第二十七章 藥品召回管理辦法

　　第一節(jié) 總則

　　(一)藥品召回、安全隱患的界定

　　1.藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

　　2.安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。

　　(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)

　�、偎幤飞�產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。

　　②藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

　�、鬯幤飞�產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。

　�、芩幤飞�產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

　�、菟幤繁O(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當予以協(xié)助。