一、單項(xiàng)選擇題

　　第 1 題

　　藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)為( )

　　A. X藥廣審(視)第0000000000號(hào)

　　B. X藥廣審(聲)第0000000000號(hào)

　　C. X藥廣審(文)第0000000000號(hào)

　　D. X藥廣審(視)第0000000000號(hào)、X藥廣 審(聲)第0000000000號(hào)、X藥廣審 (文)第 0000000000 號(hào)

　　E. X藥廣審(視)第0000000000號(hào)、X藥廣 審(聲)第0000000000號(hào)

　　正確答案：D,

　　第 2 題

　　藥品說明書和標(biāo)簽的文字表達(dá)應(yīng)當(dāng)( )

　　A.科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確地表述以便患者閱讀、 選擇和使用

　　B.非處方藥應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表達(dá)以 便患者的判斷、選擇和使用

　　C.科學(xué)、規(guī)范、確切的表述使患者易于判斷、 選擇和使用

　　D.科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，非處方藥說明書還應(yīng) 當(dāng)使用容易理解的文字表達(dá)，以便患者自 行判斷、選擇和使用

　　E.科學(xué)、規(guī)范、明確地表述讓患者理性地判 斷、合理地選擇、準(zhǔn)確地使用

　　正確答案：D,

　　第 3 題

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的“麻醉藥品、第一類精神藥品 購用印鑒卡”的有效期為( )

　　A. 5年 B. 4年 C. 3年 D. 2年 E. 1年

　　正確答案：C,

　　第 4 題

　　藥物Ⅱ期臨床試驗(yàn)階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的采取( )

　　A.一般做法，包括陽性對(duì)照和樣本對(duì)照

　　B.多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)

　　C.對(duì)照臨床試驗(yàn)

　　D.隨機(jī)盲法試驗(yàn)

　　E.足夠樣本量的對(duì)照試驗(yàn)

　　正確答案：B,

　　第 5 題

　　"GMP"規(guī)定如無特殊要求潔凈室(區(qū))的溫 濕度應(yīng)控制在( )

　　A.溫度18-26℃,相對(duì)濕度45% -65%

　　B.溫度20-25℃,相對(duì)濕度40% -70%

　　C.溫度30-35℃,相對(duì)濕度45% -70%

　　D.溫度25-30℃，相對(duì)濕度45% -60%

　　E.溫度20-28℃相對(duì)濕度40% -60%

　　正確答案：A,

　　第 6 題

　　為綠色非處方藥專有標(biāo)識(shí)可用于( )

　　A.甲類非處方藥品

　　B.經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品企業(yè)指南性標(biāo)志

　　C.經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥藥品企業(yè)指南性標(biāo)志

　　D.藥監(jiān)管理部門審核登記的非處方藥

　　E.乙類非處方藥藥品和用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品 企業(yè)指南性標(biāo)志

　　正確答案：E,

　　第 7 題

　　藥品廣告是指( )

　　A.利用各種形式發(fā)布的廣告內(nèi)容含有藥品名 稱及功能主治的

　　B.利用各種形式發(fā)布的廣告內(nèi)容含有藥品名 稱及藥品適應(yīng)證的

　　C.利用各種媒介發(fā)布的廣告內(nèi)容含有藥品名 稱及功能主治的

　　D.凡利用各種媒介或形式發(fā)布的廣告含有藥 品名稱、藥品適應(yīng)證(功能主治)或與藥 品有關(guān)的其他內(nèi)容的

　　E.利用媒介發(fā)布的廣告內(nèi)容與藥品有關(guān)的

　　正確答案：D,

　　第 8 題

　　對(duì)任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證范圍、藥品療效，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的違法廣告將( )

　　A.采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi) 銷售，同時(shí)應(yīng)向社會(huì)發(fā)布更改啟事

　　B.采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi) 銷售，同時(shí)責(zé)令改正

　　C.采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi) 銷售，同時(shí)責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè) 在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事

　　D.采取行政強(qiáng)制措施，停止廣告的發(fā)布和藥 品銷售

　　E.采取行政強(qiáng)制措施，在社會(huì)各種媒介發(fā)布 更正啟事

　　正確答案：C,

　　第 9 題

　　企業(yè)主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人 應(yīng)( )

　　A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具有藥品生產(chǎn)實(shí) 踐經(jīng)驗(yàn)

　　B.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具有藥品質(zhì)量管 理經(jīng)驗(yàn)

　　C.醫(yī)藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，具有藥品質(zhì)量 管理經(jīng)驗(yàn)

　　D.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生 產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)

　　E.醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有豐富的 實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

　　正確答案：D,

　　第 10 題

　　在藥品召回中藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任是( )

　　A.按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定收集藥 品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患 的藥品進(jìn)行評(píng)估并召回

　　B.按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定建立和 完善藥品召回制度，對(duì)可能具有安全隱患 的藥品進(jìn)行調(diào)查并召回

　　C.按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定建立藥 品的召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信 息，召回存在安全隱患的藥品

　　D.按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定完善藥 品的召回制度，召回存在安全隱患的藥品

　　E.按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定建立和 完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān) 信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào) 查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品

　　正確答案：E,

　　第 11 題

　　國(guó)家藥物政策的目標(biāo)包括()

　　A.基本藥物的可供性、可得性、費(fèi)用可承受性

　　B.基本藥物的可供性、可得性、費(fèi)用可承受性， 以及與之相對(duì)應(yīng)的藥物的安全、有效、優(yōu)質(zhì) 并合理使用

　　C.基本藥物的可供性、費(fèi)用可承受性，以及與 之相對(duì)應(yīng)的藥物的安全、有效并合理使用

　　D.基本藥物的可供性、可得性，以及與之相對(duì) 應(yīng)的藥物的安全、優(yōu)質(zhì)并合理使用

　　E.基本藥物的可得性、費(fèi)用可承受性，以及與 之相對(duì)應(yīng)的藥物的安全、有效并合理使用

　　正確答案：B,

　　第 12 題

　　"GMP"規(guī)定生產(chǎn)時(shí)應(yīng)避免與其他藥品使用同 一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是( )

　　A.激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品

　　B.中成藥、中藥材制劑

　　C.普通藥品

　　D.維生素類

　　E-水鹽酸類解熱鎮(zhèn)痛藥

　　正確答案：A,

　　第 13 題

　　收回、注銷或撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)( )

　　A.自作出行政處理決定之日起1個(gè)工作日 內(nèi)，通知同級(jí)廣告監(jiān)管機(jī)關(guān)，由廣告監(jiān)管 機(jī)關(guān)依法予以處理

　　B.自作出行政處理決定之日起2個(gè)工作日 內(nèi)，通知同級(jí)廣告監(jiān)管機(jī)關(guān)，由廣告監(jiān)管 機(jī)關(guān)依法予以處理

　　C.自作出行政處理決定之日起3個(gè)工作日 內(nèi)，通知同級(jí)廣告監(jiān)管機(jī)關(guān)，由廣告監(jiān)管 機(jī)關(guān)依法予以處理

　　D-自作出行政處理決定之日起4個(gè)工作日 內(nèi)，通知同級(jí)廣告監(jiān)管機(jī)關(guān)，由廣告監(jiān)管 機(jī)關(guān)依法予以處理

　　E.自作出行政處理決定之日起5個(gè)工作日 內(nèi)，通知同級(jí)廣告監(jiān)管機(jī)關(guān)，由廣告監(jiān)管 機(jī)關(guān)依法予以處理

　　正確答案：E,

　　第 14 題

　　藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為( )

　　A.國(guó)藥準(zhǔn)字H (Z、S、J) +1位年號(hào)+2位順序號(hào)

　　B.國(guó)藥準(zhǔn)字H (Z、S、J) +2位年號(hào)+3位順序號(hào)

　　C.國(guó)藥準(zhǔn)字H (Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

　　D.國(guó)藥準(zhǔn)字H (Z、S、J) +5位年號(hào)+5位 順序號(hào)

　　E.國(guó)藥準(zhǔn)字H (Z、S、J) +6位年號(hào)+6位順序號(hào)

　　正確答案：C,

　　第 15 題

　　《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》適用的范圍是( )

　　A.人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)和其 他有關(guān)主管部門

　　B.人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企 業(yè)和其他有關(guān)主管部分

　　C.人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企 業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和其他有關(guān)主管部門

　　D.人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè) 和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)

　　E.人民共和國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企 業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專 業(yè)機(jī)構(gòu)，(食品)藥品監(jiān)督管理部門和其 他有關(guān)主管部門

　　正確答案：E,

　　第 16 題

　　以下屬于我國(guó)生產(chǎn)使用的第二類精神藥品的是

　　A.三唑侖 B.舒芬太尼 C.蒂巴因

　　D.氫可酮E.咪達(dá)唑侖

　　正確答案：E,

　　第 17 題

　　申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)( )

　　A.向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審 查機(jī)關(guān)提出

　　B.向進(jìn)口藥品口岸機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審 查機(jī)關(guān)提出

　　C.向進(jìn)口藥品所在地的省級(jí)藥品廣告審查機(jī) 關(guān)提出

　　D.向進(jìn)口藥品所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān) 提出

　　E.向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地縣級(jí)藥品廣告 審機(jī)關(guān)提出

　　正確答案：A,

　　第 18 題

　　"GMP"規(guī)定對(duì)批生產(chǎn)記錄的要求是( )

　　A.字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操 作人及復(fù)核人簽名，記錄應(yīng)保持整潔，不 得澌毀和任意涂改;更改時(shí)，在更改處簽 名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

　　B.字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)可靠，并由操作人簽 名，不得任意涂改和撕毀

　　C.記錄應(yīng)保持整潔，不得涂改，更改時(shí)應(yīng)簽名

　　D.記錄應(yīng)由操作人及復(fù)核人認(rèn)真清晰的簽 名，方有效存檔

　　E.記錄的數(shù)據(jù)要真實(shí)、可靠并完整

　　正確答案：A,

　　第 19 題

　　在運(yùn)輸有溫度要求的藥品應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變 化和運(yùn)程采取的措施是( )

　　A.保溫專車發(fā)運(yùn)

　　B.冷藏專車發(fā)運(yùn)

　　C.派專人專車押運(yùn)

　　D.最適當(dāng)?shù)霓k法發(fā)運(yùn)

　　E.必要的保溫或冷藏

　　正確答案：E,

　　第 20 題

　　藥品零售和零售連鎖門店的拆零藥品應(yīng)( )

　　A.存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽

　　B.存放于拆零專柜

　　C.在保留原包裝的標(biāo)簽情況下銷售

　　D.與非處方藥一起存放

　　E.存放于處方藥柜

　　正確答案：A,