產(chǎn)品實現(xiàn)是指產(chǎn)品策劃、形成直至交付的全部過程，是直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程。

　�。ㄒ唬┊a(chǎn)品實現(xiàn)的策劃

　　在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，應(yīng)考慮和確定以下內(nèi)容：

　　（1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

　�。�2）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

　�。�3）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

　�。�4）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。

　　（二）與顧客有關(guān)的過程

　　1．確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求

　�。�1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

　�。�2）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；

　�。�3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

　�。�4）組織確定的任何附加要求。

　　2．評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求

　　組織在向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前，應(yīng)對上述與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審，評審的目的是為了確保：

　�。�1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

　�。�2）與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決；

　�。�3）組織有能力滿足規(guī)定的要求。

　　若顧客提供的要求沒有形成文件，組織應(yīng)在接受顧客要求前對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。

　　若顧客要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保：

　�。�1）相關(guān)文件得到更改；

　�。�2）相關(guān)人員知道已變更的需求。

　　3．顧客溝通

　　組織應(yīng)確定并實施與顧客溝通的安排，包括計劃和措施。這些安排應(yīng)對獲得以下信息是有效的：

　�。�1）產(chǎn)品信息；

　�。�2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

　�。�3）顧客反饋，包括顧客抱怨。

　�。ㄈ�）設(shè)計和開發(fā)

　　“設(shè)計和開發(fā)”是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。

　�。�1）設(shè)計和開發(fā)策劃

　　組織在對產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃時應(yīng)確定以下內(nèi)容：

　　①設(shè)計和開發(fā)階段；

　　②適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；

　�、墼O(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

　　組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，確保有效溝通，明確職責(zé)分工。

　　組織對設(shè)計和開發(fā)應(yīng)進(jìn)行控制。隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，設(shè)計和開發(fā)策劃的輸出在適當(dāng)時應(yīng)予以更新。

　�。�2）設(shè)計和開發(fā)輸入

　　輸入至少應(yīng)包括：

　�、俟δ芎托阅芤�求；

　�、谶m用的法律法規(guī)要求；

　�、圻m用時，以前類似設(shè)計提供的信息；

　�、茉O(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。

　　組織應(yīng)對輸入進(jìn)行評審，以確保這些輸入對與產(chǎn)品有關(guān)的要求是充分與適宜的。

　　（3）設(shè)計和開發(fā)輸出

　　設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)，并滿足以下要求：

　�、贊M足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；

　�、诮o出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息；

　�、郯�含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

　�、芤�(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

　�。�4）設(shè)計和開發(fā)評審

　　組織應(yīng)依據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的安排，在適宜的階段進(jìn)行評審，以便達(dá)到以下目的：

　　①評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；

　　②識別任何問題并提出必要的措施。

　�。�5）設(shè)計和開發(fā)驗證

　　組織應(yīng)依據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的安排，對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。

　�。�6）設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)

　　組織應(yīng)依據(jù)設(shè)計和開發(fā)策劃的安排，對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品能夠滿足以下要求：

　�、贊M足規(guī)定的使用要求；

　�、跐M足已知的預(yù)期用途的要求。

　　只要可行，組織應(yīng)在產(chǎn)品交付或服務(wù)實施之前完成對設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)。

　�。�7）設(shè)計和開發(fā)的更改

　　計和開發(fā)的更改主要是指對經(jīng)評審、驗證或確認(rèn)的設(shè)計結(jié)果的更改。組織應(yīng)對更改進(jìn)行識別，適當(dāng)時，進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在更改實施前得批推。

　　設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括對組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。