第一條根據(jù)《特種設(shè)備安全監(jiān)察條例》和412號文《國務(wù)院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》的規(guī)定，為規(guī)范特種設(shè)備制造、安裝、維修、改造單位特種設(shè)備質(zhì)量管理體系（以下簡稱“質(zhì)量管理體系”）的建立和實施，確實保證特種設(shè)備安全性能得到有效控制，制定本要求。

　　第二條本要求適用于特種設(shè)備（包括部件、安全附件及安全保護(hù)裝置）制造（安裝、改造、維修）單位的質(zhì)量管理體系建立和實施。

　　第三條特種設(shè)備制造（安裝、改造、維修）單位應(yīng)當(dāng)按以下原則建立質(zhì)量管理體系并且得到有效地實施：

　　(1)符合國家法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定；

　　(2)結(jié)合特種設(shè)備許可項目的特性，建立適合本單位生產(chǎn)實際情況，能在特種設(shè)備制造（安裝、維修、改造）過程中切實可行、有效的文件化質(zhì)量管理體系；

　　(3)規(guī)定符合特種設(shè)備許可項目實際情況的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；

　　(4)建立適應(yīng)特種設(shè)備許可項目范圍和特性、具有獨(dú)立行使特種設(shè)備安全性能有關(guān)活動管理職責(zé)的質(zhì)量管理體系組織；

　　(5)任命質(zhì)量管理體系責(zé)任人員，其中包括質(zhì)量保證工程師和各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員，并規(guī)定質(zhì)量管理體系責(zé)任人員的職責(zé)、權(quán)限和各質(zhì)量控制系統(tǒng)的工作接口；

　　(6)結(jié)合特種設(shè)備許可項目的特性，在質(zhì)量管理體系中設(shè)置相應(yīng)的關(guān)鍵過程質(zhì)量控制系統(tǒng)，質(zhì)量控制系統(tǒng)包括控制環(huán)節(jié)、控制點(diǎn)，并對各質(zhì)量控制系統(tǒng)的適用范圍、控制內(nèi)容、控制程序、質(zhì)量記錄進(jìn)行規(guī)定；

　　(6)編制質(zhì)量管理體系文件；

　　(7)制定執(zhí)行特種設(shè)備許可制度的規(guī)定。

　　第四條特種設(shè)備制造（安裝、維修、改造）單位質(zhì)量管理體系責(zé)任人員的要求如下：

　　(1)申請單位法定代表人（或者其授權(quán)的最高管理者）是質(zhì)量管理體系的第一責(zé)任人，并且在管理層中應(yīng)當(dāng)任命1名質(zhì)量保證工程師，協(xié)助最高管理者對特種設(shè)備制造（安裝、維修、改造）質(zhì)量管理體系的建立、實施、保持和改進(jìn)負(fù)責(zé)，其任職條件應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，同時任命各質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員，對特種設(shè)備制造（安裝、維修、改造）過程中的質(zhì)量控制負(fù)責(zé)；

　　(2)質(zhì)量保證工程師和質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員應(yīng)當(dāng)是申請單位聘用的相關(guān)專業(yè)的工程技術(shù)人員，并與申請單位簽訂了勞動合同；

　　(3)質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人員最多只能兼任2個相近專業(yè)的質(zhì)量控制系統(tǒng)責(zé)任人，其任職條件應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)安全技術(shù)規(guī)范的規(guī)定。

　　第五條特種設(shè)備制造（安裝、改造、維修）單位應(yīng)當(dāng)編制質(zhì)量管理體系文件，質(zhì)量管理體系文件包括《特種設(shè)備質(zhì)量管理手冊》（以下簡稱《質(zhì)量管理手冊》）、程序性文件（管理制度）、作業(yè)文件和質(zhì)量記錄等。《質(zhì)量管理手冊》應(yīng)當(dāng)由申請單位法定代表人（或者其授權(quán)的最高管理者）批準(zhǔn)、頒布。

　　第六條質(zhì)量管理體系的基本要素見附件。申請單位可以根據(jù)其特種設(shè)備許可項目范圍和特性以及質(zhì)量控制的需要設(shè)置質(zhì)量管理體系基本要素，即可以在本要求附件的基礎(chǔ)上增加、刪減或調(diào)整質(zhì)量管理體系要素，但管理職責(zé)、質(zhì)量管理體系文件、文件和記錄控制、不合格品（項）控制、質(zhì)量改進(jìn)、人員培訓(xùn)、執(zhí)行特種設(shè)備許可制度等基礎(chǔ)性要素不可刪減。

　　第七條特種設(shè)備制造（安裝、改造、維修）單位應(yīng)當(dāng)定期組織對質(zhì)量管理體系實施情況進(jìn)行評審。

　　第八條質(zhì)量管理體系發(fā)生變化時，應(yīng)當(dāng)及時按規(guī)定程序修訂質(zhì)量管理體系文件，必要時對《質(zhì)量管理手冊》進(jìn)行改版。

　　第九條特種設(shè)備制造（安裝、改造、維修）單位的質(zhì)量保證工程師發(fā)生變更和質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變更時，應(yīng)及時向特種設(shè)備許可實施部門進(jìn)行備案。

　　第十條本要求由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局負(fù)責(zé)解釋。

　　第十一條本要求自年月日起施行。