2000版1SO9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組織所需的質(zhì)量管理體系要求。它是通用性極為廣泛的標(biāo)準(zhǔn)，適用于所有的行業(yè)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，包括提供不同類別的產(chǎn)品和不同規(guī)模的各個(gè)組織。標(biāo)準(zhǔn)本身并不規(guī)定產(chǎn)品的具體要求，而是要求組織運(yùn)用過(guò)程的方法和質(zhì)量管理體系管理的方法對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和提供的全過(guò)程實(shí)施有效控制，預(yù)防質(zhì)量形成過(guò)程的異常波動(dòng)而引起不合格，并且要求不斷開展質(zhì)量改進(jìn)。通過(guò)符合質(zhì)量管理體系要求，以證實(shí)組織具備持續(xù)提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的能力。

　　產(chǎn)品要求由顧客規(guī)定，或者由法律法規(guī)規(guī)定，或者由組織根據(jù)顧客具體的需要和期望、法律法規(guī)要求及其他相關(guān)方的要求作出規(guī)定。對(duì)通用性產(chǎn)品應(yīng)由組織對(duì)顧客要求進(jìn)行調(diào)研和預(yù)測(cè)，并按照法律法規(guī)要求制訂產(chǎn)品規(guī)范、過(guò)程規(guī)范，或作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)予以規(guī)定。對(duì)顧客有特定要求的專用性產(chǎn)品，通過(guò)合同（訂單）或協(xié)議給予明確規(guī)定。不同類別、品種和規(guī)格的產(chǎn)品的要求隨著顧客和法律法規(guī)要求不同而存在較大的差異。

　　綜上所述，產(chǎn)品要求是制訂產(chǎn)品和過(guò)程規(guī)范、驗(yàn)證和改進(jìn)產(chǎn)品過(guò)程的依據(jù)。1SO9001質(zhì)量管理體系要求并不規(guī)定產(chǎn)品要求；而是根據(jù)產(chǎn)品要求的目標(biāo)，明確管理職責(zé)，加強(qiáng)資源管理，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程進(jìn)行控制，通過(guò)測(cè)量、分析和改進(jìn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地提供符合規(guī)走要求的產(chǎn)品。而組織為確定和實(shí)施產(chǎn)品規(guī)范和過(guò)程規(guī)范所需的專業(yè)技術(shù)和方法應(yīng)由組織管理者依照產(chǎn)品的特點(diǎn)和實(shí)際情況予以選擇。

　　所以，產(chǎn)品要求和質(zhì)量管理體系要求是兩種不同的概念，質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，對(duì)組織來(lái)說(shuō)兩者缺一不可。

　　質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別見下表：