ISO13485/EN 46001醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)-特別要求
適用ISO 9001標準、以及美國醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)范（Quality System Regulation， QSR/cGMP）是目前最為完整之醫(yī)療器材設計、制造與服務品質(zhì)保證標準。ISO13485由ISO/TC210 醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和通用要求技術委員會制定的，包含了生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP的所有原則，只能與ISO9001結(jié)合使用，而不是一份獨立的標準。
ISO13485/EN 46001標準如同ISO 9000標準，共有20 項基本要項條文，其為：
（1）管理責任；
�。�2）品質(zhì)制度；
（3）合約審查；
�。�4）設計管制；
�。�5）文件與資料管制；
�。�6）采購；
�。�7）客戶供應品之管制；
�。�8）產(chǎn)品之識別與追溯性；
�。�9）制程管制；
（10）檢驗與測試；
�。�11）檢驗、量測與測試設備之管制；
�。�12）檢驗與測試狀況；
（13）不合格之管制；
�。�14）矯正與預防措施；
�。�15）搬運、儲存、包裝、保存與交貨；
�。�16）品質(zhì)記錄之管制；
�。�17）內(nèi)部品質(zhì)稽核；
�。�18）訓練；
�。�19）服務；
（20）統(tǒng)計技術。
