第九章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與藥物警戒

　　一、 藥品不良反應(yīng)的基本概念

　　1. 藥物不良反應(yīng)：指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，該定義排除了治療失敗、藥物過(guò)量、藥物濫用、不依從用藥和用藥差錯(cuò)的情況。

　　2. 藥物不良事件：指用藥病人或臨床研究對(duì)象中發(fā)生的任何不幸醫(yī)療事件，它不一定要與治療有因果關(guān)系。

　　3. 藥物不良反應(yīng)和不良事件的區(qū)別和聯(lián)系

　　藥物不良反應(yīng)和藥物不良事件的含義不同，一般來(lái)說(shuō)藥物不良反應(yīng)是指因果關(guān)系已經(jīng)確定的反應(yīng)，而藥物不良事件是指因果關(guān)系尚未確定的反應(yīng)。藥物不良事件包括藥物不良反應(yīng)，藥品標(biāo)準(zhǔn)缺陷，藥品質(zhì)量問(wèn)題，用藥失誤和藥品濫用等。

　　藥品不良反應(yīng)的傳統(tǒng)分類：

　　1、A型不良反應(yīng)：是由于藥品的藥理作用增強(qiáng)所致，其特點(diǎn)是可以預(yù)測(cè)，通常與劑量相關(guān)，停藥或減量后癥狀減輕或消失，一般發(fā)生率高、死亡率低。

　　包括副作用，毒性反應(yīng)，后遺反應(yīng)，首劑反應(yīng)，繼發(fā)反應(yīng)，停藥綜合征。例如普萘洛爾和心臟傳到阻滯，抗膽堿類藥物和口干。

　　死亡率高，時(shí)間關(guān)系明確。過(guò)敏反應(yīng)(變態(tài)反應(yīng))和特異質(zhì)反應(yīng)(與遺傳有關(guān))都屬于該類反應(yīng)，例如：青霉素引起的過(guò)敏性休克、氟烷引起的惡性高熱。

　　3、C型不良反應(yīng) 是指A型和B型反應(yīng)之外的異常反應(yīng)。一班長(zhǎng)期用藥后出現(xiàn)，其潛伏期較長(zhǎng)，藥品與不良反應(yīng)之間沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系。

　　藥品不良反應(yīng)的性質(zhì)分類：(課本P139-140舉的例子)

　　1) 副作用：

　　2) 毒性作用

　　3) 后遺反應(yīng)

　　4) 首劑反應(yīng)

　　5) 繼發(fā)反應(yīng)

　　6) 變態(tài)反應(yīng)

　　7) 特異質(zhì)反應(yīng)

　　8) 依賴性

　　9) 停藥綜合征

　　10) 特殊毒性

　　★區(qū)分變態(tài)反應(yīng)和特異質(zhì)反應(yīng)：

　　三、藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因