

        (3)未申請再注冊的、經(jīng)審查不符合注冊規(guī)定的:注銷藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。

        6.非藥品不得宣傳的內(nèi)容:不得在其包裝、標簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳;但是,法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。

      12
      責編:hanbing

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