(3)實施：質(zhì)量管理體系應加以實施;

(4)保持：質(zhì)量管理體系應加以保持;

(5)改進：質(zhì)量管理體系應持續(xù)改進其有效性。

(二)文件要求

學、質(zhì)量管理體系文件的多少詳略程度應取決于：

組織的規(guī)模和活動的類型;

過程及其相互作用的復雜程度;

人員的能力。

2、質(zhì)量管理體系文件至少應包括：

形成文件的質(zhì)量方針和目標;

質(zhì)量手冊;

標準所要求的形成文件的程序;

組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件;

標準所要求的記錄。

另有部分不是標準所要求的，例如：組織結構圖、過程/流程圖、作業(yè)指導書、生產(chǎn)計劃、內(nèi)部溝通的文件、批準的供方清單、質(zhì)量計劃、檢驗和試驗計劃、規(guī)范、表格、外來文件等。

3、標準要求應形成文件的程序

文件控制

記錄控制

內(nèi)部審核

不合格品控制

糾正措施

預防措施

形成文件的程序說明：建立該程序、將該程序形成文件、實施該程序、保持該程序。

4、標準要求的記錄

(1) 管理評審;

(2) 教育、培訓、技術和經(jīng)驗;

(3) 實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù);

(4) 與產(chǎn)品有關的要求的評審結果及由評審而引起的措施;

(5) 與產(chǎn)品要求有關的設計和開發(fā)輸入;