1-2

　　A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　B.地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　E.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　1、對(duì)于麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，進(jìn)行申報(bào)銷(xiāo)毀

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷(xiāo)毀。

　　2、與衛(wèi)生主管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報(bào)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息的是

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報(bào)麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。

　　3-5

　　A.中藥材

　　B.中藥飲片

　　C.進(jìn)口藥品

　　D.首營(yíng)品種

　　E.特殊管理的藥品

　　根據(jù)GSP實(shí)施細(xì)則，藥品驗(yàn)收時(shí)

　　3、包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)的是

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱(chēng)、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書(shū)。

　　4、包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明的是

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明。

　　5、應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)的是

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。某些項(xiàng)目如無(wú)檢驗(yàn)?zāi)芰�，�?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號(hào)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，或送縣以上藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。

　　6-9

　　A.一次常用量

　　B.3日常用量

　　C.5日常用量

　　D.7日常用量

　　E.15日常用量

　　《處方管理辦法》規(guī)定

　　【正確答案】：

　　【答案解析】：

　　6、急診處方一般每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：處方一般不得超過(guò)7日用量;急診處方一般不得超過(guò)3日用量;

　　7、門(mén)診對(duì)重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：為門(mén)(急)診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)3日常用量;控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)15日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)7日常用量。

　　8、哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)15日常用量。

　　9、門(mén)診對(duì)患者開(kāi)具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏綖?/P>

　　【正確答案】：D

　　【答案解析】：為門(mén)(急)診患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)7日常用量;其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸�過(guò)3日常用量。

　　10-12

　　A.100級(jí)

　　B.1000級(jí)

　　C.10000級(jí)

　　D.100000級(jí)

　　E.300000級(jí)

　　依照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄

　　10、非最終滅菌的無(wú)菌藥品，軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求

　　【正確答案】：D

　　11、大容量注射劑(≥50毫升)的灌封

　　【正確答案】：A

　　12、供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)滴眼劑的配制和灌封生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈要求

　　【正確答案】：C

　　【答案解析】：無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求：

　　(1)最終滅菌藥品：

　　100級(jí)或10000級(jí)監(jiān)督下的局部100級(jí)：大容量注射劑(≥50毫升)的灌封。

　　10000級(jí)：注射劑的稀配、濾過(guò);小容量注射劑的灌封;直接接觸藥品的包裝材料的最終處理。

　　100000級(jí)：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。

　　(2)非最終滅菌藥品：

　　100級(jí)或10000級(jí)背景下局部100級(jí)：灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液配制;注射劑的灌封、分裝和壓塞;直接接觸藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。

　　10000級(jí)：灌裝前需除菌濾過(guò)的藥液配制。

　　100000級(jí)：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求。

　　(3)其他無(wú)菌藥品：

　　10000級(jí)：供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。

　　13-14

　　A.I期臨床試驗(yàn)

　　B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

　　C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

　　D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

　　E.生物等效性試驗(yàn)

　　13、目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，為后期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。

　　14、比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)的是

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份吸收程度和速度有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。

　　15-17

　　A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

　　D.省級(jí)工商行政管理部門(mén)

　　E.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

　　15、審批麻醉藥品生產(chǎn)的部門(mén)是

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：從事麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)以及第二類(lèi)精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)初步審查，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn);

　　16、審批第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)的部門(mén)是

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：從事第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

　　17、審批第二類(lèi)精神藥品批發(fā)的部門(mén)是

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

　　18-20

　　A.5千元以上1萬(wàn)元以下的罰款

　　B.5千元以上2萬(wàn)元以下的罰款

　　C.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款

　　D.2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款

　　E.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款

　　根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

　　18、第二類(lèi)精神藥品的零售企業(yè)違反規(guī)定銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品的，應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，如逾期不改正的，應(yīng)責(zé)令停業(yè)，并處

　　【正確答案】：B

　　【答案解析】：第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲(chǔ)存、銷(xiāo)售或者銷(xiāo)毀第二類(lèi)精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類(lèi)精神藥品零售資格。

　　19、取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未根據(jù)規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用處方，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，如逾期不改正，處

　　【正確答案】：A

　　【答案解析】：取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其印鑒卡;

　　(一)未依照規(guī)定購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的;

　　(二)未依照規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專(zhuān)用處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行處方專(zhuān)冊(cè)登記的;

　　(三)未依照規(guī)定報(bào)告麻醉藥品和精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量的;

　　(四)緊急借用麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品后未備案的;

　　(五)未依照規(guī)定銷(xiāo)毀麻醉藥品和精神藥品的。

　　20、麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反相關(guān)條例的規(guī)定，未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的，處

　　【正確答案】：E

　　【答案解析】：麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)違反相關(guān)條例的規(guī)定，未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的，處處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格。