ISO13485/EN 46001醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)-特別要求
適用ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)、以及美國醫(yī)療器材品質(zhì)系統(tǒng)規(guī)范（Quality System Regulation， QSR/cGMP）是目前最為完整之醫(yī)療器材設(shè)計(jì)、制造與服務(wù)品質(zhì)保證標(biāo)準(zhǔn)。ISO13485由ISO/TC210 醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì)制定的，包含了生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP的所有原則，只能與ISO9001結(jié)合使用，而不是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。
ISO13485/EN 46001標(biāo)準(zhǔn)如同ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)，共有20 項(xiàng)基本要項(xiàng)條文，其為：
�。�1）管理責(zé)任；
�。�2）品質(zhì)制度；
�。�3）合約審查；
�。�4）設(shè)計(jì)管制；
（5）文件與資料管制；
（6）采購；
�。�7）客戶供應(yīng)品之管制；
（8）產(chǎn)品之識別與追溯性；
�。�9）制程管制；
�。�10）檢驗(yàn)與測試；
（11）檢驗(yàn)、量測與測試設(shè)備之管制；
（12）檢驗(yàn)與測試狀況；
�。�13）不合格之管制；
�。�14）矯正與預(yù)防措施；
�。�15）搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、保存與交貨；
（16）品質(zhì)記錄之管制；
�。�17）內(nèi)部品質(zhì)稽核；
�。�18）訓(xùn)練；
�。�19）服務(wù)；
�。�20）統(tǒng)計(jì)技術(shù)。
