新藥上市臨床試驗(yàn)的不足

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　　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法

　　1) 自愿報(bào)告制度SRS-----又稱為“黃卡制度”

　　2) 處方事件監(jiān)測

　　3) 醫(yī)院集中監(jiān)測系統(tǒng)

　　4) 藥物流行病學(xué)研究

　　5) 計(jì)算機(jī)監(jiān)測

　　1、 藥物流行病學(xué)是運(yùn)用流行病學(xué)的原理和方法，研究人群中藥物的利用及其效應(yīng)的應(yīng)用科學(xué)(課本定義)。研究對象是人群;研究方法主要有描述性研究、分析性研究和實(shí)驗(yàn)性研究。

　　筆記定義：流行病學(xué)是研究疾病(包括傷害)和健康狀態(tài)在人群中的分布及影響因素，以判定和評價、預(yù)防、控制和消滅疾病及促進(jìn)健康策略與措施的科學(xué)。

　　2、 藥物警戒：指發(fā)現(xiàn)、評價、認(rèn)識及預(yù)防藥品不良反應(yīng)或其他可能與藥物相關(guān)問題的科學(xué)研究與活動。

　　藥物警戒所涉及的不僅是藥品不良反應(yīng)，還涉及與藥品相關(guān)的其他問題。包括低于法定標(biāo)準(zhǔn)的藥品、用藥失誤、缺乏療效的報(bào)告、藥品用于無充分科學(xué)依據(jù)并未經(jīng)核準(zhǔn)的適應(yīng)證、急性與慢性中毒病例報(bào)告、藥物相關(guān)死亡率的評價、藥物濫用與誤用、藥物與化合物、其他藥物及食物的相互作用。