二、質(zhì)量管理體系總要求和文件要求 (一)質(zhì)量管理體系總要求
質(zhì)量管理體系總要求包括5個(gè)方面的要求：
(1)符合；(2)文件；(3)實(shí)施；(4)保持；(5)改進(jìn)。
建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程方法（體現(xiàn)了“PDCA”方法）：
(1)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用；
(2)確定這些過程的順序和相互作用；
(3)確定為確保這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；
(4)確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)行和對(duì)這些過程的監(jiān)視；
(5)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程；
(6)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。
要求識(shí)別外包過程并加以控制。
(二)文件要求
組織應(yīng)以靈活的方式將其質(zhì)量管理體系形成文件。目的是要使每一個(gè)組織可以通過制定最少量的且必要的文件，就可證實(shí)其過程得到有效策劃、運(yùn)行和控制，證實(shí)其質(zhì)量管理體系得到有效實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。
不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
(1)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；
(2)過程及其相互作用的復(fù)雜程度；
(3)人員的能力。
質(zhì)量管理體系文件至少應(yīng)包括：
(1)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；
(2)質(zhì)量手冊(cè)；
(3)標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；
(4)組織為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；
(5)標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。
標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)下列6項(xiàng)活動(dòng)，組織要有形成文件的程序：
(1)文件控制；(2)記錄控制；(3)內(nèi)部審核；(4)不合格品的控制；(5)糾正措施； (6)預(yù)防措施。
標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄包括：22項(xiàng)，詳見教材P136
(三)質(zhì)量手冊(cè)
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，并按文件控制要求控制質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量體系是惟一的，質(zhì)量手冊(cè)也具唯一性。
質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容至少應(yīng)包括：
(1)質(zhì)量管理體系的范圍，包括非適用情況的說明及對(duì)其判斷的理由；
(2)為質(zhì)量管理體系所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用；
(3)質(zhì)量管理體系過程及其相互作用的描述。
